Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pepermuntolie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom of functionele buikpijn bij kinderen: de MINT-studie (MINT)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Van pepermuntolie is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) bij volwassenen. Er worden weinig studies van lage kwaliteit uitgevoerd in een pediatrische setting. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra uitvoeren om de effecten te onderzoeken van een acht weken durende behandeling met pepermuntolie bij pediatrische IBS of functionele buikpijn - niet anders gespecificeerd (FAP-NOS) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de MINT-studie is om de effectiviteit van pepermuntoliecapsules te onderzoeken in vergelijking met placebocapsules bij het verminderen van de intensiteit van buikpijn bij kinderen met IBS of FAP-NOS. Daarnaast evalueren we het effect van pepermuntoliecapsules in vergelijking met placebocapsules op andere ziektegerelateerde uitkomstmaten zoals angst en depressie, kwaliteit van leven, schoolverzuim en zorgkosten. Het tweede doel is om de effectiviteit van gewone pepermuntjes te onderzoeken bij het verminderen van de intensiteit van buikpijn in vergelijking met pepermuntoliecapsules en placebocapsules en het effect van pepermuntjes op secundaire uitkomstparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 8 en 18 jaar
  • Diagnose van IBS of FAP-NOS volgens de Rome IV-criteria. Volgens deze criteria worden organische aandoeningen uitgesloten na routinematig laboratoriumonderzoek geïnitieerd door hun huisarts of behandelend arts als onderdeel van de standaardzorg. Bij patiënten zonder alarmsymptomen zijn alleen coeliakiescreening (anti-transglutaminase-antistoffen en IgA) en fecaal calprotectine noodzakelijk.37 Bij patiënten met diarree wordt fecaal testen op Giardia Lambliae toegevoegd. Indien alarmsymptomen aanwezig zijn, wordt verder diagnostisch onderzoek (zoals een volledig bloedbeeld, CRP, levertesten of een echografie) om een ​​organische aandoening uit te sluiten, overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
  • Een gemiddeld dagelijks pijnpercentage van ≥ 3 op 10 op de Wong Baker Faces Pain Scale (dit is een gevalideerde pijnschaal om de pijnintensiteit te meten).

Geïnformeerde toestemming door beide ouders en door kinderen van ≥ 12 jaar. Voor kinderen >16 jaar is geen geïnformeerde toestemming van de ouders nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling door een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor buikklachten
  • Eerder gebruik van pepermuntolie bij deze buikklachten
  • Bekende overgevoeligheid voor pepermuntjes of pepermuntolie
  • Gastro-intestinaal bloedverlies
  • Terugkerende of onverklaarbare koorts
  • Verminderde groeisnelheid
  • Geschiedenis van eerdere buikoperaties in de afgelopen 3 maanden
  • Significante chronische gezondheidstoestand die speciale zorg vereist (bijv. lithiasis, obstructie van de ureteropelvische verbinding, sikkelcel, hersenverlamming, lever-, hematopoëtische, nier-, endocriene of metabole ziekten) die mogelijk van invloed kunnen zijn op het vermogen van het kind om deel te nemen of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren
  • Bekende bijkomende organische gastro-intestinale ziekte
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden, zoals erytromycine, azitromycine, butylscopolamine, domperidon, mebeverine en Iberogast. Als er laxeermiddelen worden gebruikt (bij patiënten met PDS-C), kunnen ze deze tijdens het onderzoek blijven gebruiken.
  • Huidig ​​​​gebruik van protonpompremmers
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Zwangerschap of huidige lactatie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pepermuntoliecapsules (Tempocol®)

Capsule met maagsapresistente coating die 182 mg pepermuntolie bevat die de olie in de dunne darm afgeeft, oraal in te nemen.

Leeftijd: 8-11 jaar: 2 maal daags gedurende 8 weken, indien nodig verhoogd naar 3 maal daags na 4 weken Leeftijd: 12-18 jaar: 3 maal daags gedurende 8 weken, indien nodig verhoogd naar 3 maal daags twee capsules na 4 weken
Geneesmiddel: Pepermuntolie uit de dunne darm
Tempocol®, een maagzuurresistente (maagsapresistente) capsule die 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pepermuntolie) bevat, is momenteel op de Nederlandse markt geregistreerd als vrij verkrijgbaar geneesmiddel voor de behandeling van buikpijn, ongemak of winderigheid.
Andere namen:
  • Pepermunt olie
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule met microkristallijne cellulose, oraal in te nemen. Leeftijd: 8-11 jaar: 2 maal daags gedurende 8 weken, indien nodig verhoogd naar 3 maal daags na 4 weken Leeftijd: 12-18 jaar: 3 maal daags gedurende 8 weken, indien nodig verhoogd naar 3 maal daags twee capsules na 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Capsule met microkristallijne cellulose
Experimenteel: Pepermuntsnoepjes (Wilhelmina®)

Wilhelmina® pepermuntjes bevatten 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pepermuntolie) en 18,4 Kcal per muntje en moeten oraal worden ingenomen.

