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Pfefferminzöl zur Behandlung des Reizdarmsyndroms oder funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern: die MINT-Studie (MINT)

16. April 2024 aktualisiert von: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Pfefferminzöl hat sich bei der Behandlung von Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS) bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Nur wenige Studien von geringer Qualität werden in einem pädiatrischen Umfeld durchgeführt. Daher werden die Prüfärzte eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer achtwöchigen Behandlung mit Pfefferminzöl bei pädiatrischen Patienten mit IBS oder funktionellen Bauchschmerzen – nicht anders angegeben (FAP-NOS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der MINT-Studie ist es, die Wirksamkeit von Pfefferminzöl-Kapseln im Vergleich zu Placebo-Kapseln bei der Verringerung der Intensität von Bauchschmerzen bei Kindern mit IBS oder FAP-NOS zu untersuchen. Darüber hinaus bewerten wir die Wirkung von Pfefferminzölkapseln im Vergleich zu Placebokapseln auf andere krankheitsbezogene Ergebnisparameter wie Angst und Depression, Lebensqualität, Fehlzeiten von der Schule und Gesundheitskosten. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von regulären Pfefferminzbonbons bei der Verringerung der Intensität von Bauchschmerzen im Vergleich zu Pfefferminzölkapseln und Placebokapseln sowie die Wirkung von Pfefferminzbonbons auf sekundäre Ergebnisparameter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1315 RC
        • Rekrutierung
        • De KinderKliniek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Benninga, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herbert van Wering, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Hauptermittler:
          • Marc Benninga, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 8 und 18 Jahren
  • Diagnose von IBS oder FAP-NOS gemäß den Rom-IV-Kriterien. Nach diesen Kriterien werden organische Erkrankungen nach routinemäßigen Laboruntersuchungen, die von ihrem Hausarzt oder behandelnden Arzt im Rahmen der Standardbehandlung veranlasst werden, ausgeschlossen. Bei Patienten ohne Alarmsymptome ist nur ein Zöliakie-Screening (Anti-Transglutaminase-Antikörper und IgA) und fäkales Calprotectin erforderlich.37 Bei Patienten mit Durchfall wird zusätzlich ein Stuhltest auf Giardia Lambliae durchgeführt. Bei Vorliegen von Alarmsymptomen liegt die weitere Diagnostik (z. B. großes Blutbild, CRP, Lebertests oder Ultraschall) zum Ausschluss einer organischen Störung im Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Eine durchschnittliche tägliche Schmerzrate von ≥ 3 von 10 auf der Wong Baker Faces Pain Scale (Dies ist eine validierte Schmerzskala zur Messung der Schmerzintensität).

Einverständniserklärung beider Elternteile und von Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren. Für Kinder > 16 Jahre ist keine Einverständniserklärung der Eltern erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung von abdominalen Symptomen durch einen anderen Arzt
  • Frühere Anwendung von Pfefferminzöl bei diesen Bauchbeschwerden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzbonbons oder Pfefferminzöl
  • Magen-Darm-Blutverlust
  • Wiederkehrendes oder unerklärliches Fieber
  • Verringerte Wachstumsgeschwindigkeit
  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen in den letzten 3 Monaten
  • Signifikanter chronischer Gesundheitszustand, der eine Spezialbehandlung erfordert (z. B. Lithiasis, Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs, Sichelzellen-, Zerebralparese, hepatische, hämatopoetische, renale, endokrine oder metabolische Erkrankungen), die möglicherweise die Fähigkeit des Kindes zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Bekannte begleitende organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Gegenwärtige Verwendung von Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen, wie Erythromycin, Azithromycin, Butylscopolamin, Domperidon, Mebeverin und Iberogast. Wenn Abführmittel verwendet werden (bei Patienten mit IBS-C), können sie diese während der Studie weiterhin verwenden.
  • Aktuelle Verwendung von Protonenpumpenhemmern
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfefferminzöl-Kapseln (Tempocol®)

Magensaftresistente Kapsel mit 182 mg Pfefferminzöl, die das Öl im Dünndarm freisetzt, zur oralen Einnahme.

Alter: 8-11 Jahre: 2-mal täglich für 8 Wochen, bei Bedarf erhöht auf 3-mal täglich nach 4 Wochen Alter: 12-18 Jahre: 3-mal täglich für 8 Wochen, bei Bedarf erhöht auf 3-mal täglich zwei Kapseln nach 4 Wochen
Arzneimittel: Dünndarm freisetzendes Pfefferminzöl
Tempocol®, eine magensäureresistente (magensaftresistente) Kapsel mit 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (Pfefferminzöl), ist derzeit als rezeptfreies Medikament auf dem niederländischen Markt zur Behandlung von Bauchschmerzen, Beschwerden oder Blähungen zugelassen.
Andere Namen:
  • Pfefferminz Öl
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel mit mikrokristalliner Zellulose zur oralen Einnahme. Alter: 8-11 Jahre: 2-mal täglich für 8 Wochen, bei Bedarf erhöht auf 3-mal täglich nach 4 Wochen Alter: 12-18 Jahre: 3-mal täglich für 8 Wochen, bei Bedarf erhöht auf 3-mal täglich zwei Kapseln nach 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose
Experimental: Pfefferminzbonbons (Wilhelmina®)

Wilhelmina® Pfefferminzbonbons enthalten 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (Pfefferminzöl) und 18,4 Kcal pro Minze und werden oral eingenommen.

Alter: 8-11 Jahre: 2-mal täglich für 8 Wochen, bei Bedarf erhöht auf 3-mal täglich nach 4 Wochen Alter: 12-18 Jahre: 3-mal täglich für 8 Wochen, bei Bedarf erhöht auf 3-mal täglich zwei Kapseln nach 4 Wochen
Arzneimittel: Pfefferminzbonbons
Wilhelmina® Pfefferminzbonbons enthalten 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (Pfefferminzöl) und 18,4 Kcal pro Minze und werden oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Wilhelmine®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Intensität der Bauchschmerzen nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Patienten mit ≥ 30 % Verringerung der Intensität ihrer Bauchschmerzen nach 8-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert. Bewertet wird dies durch eine Smartphone-Tagebuch-App, auf der die Patienten täglich am Ende des Tages die Intensität ihrer Bauchschmerzen über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala/Wong-Baker-Faces-Skala aufzeichnen. Ein Wert von 0 entspricht keinen Schmerzen und ein Wert von 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Intensitätswerte von 7 Tagen werden summiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzdauer
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Dauer der Bauchschmerzen wird in Minuten Bauchschmerzen pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach 8-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Häufigkeit von Bauchschmerzen wird als durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Schmerzen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach 8-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Intensität der Bauchschmerzen wird anhand einer 10-Punkte-Wong-Baker-Gesichtsskala an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach 8-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL nach 8 Wochen Therapie im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
8 Wochen
Veränderung des Depressions- und Angst-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Depressions- und Angst-Scores werden anhand der Revised Anxiety and Depression Scale-short version (RCADS-25) nach 8-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
8 Wochen
Schulabsenzen während der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Gemessen werden die Fehlzeiten in der Vorwoche.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Verwendung von Schmerzmitteln während der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Verwendung von Schmerzmitteln wie Paracetamol oder NSAIDs
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: 0 Wochen
Erwartungen beider Elternteile getrennt von der Behandlung auf einer Skala von 0 (keine Besserung) bis 10 (sehr viel Besserung)
0 Wochen
Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: 0 Wochen
die Erwartungen des Kindes an die Behandlung auf einer Skala von 0 (keine Besserung) bis 10 (sehr viel Besserung)
0 Wochen
Veränderung des Stuhlgangmusters
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Änderung des Defäkationsmusters wird als tägliche Stuhlhäufigkeit und -konsistenz gemäß der Bristol-Stuhlskala aufgezeichnet
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ausreichende Entlastung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Patienten werden anhand einer einzigen Frage gefragt, ob sie eine angemessene Linderung der IBS/FAP-NOS-Symptome hatten ("Haben Sie eine angemessene Linderung der IBS/FAP-NOS-Symptome (Bauchbeschwerden/-schmerzen, Stuhlgewohnheiten und andere Symptome wie Übelkeit und Blähungen). ) in der letzten Woche?") bewertet auf einer dichotomen Skala (Ja/Nein)
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Der EQ-5D-Y ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird in der Kosten-Effektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analyse verwendet
8 Wochen
Kosten
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
iMCQ und iPCQ werden verwendet, um die direkten und indirekten Kosten aufgrund der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Fehlzeiten der Eltern zu messen
8 Wochen, 12 Wochen
Sicherheit von Pfefferminzöl
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird von den Teilnehmern gemeldet
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Einfache Anwendung von Pfefferminzölkapseln, Placebokapseln oder Pfefferminzbonbons
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit von Kapseln oder Süßigkeiten wird nach 8 Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit folgender Aussage bewertet: Die Pillen waren einfach zu verwenden und zu schlucken: stimme überhaupt nicht zu/stimme nicht zu/stimme weder zu noch stimme nicht zu/stimme stark zu.
8 Wochen
Geschmack von Pfefferminzölkapseln, Placebokapseln oder Pfefferminzbonbons
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschmack von Kapseln oder Süßigkeiten wird nach 8 Wochen anhand einer Likert-Skala bewertet: Ich mag den Geschmack der Pillen: stimme überhaupt nicht zu/stimme nicht zu/stimme weder zu noch stimme nicht zu/stimme zu/stimme voll und ganz zu.
8 Wochen
Placebo-Gene
Zeitfenster: 0 Wochen
Es wurde festgestellt, dass mehrere andere Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) die Reaktion auf die Placebo-Behandlung beeinflussen. Daher werden wir untersuchen, ob SNPs in einem Kandidatensatz von Genen (die zuvor entweder mit der Placebo-Reaktion bei Erwachsenen in Verbindung gebracht wurden) entweder mit der Placebo-Reaktion oder der Behandlungsreaktion bei Kindern mit IBS oder FAP-NOS zusammenhängen.
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78304.100.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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