Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peppermynteolje for behandling av irritabel tarmsyndrom eller funksjonelle magesmerter hos barn: MINT-studien (MINT)

26. mai 2025 oppdatert av: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Peppermynteolje har vist seg å være effektiv i behandlingen av Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer hos voksne. Få studier av lav kvalitet er utført i en pediatrisk setting. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en multisenter randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av en åtte ukers peppermynteoljebehandling hos pediatriske IBS- eller Functional Abdominal Pain - Ikke annet spesifisert (FAP-NOS) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med MINT-studien er å undersøke effektiviteten av peppermynteoljekapsler sammenlignet med placebokapsler for å redusere magesmerter hos barn med IBS eller FAP-NOS. I tillegg evaluerer vi effekten av peppermynteoljekapsler sammenlignet med placebokapsler på andre sykdomsrelaterte utfallsmål som angst og depresjon, livskvalitet, fravær fra skolen og helsekostnader. Det andre målet er å utforske effektiviteten til vanlig mynte for å redusere intensiteten av magesmerter sammenlignet med peppermynteoljekapsler og placebokapsler og effekten av mynte på sekundære resultatparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 8 år og 18 år
  • Diagnose av IBS eller FAP-NOS i henhold til Roma IV-kriteriene. I henhold til disse kriteriene vil organiske lidelser utelukkes etter rutinemessig laboratorietesting initiert av deres fastlege eller behandlende lege som en del av standardbehandling. Hos pasienter uten alarmsymptomer er kun cøliakiscreening (anti-transglutaminase-antistoffer og IgA) og fekalt kalprotektin nødvendig.37 Hos pasienter med diaré vil avføringstesting for Giardia Lambliae bli lagt til. Hvis alarmsymptomer er tilstede, overlates videre diagnostisk testing (som full blodtelling, CRP, leverprøver eller ultralyd) for å utelukke en organisk lidelse til den behandlende legens skjønn.
  • En gjennomsnittlig daglig smerterate på ≥ 3 av 10 på Wong Baker Faces Pain Scale (Dette er en validert smerteskala for å måle smerteintensiteten).

Informert samtykke fra begge foreldrene og av barn i alderen ≥ 12 år. Det er ikke nødvendig med informert samtykke fra foreldre for barn >16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling av annet helsepersonell for abdominale symptomer
  • Tidligere bruk av peppermynteolje for disse mageplagene
  • Kjent overfølsomhet for mynte eller peppermynteolje
  • Gastrointestinalt blodtap
  • Tilbakevendende eller uforklarlig feber
  • Redusert veksthastighet
  • Historie om tidligere abdominale operasjoner de siste 3 månedene
  • Betydelig kronisk helsetilstand som krever spesialbehandling (f.eks. lithiasis, ureteropelvic junction obstruksjon, sigdcelle, cerebral parese, lever-, hematopoietiske, nyre-, endokrine eller metabolske sykdommer) som potensielt kan påvirke barnets evne til å delta eller forvirre resultatene av studien
  • Kjent samtidig organisk gastrointestinal sykdom
  • Nåværende bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet, som erytromycin, azitromycin, butylskopolamin, domperidon, mebeverin og Iberogast. Hvis avføringsmidler brukes (hos pasienter med IBS-C) kan de fortsette å bruke dem under studien.
  • Nåværende bruk av protonpumpehemmere
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Graviditet eller nåværende amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peppermynteoljekapsler (Tempocol®)

Enterisk belagt kapsel som inneholder 182 mg peppermynteolje som frigjør oljen i tynntarmen, for å tas oralt.

Alder: 8-11 år: 2 ganger daglig i 8 uker, ved behov økes til 3 ganger daglig etter 4 uker. Alder: 12-18: 3 ganger daglig i 8 uker, ved behov økes til 3 ganger to kapsler daglig etter 4 uker
Legemiddel: Tynntarm frigjør peppermynteolje
Tempocol®, en magesyreresistent (enterisk belagt) kapsel som inneholder 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (peppermynteolje), er for tiden registrert som et reseptfritt legemiddel på det nederlandske markedet for behandling av magesmerter, ubehag eller flatulens.
Andre navn:
  • Peppermynteolje
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Placebo komparator: Placebo
Kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose, tas oralt. Alder: 8-11 år: 2 ganger daglig i 8 uker, ved behov økes til 3 ganger daglig etter 4 uker. Alder: 12-18: 3 ganger daglig i 8 uker, ved behov økes til 3 ganger to kapsler daglig etter 4 uker
Legemiddel: Placebo
Kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Peppermyntegodteri (Wilhelmina®)

Wilhelmina® peppermynte inneholder 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (peppermynteolje) og 18,4 kcal per mynte og skal tas oralt.

Alder: 8-11 år: 2 ganger daglig i 8 uker, ved behov økes til 3 ganger daglig etter 4 uker. Alder: 12-18: 3 ganger daglig i 8 uker, ved behov økes til 3 ganger to kapsler daglig etter 4 uker
Legemiddel: Peppermynte søtsaker
Wilhelmina® peppermynte inneholder 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (peppermynteolje) og 18,4 kcal per mynte og skal tas oralt.
Andre navn:
  • Wilhelmina®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter intensitet responsrate etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
Andelen pasienter med ≥ 30 % reduksjon av magesmerter etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline. Dette vil bli vurdert av en smarttelefondagbok-app, der pasienter registrerer daglig på slutten av dagen intensiteten av magesmerter i løpet av en periode på 7 påfølgende dager ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala/Wong-Baker-ansiktsskala. En score på 0 korrelerer uten smerte og en score på 10 korrelerer med den verst tenkelige smerten. Intensitetsskårene på 7 dager vil bli oppsummert.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens varighet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Magesmerters varighet vil bli skåret i minutter med magesmerter per dag i løpet av 7 påfølgende dager etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i smertefrekvens
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Abdominal smertefrekvens vil bli skåret som gjennomsnittlig antall dager med smerte i løpet av 7 påfølgende dager etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i intensiteten av magesmerter
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Magesmerters intensitet vil bli målt ved å bruke en 10-punkts Wong-Baker ansiktsskala i løpet av 7 påfølgende dager etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Endring i livskvalitet vil bli målt med PedsQL etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
8 uker
Endring i depresjon og angstscore
Tidsramme: 8 uker
Depresjons- og angstskåre måles med Revised Anxiety and Depression Scale-short-versjonen (RCADS-25) etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
8 uker
Skolefravær under behandlingen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Timer med skolefravær i forrige uke måles.
4 uker, 8 uker, 12 uker
Bruk av smertestillende medisin under behandlingen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Bruk av smertestillende medisiner som paracetamol eller NSAIDs
4 uker, 8 uker, 12 uker
Forventet behandling
Tidsramme: 0 uker
forventninger til begge foreldrene separat til behandlingen på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (svært mye bedre)
0 uker
Forventet behandling
Tidsramme: 0 uker
barnets forventninger til behandlingen på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (svært mye bedre)
0 uker
Endring i avføringsmønster
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i avføringsmønster registreres som daglig avføringsfrekvens og konsistens i henhold til Bristol Stool Scale
4 uker, 8 uker, 12 uker
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Pasienter vil bli spurt om de har tilstrekkelig lindring av IBS/FAP-NOS-symptomer ved å bruke ett enkelt spørsmål ("Hadde du tilstrekkelig lindring av IBS/FAP-NOS-symptomer (abdominal ubehag/smerte, avføringsvaner og andre symptomer som kvalme og oppblåsthet) ) i løpet av den siste uken?") scoret på en dikotom skala (Ja/Nei)
4 uker, 8 uker, 12 uker
Helsestatus
Tidsramme: 8 uker
EQ-5D-Y er et standardisert spørreskjema om helserelatert livskvalitet og vil bli brukt i kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyse
8 uker
Kostnader
Tidsramme: 8 uker, 12 uker
iMCQ og iPCQ vil bli brukt til å måle de direkte og indirekte kostnadene på grunn av bruk av helsetjenester og arbeidsfravær av foreldre
8 uker, 12 uker
Sikkerhet av peppermynteolje
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
forekomst av uønskede hendelser vil bli rapportert av deltakerne
4 uker, 8 uker, 12 uker
Brukervennlighet av peppermynteoljekapsler, placebokapsler eller peppermyntegodteri
Tidsramme: 8 uker
Brukervennlighet for kapsler eller søtsaker vil bli skåret etter 8 uker ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med følgende utsagn: pillene var enkle å bruke og svelge: helt uenig/uenig/verken enig eller uenig/enig/helt enig.
8 uker
Smak av peppermynteoljekapsler, placebokapsler eller peppermyntegodteri
Tidsramme: 8 uker
smak av kapsler eller søtsaker vil bli skåret etter 8 uker ved hjelp av en Likert-skala: Jeg liker smaken av pillene: helt uenig/uenig/verken enig eller uenig/enig/helt enig.
8 uker
Placebo gener
Tidsramme: 0 uker
Flere andre enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) ble funnet å påvirke respons på placebobehandling. Derfor vil vi undersøke om SNP-er i et kandidatsett med gener (tidligere assosiert med enten placeboresponsen hos voksne) er relatert til enten placeborespons eller behandlingsrespons hos barn med IBS eller FAP-NOS.
0 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL78304.100.21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere