Pebermynteolie til behandling af irritabel tyktarm eller funktionelle mavesmerter hos børn: MINT-undersøgelsen (MINT)
26. maj 2025 opdateret af: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Pebermynteolie har vist sig at være effektiv til behandling af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer hos voksne.
Få undersøgelser af lav kvalitet udføres i pædiatriske omgivelser.
Derfor vil efterforskerne udføre et multicenter randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en otte-ugers pebermynteoliebehandling hos pædiatriske IBS- eller Functional Abdominal Pain - Ikke andet specificeret (FAP-NOS) patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med MINT-studiet er at undersøge effektiviteten af pebermynteoliekapsler sammenlignet med placebokapsler til at reducere intensiteten af mavesmerter hos børn med IBS eller FAP-NOS.
Derudover evaluerer vi effekten af pebermynteoliekapsler sammenlignet med placebokapsler på andre sygdomsrelaterede resultatmål såsom angst og depression, livskvalitet, fravær fra skole og sundhedsudgifter.
Det andet mål er at udforske effektiviteten af almindelig mynte til at reducere intensiteten af mavesmerter sammenlignet med pebermynteoliekapsler og placebokapsler og effekten af mynte på sekundære resultatparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holland, 1315 RC
- De Kinderkliniek
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 8 år og 18 år
- Diagnose af IBS eller FAP-NOS i henhold til Rom IV-kriterierne. I henhold til disse kriterier vil organiske lidelser blive udelukket efter rutinemæssige laboratorieundersøgelser iværksat af deres praktiserende læge eller behandlende læge som led i standardbehandlingen. Hos patienter uden alarmsymptomer er kun cøliakiscreening (anti-transglutaminase antistoffer og IgA) og fækal calprotectin nødvendig.37 Hos patienter med diarré vil fækal test for Giardia Lambliae blive tilføjet. Hvis der er alarmsymptomer, overlades yderligere diagnostisk test (såsom fuld blodtælling, CRP, leverprøver eller en ultralyd) for at udelukke en organisk lidelse til den behandlende læges skøn.
- En gennemsnitlig daglig smertefrekvens på ≥ 3 af 10 på Wong Baker Faces Pain Scale (dette er en valideret smerteskala til måling af smerteintensitet).
Informeret samtykke fra begge forældre og af børn i alderen ≥ 12 år. Intet informeret samtykke fra forældre er nødvendigt for børn >16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling af en anden sundhedsperson for abdominale symptomer
- Tidligere brug af pebermynteolie til disse maveproblemer
- Kendt overfølsomhed over for mynte eller pebermynteolie
- Gastrointestinalt blodtab
- Tilbagevendende eller uforklarlig feber
- Nedsat væksthastighed
- Anamnese med tidligere abdominale operationer inden for de seneste 3 måneder
- Betydelig kronisk helbredstilstand, der kræver specialbehandling (f.eks. lithiasis, ureteropelvic junction obstruktion, seglcelle, cerebral parese, lever-, hæmatopoietiske, nyre-, endokrine eller metaboliske sygdomme), som potentielt kan påvirke barnets evne til at deltage eller forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Kendt samtidig organisk mave-tarmsygdom
- Nuværende brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet, såsom erythromycin, azithromycin, butyl scopolamin, domperidon, mebeverin og Iberogast. Hvis der anvendes afføringsmidler (hos patienter med IBS-C), kan de fortsætte med at bruge dem under undersøgelsen.
- Nuværende brug af protonpumpehæmmere
- Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
- Graviditet eller nuværende amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pebermynteoliekapsler (Tempocol®)
Enteric-coated kapsel indeholdende 182mg pebermynteolie, der frigiver olien i tyndtarmen, som skal tages oralt. Alder: 8-11 år: 2 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange dagligt efter 4 uger Alder: 12-18: 3 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange to kapsler dagligt efter 4 uger |
Tempocol®, en mavesyreresistent (enterisk coatet) kapsel indeholdende 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pebermynteolie), er i øjeblikket registreret som et håndkøbsreceptpligtigt lægemiddel på det hollandske marked til behandling af mavesmerter, ubehag eller flatulens.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, indtages oralt.
Alder: 8-11 år: 2 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange dagligt efter 4 uger Alder: 12-18: 3 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange to kapsler dagligt efter 4 uger
|
Kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
|
|
Eksperimentel: Pebermynte slik (Wilhelmina®)
Wilhelmina® pebermynte indeholder 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pebermynteolie) og 18,4 Kcal per mynte og skal tages oralt. Alder: 8-11 år: 2 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange dagligt efter 4 uger Alder: 12-18: 3 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange to kapsler dagligt efter 4 uger |
Wilhelmina® pebermynte indeholder 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pebermynteolie) og 18,4 Kcal per mynte og skal tages oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter intensitet responsrate efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Andelen af patienter med ≥ 30 % reduktion af deres mavesmerterintensitet efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Dette vil blive vurderet af en smartphone dagbog app, hvor patienter dagligt ved slutningen af dagen registrerer intensiteten af deres mavesmerter i en periode på 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af en 10 punkts Likert skala/Wong-Baker ansigts skala.
En score på 0 korrelerer uden smerte, og en score på 10 korrelerer med den værst tænkelige smerte.
Intensitetsscorerne på 7 dage vil blive opsummeret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens varighed
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Varighed af mavesmerter vil blive scoret i minutter af mavesmerter pr. dag i 7 på hinanden følgende dage efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i smertefrekvens
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Abdominal smertefrekvens vil blive scoret som det gennemsnitlige antal dage med smerte i 7 på hinanden følgende dage efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i intensiteten af mavesmerter
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Mavesmerternes intensitet vil blive bedømt ved hjælp af en 10-punkts Wong-Baker ansigtsskala i 7 på hinanden følgende dage efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i livskvalitet vil blive målt med PedsQL efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Ændring i depression og angstscore
Tidsramme: 8 uger
|
Depressions- og angstscorer måles ved den Revised Anxiety and Depression Scale-short version (RCADS-25) efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Skolefravær under behandlingen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Der måles på timers skolefravær i den foregående uge.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Brug af smertestillende medicin under behandlingen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Brug af smertestillende medicin som paracetamol eller NSAID
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Forventning af behandling
Tidsramme: 0 uger
|
forventninger fra begge forældre separat til behandlingen på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (meget forbedret)
|
0 uger
|
|
Forventning af behandling
Tidsramme: 0 uger
|
barnets forventninger til behandlingen på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (meget forbedret)
|
0 uger
|
|
Ændring i afføringsmønster
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i afføringsmønster registreres som den daglige afføringsfrekvens og konsistens i henhold til Bristol Stool Scale
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
patienter vil blive spurgt, om de har tilstrækkelig lindring af IBS/FAP-NOS-symptomer ved hjælp af et enkelt spørgsmål ("Har du tilstrækkelig lindring af IBS/FAP-NOS-symptomer (abdominalt ubehag/smerte, afføringsvaner og andre symptomer som kvalme og oppustethed) ) i løbet af den sidste uge?")
scoret på en dikotom skala (Ja/Nej)
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 uger
|
EQ-5D-Y er et standardiseret spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet og vil blive brugt i omkostningseffektivitet og cost-utility analysen
|
8 uger
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
|
iMCQ og iPCQ vil blive brugt til at måle de direkte og indirekte omkostninger på grund af sundhedsudnyttelse og arbejdsfravær hos forældre
|
8 uger, 12 uger
|
|
Sikkerhed af pebermynteolie
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
forekomsten af uønskede hændelser vil blive rapporteret af deltagerne
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Brugervenlighed af pebermynteoliekapsler, placebokapsler eller pebermyntebolsjer
Tidsramme: 8 uger
|
Brugervenlighed for kapsler eller slik vil blive scoret efter 8 uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med følgende udsagn: pillerne var nemme at bruge og sluge: meget uenig/uenig/hverken enig eller uenig/enig/meget enig.
|
8 uger
|
|
Smag af pebermynteoliekapsler, placebokapsler eller pebermyntebolsjer
Tidsramme: 8 uger
|
smag af kapsler eller slik vil blive bedømt efter 8 uger ved hjælp af en Likert-skala: Jeg kan lide smagen af pillerne: meget uenig/uenig/hverken enig eller uenig/enig/meget enig.
|
8 uger
|
|
Placebo gener
Tidsramme: 0 uger
|
Flere andre enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) viste sig at påvirke respons på placebobehandling.
Derfor vil vi undersøge, om SNP'er i et kandidatsæt af gener (tidligere forbundet med enten placebo-responset hos voksne) er relateret til enten placebo-respons eller behandlingsrespons hos børn med IBS eller FAP-NOS.
|
0 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Irritabelt tarmsyndrom
- Mavesmerter
- Syndrom
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Parasympatholytika
- Pebermynteolie
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78304.100.21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .