Piparminttuöljy lasten ärtyvän suolen oireyhtymän tai toiminnallisen vatsakivun hoitoon: MINT-tutkimus (MINT)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Piparminttuöljyn on osoitettu olevan tehokas ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden hoidossa aikuisilla.
Vain harvat heikkolaatuiset tutkimukset tehdään pediatrisissa olosuhteissa.
Siksi tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen tutkiakseen kahdeksan viikon piparminttuöljyhoidon vaikutuksia lasten IBS:n tai toiminnallisen vatsakivun (FAP-NOS) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MINT-tutkimuksen tavoitteena on tutkia piparminttuöljykapseleiden tehokkuutta lumekapseleihin verrattuna vatsakivun voimakkuuden vähentämisessä lapsilla, joilla on IBS tai FAP-NOS.
Lisäksi arvioimme piparminttuöljykapseleiden vaikutusta lumekapseleihin verrattuna muihin sairauksiin liittyviin tulosmittauksiin, kuten ahdistukseen ja masennukseen, elämänlaatuun, koulusta poissaoloon ja terveydenhuoltokustannuksiin.
Toisena tavoitteena on tutkia tavallisten minttujen tehokkuutta vatsakipujen vähentämisessä verrattuna piparminttuöljykapseleihin ja lumekapseleihin sekä mintun vaikutusta toissijaisiin tulosparametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315 RC
- De Kinderkliniek
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotiaat lapset
- IBS- tai FAP-NOS-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan. Näiden kriteerien mukaan orgaaniset häiriöt suljetaan pois yleislääkärin tai hoitavan lääkärin aloittaman rutiinilaboratoriotutkimuksen jälkeen osana normaalia hoitoa. Potilailla, joilla ei ole hälytysoireita, tarvitaan vain keliakiaseulonta (anti-transglutaminaasivasta-aineet ja IgA) ja ulosteen kalprotektiini.37 Potilaille, joilla on ripuli, lisätään ulostetesti Giardia Lambliaen varalta. Jos hälytysoireita esiintyy, diagnostiset lisätutkimukset (kuten täydellinen verenkuva, CRP, maksakokeet tai ultraääni) orgaanisen häiriön poissulkemiseksi jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
- Keskimääräinen päivittäinen kipuaste ≥ 3/10 Wong Baker Faces -kipuasteikolla (tämä on validoitu kipuasteikko kivun voimakkuuden mittaamiseen).
Molempien vanhempien ja ≥ 12-vuotiaiden lasten tietoinen suostumus. Yli 16-vuotiailta lapsilta ei vaadita vanhempien tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen terveydenhuollon ammattilaisen tämänhetkinen hoito vatsaoireisiin
- Aiempi piparminttuöljyn käyttö näihin vatsavaivoihin
- Tunnettu yliherkkyys minttu- tai piparminttuöljylle
- Ruoansulatuskanavan verenhukka
- Toistuva tai selittämätön kuume
- Vähentynyt kasvunopeus
- Aiemmat vatsan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä erikoishoitoa vaativa krooninen sairaus (esim. litiaasi, virtsaputken lantion liitoksen tukos, sirppisolu, aivohalvaus, maksan, hematopoieettiset, munuaisten, endokriiniset tai aineenvaihdunta-sairaudet), jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lapsen kykyyn osallistua tutkimukseen tai sekoittaa sen tuloksia
- Tunnettu samanaikainen orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
- Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten erytromysiini, atsitromysiini, butyyliskopolamiini, domperidoni, mebeveriini ja Iberogast, nykyinen käyttö. Jos laksatiiveja käytetään (potilailla, joilla on IBS-C), he voivat jatkaa niiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Protonipumpun estäjien nykyinen käyttö
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Raskaus tai nykyinen imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piparminttuöljykapselit (Tempocol®)
Enteropäällysteinen kapseli, joka sisältää 182 mg piparminttuöljyä, joka vapauttaa öljyä ohutsuolessa, otettava suun kautta. Ikä: 8-11 vuotta vanha: 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan, tarvittaessa enintään 3 kertaa päivässä 4 viikon kuluttua Ikä: 12-18: 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan, tarvittaessa enintään 3 kertaa kaksi kapselia päivässä 4 viikon kuluttua |
Tempocol®, mahahaponkestävä (enteerisesti päällystetty) kapseli, joka sisältää 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleumia (piparminttuöljy), on tällä hetkellä rekisteröity reseptivapaaksi lääkkeeksi Hollannin markkinoilla vatsakipujen, epämukavuuden tai ilmavaivojen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävä kapseli, joka otetaan suun kautta.
Ikä: 8-11 vuotta vanha: 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan, tarvittaessa enintään 3 kertaa päivässä 4 viikon kuluttua Ikä: 12-18: 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan, tarvittaessa enintään 3 kertaa kaksi kapselia päivässä 4 viikon kuluttua
|
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävä kapseli
|
|
Kokeellinen: Piparminttu makeiset (Wilhelmina®)
Wilhelmina® piparmintut sisältävät 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleumia (piparminttuöljy) ja 18,4 Kcal per minttu, ja ne on otettava suun kautta. Ikä: 8-11 vuotta vanha: 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan, tarvittaessa enintään 3 kertaa päivässä 4 viikon kuluttua Ikä: 12-18: 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan, tarvittaessa enintään 3 kertaa kaksi kapselia päivässä 4 viikon kuluttua |
Wilhelmina® piparmintut sisältävät 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleumia (piparminttuöljy) ja 18,4 Kcal per minttu, ja ne on otettava suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun intensiteettivaste 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vatsakipujen voimakkuus väheni ≥ 30 % 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Tämä arvioidaan älypuhelimen päiväkirjasovelluksella, johon potilaat kirjaavat päivittäin päivän päätteeksi vatsakipunsa voimakkuuden 7 peräkkäisen päivän aikana käyttämällä 10 pisteen Likert-asteikkoa/Wong-Baker-kasvot-asteikkoa.
Pistemäärä 0 korreloi ilman kipua ja pistemäärä 10 korreloi pahimman kuviteltavissa olevan kivun kanssa.
7 päivän intensiteettipisteet lasketaan yhteen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun kestossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vatsakivun kesto pisteytetään minuutteina vatsakipua päivässä 7 peräkkäisenä päivänä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos kivun tiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vatsakipujen esiintymistiheys pisteytetään keskimääräisenä kipupäivien määränä 7 peräkkäisen päivän aikana 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos vatsakivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vatsakivun voimakkuus pisteytetään 10 pisteen Wong-Baker kasvot -asteikolla 7 peräkkäisenä päivänä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämisen laadun muutos mitataan PedsQL:llä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet mitataan tarkistetulla ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (RCADS-25) 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
8 viikkoa
|
|
Koulupoissaolot hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Edellisen viikon koulupoissaolotunnit mitataan.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kipulääkkeiden käyttö hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kipulääkkeiden, kuten parasetamolin tai tulehduskipulääkkeiden, käyttö
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
molempien vanhempien odotukset hoidosta erikseen asteikolla 0 (ei parannusta) 10:een (erittäin parantunut)
|
0 viikkoa
|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
lapsen odotukset hoidosta asteikolla 0 (ei parannusta) 10:een (erittäin parantunut)
|
0 viikkoa
|
|
Muutos ulostustavassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ulostusmallin muutos kirjataan päivittäisenä ulosteen tiheydenä ja koostumuksena Bristolin ulosteasteikon mukaisesti.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
potilailta kysytään, ovatko heillä IBS/FAP-NOS-oireet lievittyneet riittävästi yhdellä kysymyksellä ("Onko IBS/FAP-NOS-oireet (vatsakipu/vatsakipu, suolistotottumukset ja muut oireet, kuten pahoinvointi ja turvotus) lievittynyt riittävästi ) viime viikon aikana?")
pisteytetään kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EQ-5D-Y on standardoitu kysely terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ja sitä käytetään kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysissä
|
8 viikkoa
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
iMCQ:ta ja iPCQ:ta käytetään mittaamaan välittömiä ja välillisiä kustannuksia, jotka johtuvat terveydenhuollon käytöstä ja vanhempien poissaoloista.
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Piparminttuöljyn turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
osallistujat raportoivat haittatapahtumien ilmaantuvuuden
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Piparminttuöljykapseleiden, lumekapseleiden tai piparminttumakeisten helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kapseleiden tai makeisten helppokäyttöisyys pisteytetään 8 viikon kuluttua 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavalla lauseella: pillereitä oli helppo käyttää ja niellä: täysin eri mieltä/eri mieltä/en samaa mieltä enkä eri mieltä/hyvin samaa mieltä/täysin samaa mieltä.
|
8 viikkoa
|
|
Maista piparminttuöljykapseleita, lumekapseleita tai piparminttumakeisia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kapseleiden tai makeisten maku pisteytetään 8 viikon kuluttua Likert-asteikolla: Pidän pillereiden mausta: täysin eri mieltä/eri mieltä/en ole samaa mieltä enkä eri mieltä/hyvin samaa mieltä/täysin samaa mieltä.
|
8 viikkoa
|
|
Plasebogeenit
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Useiden muiden yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) havaittiin vaikuttavan vasteeseen lumehoitoon.
Siksi tutkimme, ovatko SNP:t geeniehdokasjoukossa (joita aiemmin liitettiin joko lumelääkevasteeseen aikuisilla) joko lumelääkevasteeseen tai hoitovasteeseen lapsilla, joilla on IBS tai FAP-NOS.
|
0 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Vatsakipu
- Oireyhtymä
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Parasympatolyytit
- Piparminttuöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78304.100.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .