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L'huile de menthe poivrée pour le traitement du syndrome du côlon irritable ou des douleurs abdominales fonctionnelles chez les enfants : l'étude MINT (MINT)

26 mai 2025 mis à jour par: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
L'huile de menthe poivrée s'est révélée efficace dans le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) chez les adultes. Peu d'études de faible qualité sont réalisées en milieu pédiatrique. Par conséquent, les chercheurs mèneront un essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo pour étudier les effets d'un traitement à l'huile de menthe poivrée de huit semaines chez des patients pédiatriques atteints de SCI ou de douleur abdominale fonctionnelle - Non spécifié (FAP-NOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude MINT est d'étudier l'efficacité des capsules d'huile de menthe poivrée par rapport aux capsules placebo pour réduire l'intensité de la douleur abdominale chez les enfants atteints du SII ou de FAP-NOS. En outre, nous évaluons l'effet des capsules d'huile de menthe poivrée par rapport aux capsules placebo sur d'autres mesures de résultats liées à la maladie telles que l'anxiété et la dépression, la qualité de vie, l'absentéisme scolaire et les coûts des soins de santé. Le deuxième objectif est d'explorer l'efficacité des menthes régulières pour réduire l'intensité de la douleur abdominale par rapport aux capsules d'huile de menthe poivrée et aux capsules placebo et l'effet des menthes sur les paramètres de résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 8 à 18 ans
  • Diagnostic d'IBS ou de FAP-NOS selon les critères de Rome IV. Selon ces critères, les troubles organiques seront exclus après des tests de laboratoire de routine initiés par leur médecin généraliste ou médecin traitant dans le cadre de la norme de soins. Chez les patients sans symptômes alarmants, seul le dépistage coeliaque (anticorps anti-transglutaminase et IgA) et la calprotectine fécale sont nécessaires.37 Chez les patients souffrant de diarrhée, des tests fécaux pour Giardia Lambliae seront ajoutés. Si des symptômes alarmants sont présents, d'autres tests diagnostiques (comme une numération globulaire complète, une CRP, des tests hépatiques ou une échographie) pour exclure un trouble organique sont laissés à la discrétion du médecin traitant.
  • Un taux de douleur quotidien moyen ≥ 3 sur 10 sur l'échelle de douleur Wong Baker Faces (il s'agit d'une échelle de douleur validée pour mesurer l'intensité de la douleur).

Consentement éclairé des deux parents et des enfants âgés de ≥ 12 ans. Aucun consentement éclairé des parents n'est nécessaire pour les enfants de plus de 16 ans.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel par un autre professionnel de la santé pour des symptômes abdominaux
  • Utilisation antérieure d'huile de menthe poivrée pour ces problèmes abdominaux
  • Hypersensibilité connue aux menthes ou à l'huile de menthe poivrée
  • Perte de sang gastro-intestinal
  • Fièvres récurrentes ou inexpliquées
  • Diminution de la vitesse de croissance
  • Antécédents de chirurgies abdominales antérieures au cours des 3 derniers mois
  • Problème de santé chronique important nécessitant des soins spécialisés (par exemple, lithiase, obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, drépanocytose, paralysie cérébrale, maladies hépatiques, hématopoïétiques, rénales, endocriniennes ou métaboliques) qui pourrait avoir un impact sur la capacité de l'enfant à participer ou confondre les résultats de l'étude
  • Maladie gastro-intestinale organique concomitante connue
  • Utilisation actuelle de médicaments qui influencent la motilité gastro-intestinale, tels que l'érythromycine, l'azithromycine, la butylscopolamine, la dompéridone, la mébévérine et l'Iberogast. Si des laxatifs sont utilisés (chez les patients atteints d'IBS-C), ils peuvent continuer à les utiliser pendant l'étude.
  • Utilisation actuelle des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  • Grossesse ou lactation en cours. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules d'huile de menthe poivrée (Tempocol®)

Capsule à enrobage entérique contenant 182 mg d'huile de menthe poivrée qui libère l'huile dans l'intestin grêle, à prendre par voie orale.

Âge : 8-11 ans : 2 fois par jour pendant 8 semaines, si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour après 4 semaines Âge : 12-18 ans : 3 fois par jour pendant 8 semaines, si nécessaire jusqu'à 3 fois deux gélules par jour après 4 semaines
Médicament: Huile de menthe poivrée à libération intestinale
Tempocol®, une gélule résistante à l'acide gastrique (à enrobage entérique) contenant 182 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (huile de menthe poivrée), est actuellement enregistrée en tant que médicament sur ordonnance en vente libre sur le marché néerlandais pour le traitement des douleurs abdominales, de l'inconfort ou des flatulences.
Autres noms:
  • Huile de menthe poivrée
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Comparateur placebo: Placebo
Gélule contenant de la cellulose microcristalline, à prendre par voie orale. Âge : 8-11 ans : 2 fois par jour pendant 8 semaines, si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour après 4 semaines Âge : 12-18 ans : 3 fois par jour pendant 8 semaines, si nécessaire jusqu'à 3 fois deux gélules par jour après 4 semaines
Médicament: Placebo
Capsule contenant de la cellulose microcristalline
Expérimental: Bonbons à la menthe poivrée (Wilhelmina®)

Les menthes poivrées Wilhelmina® contiennent 9,2 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (huile de menthe poivrée) et 18,4 Kcal par menthe et doivent être prises par voie orale.

Âge : 8-11 ans : 2 fois par jour pendant 8 semaines, si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour après 4 semaines Âge : 12-18 ans : 3 fois par jour pendant 8 semaines, si nécessaire jusqu'à 3 fois deux gélules par jour après 4 semaines
Médicament: Bonbons à la menthe poivrée
Les menthes poivrées Wilhelmina® contiennent 9,2 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (huile de menthe poivrée) et 18,4 Kcal par menthe et doivent être prises par voie orale.
Autres noms:
  • Wilhelmina®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'intensité de la douleur abdominale après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
La proportion de patients présentant une réduction ≥ 30 % de l'intensité de leur douleur abdominale après 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale. Celle-ci sera évaluée par une application de journal sur smartphone, sur laquelle les patients enregistrent quotidiennement en fin de journée l'intensité de leurs douleurs abdominales pendant une période de 7 jours consécutifs à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points/échelle des visages de Wong-Baker. Un score de 0 correspond à l'absence de douleur et un score de 10 correspond à la pire douleur imaginable. Les scores d'intensité de 7 jours seront additionnés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée de la douleur
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La durée de la douleur abdominale sera notée en minutes de douleur abdominale par jour pendant 7 jours consécutifs après 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de la fréquence de la douleur
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La fréquence des douleurs abdominales sera notée comme le nombre moyen de jours de douleur pendant 7 jours consécutifs après 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification de l'intensité de la douleur abdominale
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'intensité de la douleur abdominale sera notée à l'aide d'une échelle de visages de Wong-Baker à 10 points pendant 7 jours consécutifs après 8 semaines de traitement par rapport à la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 8 semaines
Le changement de la qualité de vie sera mesuré avec le PedsQL après 8 semaines de traitement par rapport à la ligne de base
8 semaines
Changement du score de dépression et d'anxiété
Délai: 8 semaines
Les scores de dépression et d'anxiété sont mesurés par la version courte de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression (RCADS-25) après 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
8 semaines
Absences scolaires pendant le traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les heures d'absence scolaire de la semaine précédente sont mesurées.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Utilisation d'analgésiques pendant le traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Utilisation d'analgésiques comme le paracétamol ou les AINS
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Espérance de traitement
Délai: 0 semaines
attentes des deux parents séparément du traitement sur une échelle de 0 (pas d'amélioration) à 10 (très améliorée)
0 semaines
Espérance de traitement
Délai: 0 semaines
les attentes de l'enfant vis-à-vis du traitement sur une échelle de 0 (pas d'amélioration) à 10 (très nettement améliorées)
0 semaines
Changement du modèle de défécation
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le changement du modèle de défécation est enregistré comme la fréquence et la consistance quotidiennes des selles selon l'échelle des selles de Bristol
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Soulagement adéquat
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
on demandera aux patients s'ils ont un soulagement adéquat des symptômes du SCI/FAP-NOS en utilisant une seule question ("Avez-vous eu un soulagement adéquat des symptômes du SCI/FAP-NOS (gêne/douleur abdominale, habitudes intestinales et autres symptômes tels que nausées et ballonnements ) au cours de la semaine dernière?") noté sur une échelle dichotomique (Oui/Non)
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
État de santé
Délai: 8 semaines
l'EQ-5D-Y est un questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé et sera utilisé dans l'analyse coût-efficacité et coût-utilité
8 semaines
Frais
Délai: 8 semaines, 12 semaines
L'iMCQ et l'iPCQ seront utilisés pour mesurer les coûts directs et indirects dus à l'utilisation des soins de santé et à l'absentéisme au travail des parents
8 semaines, 12 semaines
Sécurité de l'huile de menthe poivrée
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
l'incidence des événements indésirables sera signalée par les participants
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Facilité d'utilisation des capsules d'huile de menthe poivrée, des capsules placebo ou des bonbons à la menthe poivrée
Délai: 8 semaines
La facilité d'utilisation des gélules ou des bonbons sera notée après 8 semaines à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points avec l'énoncé suivant : les pilules étaient faciles à utiliser et à avaler : fortement en désaccord/pas d'accord/ni d'accord ni en désaccord/d'accord/tout à fait d'accord.
8 semaines
Goût de capsules d'huile de menthe poivrée, de capsules placebo ou de bonbons à la menthe poivrée
Délai: 8 semaines
le goût des gélules ou des sucreries sera noté après 8 semaines à l'aide d'une échelle de Likert : J'aime le goût des pilules : fortement en désaccord/pas d'accord/ni d'accord ni en désaccord/d'accord/fortement d'accord.
8 semaines
Gènes placebos
Délai: 0 semaines
Plusieurs autres polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) se sont avérés influer sur la réponse au traitement placebo. Par conséquent, nous étudierons si les SNP d'un ensemble de gènes candidats (précédemment associés à la réponse placebo chez les adultes) sont liés à la réponse placebo ou à la réponse au traitement chez les enfants atteints du SII ou de FAP-NOS.
0 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78304.100.21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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