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Óleo de hortelã-pimenta para o tratamento da síndrome do intestino irritável ou dor abdominal funcional em crianças: o estudo MINT (MINT)

26 de maio de 2025 atualizado por: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
O óleo de hortelã-pimenta demonstrou ser eficaz no tratamento dos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável (SII) em adultos. Poucos estudos de baixa qualidade são realizados em ambiente pediátrico. Portanto, os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo para investigar os efeitos de um tratamento com óleo de hortelã-pimenta de oito semanas em pacientes pediátricos com SII ou dor abdominal funcional - sem outra especificação (FAP-NOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo MINT é investigar a eficácia das cápsulas de óleo de hortelã-pimenta em comparação com as cápsulas de placebo na redução da intensidade da dor abdominal em crianças com SII ou FAP-NOS. Além disso, avaliamos o efeito das cápsulas de óleo de hortelã-pimenta em comparação com as cápsulas de placebo em outras medidas de desfecho relacionadas à doença, como ansiedade e depressão, qualidade de vida, absenteísmo escolar e custos de saúde. O segundo objetivo é explorar a eficácia de balas regulares na redução da intensidade da dor abdominal em comparação com cápsulas de óleo de hortelã-pimenta e cápsulas de placebo e o efeito das balas nos parâmetros de resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holanda, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idades compreendidas entre os 8 anos e os 18 anos
  • Diagnóstico de SII ou FAP-NOS de acordo com os critérios de Roma IV. De acordo com esses critérios, os distúrbios orgânicos serão descartados após testes laboratoriais de rotina iniciados por seu clínico geral ou médico assistente como parte do tratamento padrão. Em pacientes sem sintomas de alarme, apenas triagem celíaca (anticorpos anti-transglutaminase e IgA) e calprotectina fecal são necessários.37 Em pacientes com diarreia, o teste fecal para Giardia Lambliae será adicionado. Se houver sintomas de alarme, testes diagnósticos adicionais (como hemograma completo, PCR, testes hepáticos ou ultrassom) para descartar um distúrbio orgânico ficam a critério do médico assistente.
  • Uma taxa média diária de dor de ≥ 3 de 10 na Escala de Dor de Faces de Wong Baker (Esta é uma escala de dor validada para medir a intensidade da dor).

Consentimento informado por ambos os pais e por crianças com idade ≥ 12 anos. Nenhum consentimento informado dos pais é necessário para crianças > 16 anos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual por outro profissional de saúde para sintomas abdominais
  • Uso anterior de óleo de hortelã-pimenta para essas queixas abdominais
  • Hipersensibilidade conhecida a balas ou óleo de hortelã-pimenta
  • Perda de sangue gastrointestinal
  • Febres recorrentes ou inexplicadas
  • Diminuição da velocidade de crescimento
  • História de cirurgias abdominais anteriores nos últimos 3 meses
  • Condição de saúde crônica significativa que requer cuidados especializados (por exemplo, litíase, obstrução da junção ureteropélvica, anemia falciforme, paralisia cerebral, doenças hepáticas, hematopoiéticas, renais, endócrinas ou metabólicas) que podem afetar a capacidade da criança de participar ou confundir os resultados do estudo
  • Doença gastrointestinal orgânica concomitante conhecida
  • Uso atual de drogas que influenciam a motilidade gastrointestinal, como eritromicina, azitromicina, butil escopolamina, domperidona, mebeverina e Iberogast. Se laxantes estiverem sendo usados ​​(em pacientes com IBS-C), eles podem continuar a usá-los durante o estudo.
  • Uso atual de inibidores da bomba de prótons
  • Conhecimento insuficiente da língua holandesa
  • Gravidez ou lactação atual. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de óleo de hortelã-pimenta (Tempocol®)

Cápsula com revestimento entérico contendo 182mg de óleo de hortelã-pimenta que libera o óleo no intestino delgado, para ser tomado por via oral.

Idade: 8-11 anos: 2 vezes ao dia por 8 semanas, se necessário até 3 vezes ao dia após 4 semanas Idade: 12-18: 3 vezes ao dia por 8 semanas, se necessário até 3 vezes duas cápsulas ao dia após 4 semanas
Medicamento: Óleo de hortelã-pimenta para liberação do intestino delgado
Tempocol®, uma cápsula resistente ao ácido gástrico (revestimento entérico) contendo 182 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (óleo de hortelã-pimenta), está atualmente registrado como um medicamento de venda livre no mercado holandês para tratamento de dor abdominal, desconforto ou flatulência.
Outros nomes:
  • Óleo de menta
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula contendo celulose microcristalina, para ser tomada por via oral. Idade: 8-11 anos: 2 vezes ao dia por 8 semanas, se necessário até 3 vezes ao dia após 4 semanas Idade: 12-18: 3 vezes ao dia por 8 semanas, se necessário até 3 vezes duas cápsulas ao dia após 4 semanas
Medicamento: Placebo
Cápsula contendo celulose microcristalina
Experimental: Doces de menta (Wilhelmina®)

As hortelã-pimenta Wilhelmina® contêm 9,2 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (óleo de hortelã-pimenta) e 18,4 Kcal por hortelã e devem ser tomadas por via oral.

Idade: 8-11 anos: 2 vezes ao dia por 8 semanas, se necessário até 3 vezes ao dia após 4 semanas Idade: 12-18: 3 vezes ao dia por 8 semanas, se necessário até 3 vezes duas cápsulas ao dia após 4 semanas
Medicamento: Doces de menta
As hortelã-pimenta Wilhelmina® contêm 9,2 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (óleo de hortelã-pimenta) e 18,4 Kcal por hortelã e devem ser tomadas por via oral.
Outros nomes:
  • Wilhelmina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da intensidade da dor abdominal após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
A proporção de pacientes com redução ≥ 30% da intensidade da dor abdominal após 8 semanas de terapia em comparação com a linha de base. Isso será avaliado por um aplicativo de diário para smartphone, no qual os pacientes registram diariamente no final do dia a intensidade de sua dor abdominal durante um período de 7 dias consecutivos usando uma escala de Likert de 10 pontos/escala de faces de Wong-Baker. Uma pontuação de 0 se correlaciona com nenhuma dor e uma pontuação de 10 se correlaciona com a pior dor imaginável. As pontuações de intensidade de 7 dias serão somadas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração da dor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A duração da dor abdominal será pontuada em minutos de dor abdominal por dia durante 7 dias consecutivos após 8 semanas de terapia em comparação com a linha de base
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na frequência da dor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A frequência da dor abdominal será pontuada como a quantidade média de dias com dor durante 7 dias consecutivos após 8 semanas de terapia em comparação com a linha de base
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na intensidade da dor abdominal
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A intensidade da dor abdominal será pontuada usando uma escala de faces de Wong-Baker de 10 pontos durante 7 dias consecutivos após 8 semanas de terapia em comparação com a linha de base
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
A mudança na qualidade de vida será medida com o PedsQL após 8 semanas de terapia em comparação com a linha de base
8 semanas
Mudança no escore de depressão e ansiedade
Prazo: 8 semanas
Os escores de depressão e ansiedade são medidos pela versão resumida da Escala de Ansiedade e Depressão Revisada (RCADS-25) após 8 semanas de terapia em comparação com a linha de base
8 semanas
Faltas escolares durante o tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
As horas de ausência escolar na semana anterior são medidas.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Uso de medicação para alívio da dor durante o tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Uso de medicação de alívio da dor, como paracetamol ou AINEs
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Expectativa de tratamento
Prazo: 0 semanas
expectativas de ambos os pais separadamente do tratamento em uma escala de 0 (sem melhora) a 10 (muito melhor)
0 semanas
Expectativa de tratamento
Prazo: 0 semanas
as expectativas da criança em relação ao tratamento em uma escala de 0 (sem melhora) a 10 (muito melhor)
0 semanas
Mudança no padrão de defecação
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A mudança no padrão de defecação é registrada como a frequência diária e a consistência das fezes de acordo com a Bristol Stool Scale
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alívio adequado
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
os pacientes serão questionados se tiveram alívio adequado dos sintomas da SII/FAP-NOS usando uma única pergunta ("Você teve alívio adequado dos sintomas da SII/FAP-NOS (desconforto/dor abdominal, hábitos intestinais e outros sintomas como náusea e inchaço ) na última semana?") pontuado em uma escala dicotômica (Sim/Não)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Estado de saúde
Prazo: 8 semanas
o EQ-5D-Y é um questionário padronizado sobre qualidade de vida relacionada à saúde e será usado na análise de custo-efetividade e custo-utilidade
8 semanas
Custos
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
O iMCQ e o iPCQ serão usados ​​para medir os custos diretos e indiretos devido à utilização de cuidados de saúde e absenteísmo do trabalho pelos pais
8 semanas, 12 semanas
Segurança do óleo de hortelã-pimenta
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
incidência de eventos adversos será relatada pelos participantes
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Facilidade de uso de cápsulas de óleo de hortelã-pimenta, cápsulas de placebo ou balas de hortelã-pimenta
Prazo: 8 semanas
A facilidade de uso de cápsulas ou doces será pontuada após 8 semanas usando uma escala Likert de 5 pontos com a seguinte afirmação: os comprimidos foram fáceis de usar e engolir: discordo totalmente/discordo/nem concordo nem discordo/concordo/concordo totalmente.
8 semanas
Gosto de cápsulas de óleo de hortelã-pimenta, cápsulas de placebo ou doces de hortelã-pimenta
Prazo: 8 semanas
gosto de cápsulas ou doces será pontuado após 8 semanas usando uma escala Likert: eu gosto do sabor dos comprimidos: discordo totalmente/discordo/nem concordo nem discordo/concordo/concordo totalmente.
8 semanas
Genes placebo
Prazo: 0 semanas
Verificou-se que vários outros polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) influenciam a resposta ao tratamento com placebo. Portanto, investigaremos se os SNPs em um conjunto de genes candidatos (anteriormente associados à resposta ao placebo em adultos) estão relacionados à resposta ao placebo ou à resposta ao tratamento em crianças com SII ou FAP-NOS.
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78304.100.21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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