Leeftijd: 8-11 jaar: 2 maal daags gedurende 8 weken, indien nodig verhoogd naar 3 maal daags na 4 weken Leeftijd: 12-18 jaar: 3 maal daags gedurende 8 weken, indien nodig verhoogd naar 3 maal daags twee capsules na 4 weken
Geneesmiddel: Pepermunt snoepjes
Wilhelmina® pepermuntjes bevatten 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pepermuntolie) en 18,4 Kcal per muntje en moeten oraal worden ingenomen.
Andere namen:
  • Wilhelmina®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage buikpijnintensiteit na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage patiënten met ≥ 30% vermindering van de intensiteit van hun buikpijn na 8 weken therapie in vergelijking met de uitgangswaarde. Dit wordt beoordeeld door een smartphone-dagboek-app, waarop patiënten aan het einde van de dag gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks de intensiteit van hun buikpijn noteren op een 10-punts Likertschaal/Wong-Baker Faces-schaal. Een score van 0 correleert met geen pijn en een score van 10 correleert met de ergst denkbare pijn. De intensiteitsscores van 7 dagen worden opgeteld.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnduur
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De duur van de buikpijn wordt gescoord in minuten buikpijn per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen na 8 weken therapie in vergelijking met de uitgangswaarde
4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in pijnfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Buikpijnfrequentie wordt gescoord als het gemiddelde aantal dagen met pijn gedurende 7 opeenvolgende dagen na 8 weken therapie in vergelijking met de uitgangswaarde
4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in intensiteit van buikpijn
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De intensiteit van de buikpijn wordt gescoord met behulp van een 10-punts Wong-Baker-gezichtenschaal gedurende 7 opeenvolgende dagen na 8 weken therapie in vergelijking met de uitgangswaarde
4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven zal worden gemeten met de PedsQL na 8 weken therapie in vergelijking met de uitgangswaarde
8 weken
Verandering in depressie en angstscore
Tijdsspanne: 8 weken
Depressie- en angstscores worden gemeten door de Revised Anxiety and Depression Scale-short version (RCADS-25) na 8 weken therapie in vergelijking met baseline
8 weken
Schoolverzuim tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Het aantal uren schoolverzuim in de afgelopen week wordt gemeten.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Gebruik van pijnstillende medicatie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Gebruik van pijnstillers zoals paracetamol of NSAID's
4 weken, 8 weken, 12 weken
Verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: 0 weken
verwachtingen van beide ouders afzonderlijk van de behandeling op een schaal van 0 (geen verbetering) tot 10 (zeer veel verbeterd)
0 weken
Verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: 0 weken
de verwachtingen van het kind over de behandeling op een schaal van 0 (geen verbetering) tot 10 (zeer veel verbeterd)
0 weken
Verandering in ontlastingspatroon
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in het defecatiepatroon worden geregistreerd als de dagelijkse ontlastingsfrequentie en -consistentie volgens de Bristol Stool Scale
4 weken, 8 weken, 12 weken
Voldoende opluchting
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
patiënten zal worden gevraagd of ze voldoende verlichting hebben van IBS/FAP-NOS-symptomen met behulp van een enkele vraag ("Heeft u voldoende verlichting van IBS/FAP-NOS-symptomen (abdominaal ongemak/pijn, stoelgang en andere symptomen zoals misselijkheid en een opgeblazen gevoel)?" ) in de afgelopen week?") gescoord op een dichotome schaal (ja/nee)
4 weken, 8 weken, 12 weken
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
de EQ-5D-Y is een gestandaardiseerde vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt gebruikt in de kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse
8 weken
Kosten
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
iMCQ en de iPCQ worden gebruikt om de directe en indirecte kosten van zorggebruik en ziekteverzuim door ouders te meten
8 weken, 12 weken
Veiligheid van pepermuntolie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
incidentie van bijwerkingen zal worden gerapporteerd door de deelnemers
4 weken, 8 weken, 12 weken
Gebruiksgemak van pepermuntoliecapsules, placebocapsules of pepermuntsnoepjes
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruiksgemak van capsules of snoepjes wordt na 8 weken gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal met de volgende stelling: de pillen waren gemakkelijk te gebruiken en door te slikken: helemaal niet mee eens/niet mee eens/niet mee eens, niet mee oneens/mee eens/helemaal mee eens.
8 weken
Smaak van pepermuntoliecapsules, placebocapsules of pepermuntsnoepjes
Tijdsspanne: 8 weken
smaak van capsules of snoep wordt na 8 weken gescoord met behulp van een Likert-schaal: Ik vind de smaak van de pillen lekker: helemaal niet mee eens/niet mee eens/niet mee eens, niet mee oneens/mee eens/helemaal mee eens.
8 weken
Placebo-genen
Tijdsspanne: 0 weken
Verscheidene andere single nucleotide polymorphisms (SNP's) bleken de respons op placebobehandeling te beïnvloeden. Daarom zullen we onderzoeken of SNP's in een kandidaat-genenset (voorheen geassocieerd met de placeborespons bij volwassenen) gerelateerd zijn aan placeborespons of behandelingsrespons bij kinderen met PDS of FAP-NOS.
0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78304.100.21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren