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メタンフェタミン使用障害における浮揚-REST: パイロット研究

2023年10月4日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.

メタンフェタミン使用障害における低環境刺激療法(REST):パイロット研究

この初期段階の試験は、アンフェタミン型物質使用障害の治療を受けている 50 人の個人を対象に、浮揚式レスト (環境刺激療法の軽減) または積極的な比較条件の実現可能性、忍容性、および安全性を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

メタンフェタミン使用障害 (MUD) は、薬物渇望/再発/過剰摂取率の上昇、併存する気分および不安障害、心血管機能障害など、精神的および身体的な健康問題の弾幕と関連しています。 残念ながら、MUD はますます蔓延しています。 米国では、メタンフェタミン関連治療の入院は 2007 年の 15% から 2018 年には 26% に増加し (Jones, Olsen et al., 2020)、1000 人中 7 人が 2015 年から 2018 年までの過去 1 年間の使用を報告した (Jones, Compton,ら、2020)。 過去 1 年間の使用を報告した個人のうち、53% がアンフェタミン使用障害の基準を満たし、27% が 200 日を超える使用を報告し、22% がメタンフェタミンを注射した (Jones, Compton, et al., 2020)。 この実質的な負担にもかかわらず、現在、メタンフェタミン使用障害に対する FDA 承認の薬理学的治療法はありません。

依存症の最近のモデルは、負の強化が再発時に果たす潜在的な役割を強調しています。その結果、ストレスや負の影響により薬物への渇望が高まり、それによって負の結果にもかかわらず将来の薬物探索行動の可能性が高まります。 このモデルと一致して、個人は、不安、抑うつ、疲労、およびその他の禁断症状などの嫌悪状態、負の強化として知られるサイクルを避けるために、メタンフェタミンの使用を持続する可能性があります。 Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) は、不安や抑うつ状態にある個人の不安やストレスを軽減することが示されている新しい非薬理学的介入です。 メタンフェタミン使用者のこれらの嫌悪状態を軽減する可能性があることはもっともらしく思われます。これは、状態の薬物渇望/衝動の減少にも関連している可能性があります. 私たちの知る限り、メタンフェタミン型物質使用障害を持つ個人における浮揚-RESTの実現可能性/忍容性および安全性をテストした研究はありません.

現在の研究では、アクティブな比較者と比較して、メタンフェタミン使用障害を持つ治療を求めている個人における浮揚-RESTの単一セッションの安全性と実現可能性/忍容性を調査しています。 この被験者内クロスオーバー デザインでは、参加者は 2 つのカウンターバランス セッションを完了します。 安全性と忍容性は、自己申告のアンケートと、不安、ストレス、および薬物渇望のセッション前後の評価によって評価されます。 実現可能性は、介入遵守率によって評価されます。 この研究から得られた知見は、将来の実現可能性と有効性の研究、およびメタンフェタミン中毒からの回復の機構研究の設計に役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Laureate Institute for Brain Research
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~55歳
  • -現在のメタンフェタミン使用障害のプライマリDSM-5診断の基準を満たす
  • -2つの募集サイト(Grand Addiction and Recovery CenterまたはWomen In Recovery)のいずれかで、少なくとも2週間の入院治療(少なくとも2週間の薬物/アルコール飲酒に変換)を完了し、現在もこの治療に登録されています勉強の時間
  • 実験の各セッション中にすべての措置を完了することができる:書面によるインフォームドコンセントを提供でき、インタビュー、アンケート、およびその他すべての研究手順を理解して完了するために英語に十分な習熟度が必要です。

除外基準:

  • 次の DSM-5 障害のいずれかを持っている: 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害または双極 I 障害
  • 参加者が「プレフロート チェックリスト」を順守していない。
  • 眠気を引き起こす抗ヒスタミン薬(ベナドリルなど)。
  • 過去 2 時間以内に摂取したカフェインまたはニコチン。
  • 不安定な肝臓または腎不全の病歴を報告します。緑内障;糖尿病;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない(例えば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
  • いずれかのセッションでアルコール検査陽性または薬物陽性の尿検査。
  • 修正不可能な視覚または聴覚の問題。
  • 研究プロトコルの主要な側面を完了したくない、または完了できない (例えば、フローティング)。 ただし、いくつかの個々の側面を完了できなくてもかまいません (たとえば、アンケートの個々の項目に回答したくないなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:環境刺激プールの削減
所定の時間プールに仰臥位で浮かんでいる(合計 1 セッションで 1 時間)
参加者は、光、音、脊髄への圧力の低下など、神経系の刺激を最小限に抑える環境で、エプソム塩で飽和した水のプールに仰向けに浮かんでいます。
アクティブコンパレータ:無重力椅子
規定時間、無重力椅子に仰臥位で浮く(合計 1 セッションで 1 時間)
参加者は、光、音、脊髄への圧力の低下など、神経系の刺激を最小限に抑える環境で、無重力椅子に仰向けに浮いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:介入期間中、最大 2 週間
安全性の代用として、各参加者によって報告された否定的および肯定的な副作用は、参加者が副作用チェックリストの否定的または肯定的な効果について軽度を超える上昇を報告した場合の研究中のインスタンスの数に等しいです)
介入期間中、最大 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了率
時間枠:介入の 10 日間にわたって

実現可能性の代用として、グループのアドヒアランス率は、無作為化された合計マイナス(中退プラス撤退)を無作為化された合計で割った値に等しい

すべての参加者は、欠席した予約を再スケジュールする機会を最大 3 回与えられ、その後、研究から取り下げられます。

介入の 10 日間にわたって
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)-Brief における Stimulant Craving
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
[介入前後の平均変化]
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
状態特性不安インベントリー (STAI) の状態不安
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
介入前後の平均変化
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
正および負の感情スケジュールに対する負の影響- X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
負の影響サブスケール [介入前後の平均変化]
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
正および負の情緒スケジュールに対する正の影響- X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
肯定的な影響サブスケール [介入前後の平均変化
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
正と負の感情スケジュールに対する恐怖-X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
恐怖サブスケール [介入前後の平均変化]
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
正および負の情緒スケジュールによる疲労- X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
疲労サブスケール [介入前後の平均変化]
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
正と負の影響スケジュール-X (PANAS-X) の静けさ
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
Serenity サブスケール [介入前後の平均変化]
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
正と負の影響に関するスケジュール-X (PANAS-X) の陽気さ
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
Joviality サブスケール [介入前後の平均変化]
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
正および負の影響スケジュール-X (PANAS-X) に対する注意力
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
注意力サブスケール [介入前後の平均変化]
最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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