Aceite de menta para el tratamiento del síndrome del intestino irritable o dolor abdominal funcional en niños: el estudio MINT (MINT)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
El aceite de menta ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) en adultos.
Pocos estudios de baja calidad se realizan en un entorno pediátrico.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para investigar los efectos de un tratamiento con aceite de menta de ocho semanas en pacientes pediátricos con SII o dolor abdominal funcional, no especificado (FAP-NOS, por sus siglas en inglés).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio MINT es investigar la efectividad de las cápsulas de aceite de menta en comparación con las cápsulas de placebo para reducir la intensidad del dolor abdominal en niños con SII o FAP-NOS.
Además, evaluamos el efecto de las cápsulas de aceite de menta en comparación con las cápsulas de placebo en otras medidas de resultado relacionadas con la enfermedad, como la ansiedad y la depresión, la calidad de vida, el ausentismo escolar y los costos de atención médica.
El segundo objetivo es explorar la efectividad de las mentas regulares para reducir la intensidad del dolor abdominal en comparación con las cápsulas de aceite de menta y las cápsulas de placebo y el efecto de las mentas en los parámetros de resultado secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315 RC
- De Kinderkliniek
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 años a 18 años
- Diagnóstico de SII o FAP-NOS según los criterios de Roma IV. De acuerdo con estos criterios, los trastornos orgánicos se descartarán después de las pruebas de laboratorio de rutina iniciadas por su médico general o médico tratante como parte del estándar de atención. En pacientes sin síntomas de alarma solo es necesario el cribado de celiaquía (anticuerpos antitransglutaminasa e IgA), y calprotectina fecal37. En pacientes con diarrea se añadirán pruebas fecales para Giardia Lambliae. Si hay síntomas de alarma, se deja a discreción del médico tratante realizar más pruebas de diagnóstico (como un hemograma completo, PCR, pruebas hepáticas o una ecografía) para descartar un trastorno orgánico.
- Una tasa de dolor diaria promedio de ≥ 3 de 10 en la escala de dolor de rostros de Wong Baker (esta es una escala de dolor validada para medir la intensidad del dolor).
Consentimiento informado de ambos padres y de los niños ≥ 12 años. No es necesario el consentimiento informado de los padres para niños mayores de 16 años.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual por otro profesional de la salud para los síntomas abdominales
- Uso previo de aceite de menta para estas molestias abdominales
- Hipersensibilidad conocida a las mentas o al aceite de menta
- Pérdida de sangre gastrointestinal
- Fiebres recurrentes o inexplicables
- Disminución de la velocidad de crecimiento
- Antecedentes de cirugías abdominales previas en los últimos 3 meses
- Condición de salud crónica significativa que requiere atención especializada (p. ej., litiasis, obstrucción de la unión ureteropélvica, células falciformes, parálisis cerebral, enfermedades hepáticas, hematopoyéticas, renales, endocrinas o metabólicas) que podrían afectar la capacidad del niño para participar o confundir los resultados del estudio
- Enfermedad gastrointestinal orgánica concomitante conocida
- Uso actual de fármacos que influyen en la motilidad gastrointestinal, como eritromicina, azitromicina, butil escopolamina, domperidona, mebeverina e Iberogast. Si se están usando laxantes (en pacientes con SII-E) pueden continuar usándolos durante el estudio.
- Uso actual de inhibidores de la bomba de protones
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Embarazo o lactancia actual. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de aceite de menta (Tempocol®)
Cápsula con recubrimiento entérico que contiene 182 mg de aceite de menta que libera el aceite en el intestino delgado, para tomar por vía oral. Edad: 8-11 años: 2 veces al día durante 8 semanas, si es necesario aumentar hasta 3 veces al día después de 4 semanas Edad: 12-18: 3 veces al día durante 8 semanas, si es necesario aumentar hasta 3 veces al día dos cápsulas después de 4 semanas |
Tempocol®, una cápsula resistente al ácido gástrico (revestimiento entérico) que contiene 182 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (aceite de menta), está registrada actualmente como medicamento de venta libre en el mercado holandés para el tratamiento del dolor abdominal, malestar o flatulencia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula que contiene celulosa microcristalina, para tomar por vía oral.
Edad: 8-11 años: 2 veces al día durante 8 semanas, si es necesario aumentar hasta 3 veces al día después de 4 semanas Edad: 12-18: 3 veces al día durante 8 semanas, si es necesario aumentar hasta 3 veces al día dos cápsulas después de 4 semanas
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Cápsula que contiene celulosa microcristalina
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Experimental: Caramelos de menta (Wilhelmina®)
Las mentas Wilhelmina® contienen 9,2 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (aceite de menta) y 18,4 Kcal por menta y deben tomarse por vía oral. Edad: 8-11 años: 2 veces al día durante 8 semanas, si es necesario aumentar hasta 3 veces al día después de 4 semanas Edad: 12-18: 3 veces al día durante 8 semanas, si es necesario aumentar hasta 3 veces al día dos cápsulas después de 4 semanas |
Las mentas Wilhelmina® contienen 9,2 mg de Menthae Piperitae Aetheroleum (aceite de menta) y 18,4 Kcal por menta y deben tomarse por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de la intensidad del dolor abdominal después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de pacientes con ≥ 30 % de reducción de la intensidad del dolor abdominal después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.
Esto se evaluará mediante una aplicación de diario de teléfono inteligente, en la que los pacientes registran diariamente al final del día la intensidad de su dolor abdominal durante un período de 7 días consecutivos utilizando una escala Likert de 10 puntos/escala de caras de Wong-Baker.
Una puntuación de 0 se correlaciona con ausencia de dolor y una puntuación de 10 se correlaciona con el peor dolor imaginable.
Se sumarán las puntuaciones de intensidad de 7 días.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La duración del dolor abdominal se calificará en minutos de dolor abdominal por día durante 7 días consecutivos después de 8 semanas de terapia en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La frecuencia del dolor abdominal se calificará como la cantidad promedio de días con dolor durante 7 días consecutivos después de 8 semanas de terapia en comparación con el valor inicial.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La intensidad del dolor abdominal se calificará utilizando una escala de caras de Wong-Baker de 10 puntos durante 7 días consecutivos después de 8 semanas de terapia en comparación con la línea de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la calidad de vida se medirá con el PedsQL después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones de depresión y ansiedad se miden mediante la versión corta de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión (RCADS-25) después de 8 semanas de terapia en comparación con el inicio
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8 semanas
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Ausencias escolares durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Se miden las horas de ausencia escolar en la semana anterior.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Uso de medicación de rescate del dolor durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Uso de medicamentos de rescate del dolor como paracetamol o AINE
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
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expectativas de ambos padres por separado del tratamiento en una escala de 0 (ninguna mejora) a 10 (mucha mejoría)
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0 semanas
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
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las expectativas del niño sobre el tratamiento en una escala de 0 (ninguna mejora) a 10 (mucha mejoría)
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0 semanas
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Cambio en el patrón de defecación
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El cambio en el patrón de defecación se registra como la frecuencia y consistencia diaria de las heces de acuerdo con la escala de heces de Bristol.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alivio adecuado
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Se preguntará a los pacientes si tienen un alivio adecuado de los síntomas del SII/FAP-NOS mediante una sola pregunta ("¿Tuvo un alivio adecuado de los síntomas del SII/FAP-NOS (molestias/dolor abdominal, hábitos intestinales y otros síntomas como náuseas e hinchazón) ) durante la última semana?")
puntuado en una escala dicotómica (Sí/No)
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el EQ-5D-Y es un cuestionario estandarizado sobre la calidad de vida relacionada con la salud y se utilizará en el análisis de costo-efectividad y costo-utilidad
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8 semanas
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Costos
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
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iMCQ e iPCQ se utilizarán para medir los costos directos e indirectos debido a la utilización de la atención médica y el ausentismo laboral de los padres
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8 semanas, 12 semanas
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Seguridad del aceite de menta
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La incidencia de eventos adversos será informada por los participantes.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Facilidad de uso de cápsulas de aceite de menta, cápsulas de placebo o caramelos de menta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La facilidad de uso de las cápsulas o los dulces se calificará después de 8 semanas utilizando una escala de Likert de 5 puntos con la siguiente declaración: las píldoras fueron fáciles de usar y tragar: muy en desacuerdo/en desacuerdo/ni de acuerdo ni en desacuerdo/de acuerdo/muy de acuerdo.
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8 semanas
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Sabor a cápsulas de aceite de menta, cápsulas de placebo o caramelos de menta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el sabor de las cápsulas o los dulces se calificará después de 8 semanas utilizando una escala de Likert: Me gusta el sabor de las píldoras: muy en desacuerdo/en desacuerdo/ni de acuerdo ni en desacuerdo/de acuerdo/muy de acuerdo.
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8 semanas
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Genes placebo
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se encontró que varios otros polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) influyen en la respuesta al tratamiento con placebo.
Por lo tanto, investigaremos si los SNP en un conjunto de genes candidatos (anteriormente asociados con la respuesta al placebo en adultos) están relacionados con la respuesta al placebo o la respuesta al tratamiento en niños con SII o FAP-NOS.
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0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Síndrome
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Parasimpaticolíticos
- Aceite de menta
Otros números de identificación del estudio
- NL78304.100.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .