メタンフェタミン使用障害における浮揚-REST: パイロット研究
メタンフェタミン使用障害における低環境刺激療法(REST):パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
メタンフェタミン使用障害 (MUD) は、薬物渇望/再発/過剰摂取率の上昇、併存する気分および不安障害、心血管機能障害など、精神的および身体的な健康問題の弾幕と関連しています。 残念ながら、MUD はますます蔓延しています。 米国では、メタンフェタミン関連治療の入院は 2007 年の 15% から 2018 年には 26% に増加し (Jones, Olsen et al., 2020)、1000 人中 7 人が 2015 年から 2018 年までの過去 1 年間の使用を報告した (Jones, Compton,ら、2020)。 過去 1 年間の使用を報告した個人のうち、53% がアンフェタミン使用障害の基準を満たし、27% が 200 日を超える使用を報告し、22% がメタンフェタミンを注射した (Jones, Compton, et al., 2020)。 この実質的な負担にもかかわらず、現在、メタンフェタミン使用障害に対する FDA 承認の薬理学的治療法はありません。
依存症の最近のモデルは、負の強化が再発時に果たす潜在的な役割を強調しています。その結果、ストレスや負の影響により薬物への渇望が高まり、それによって負の結果にもかかわらず将来の薬物探索行動の可能性が高まります。 このモデルと一致して、個人は、不安、抑うつ、疲労、およびその他の禁断症状などの嫌悪状態、負の強化として知られるサイクルを避けるために、メタンフェタミンの使用を持続する可能性があります。 Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) は、不安や抑うつ状態にある個人の不安やストレスを軽減することが示されている新しい非薬理学的介入です。 メタンフェタミン使用者のこれらの嫌悪状態を軽減する可能性があることはもっともらしく思われます。これは、状態の薬物渇望/衝動の減少にも関連している可能性があります. 私たちの知る限り、メタンフェタミン型物質使用障害を持つ個人における浮揚-RESTの実現可能性/忍容性および安全性をテストした研究はありません.
現在の研究では、アクティブな比較者と比較して、メタンフェタミン使用障害を持つ治療を求めている個人における浮揚-RESTの単一セッションの安全性と実現可能性/忍容性を調査しています。 この被験者内クロスオーバー デザインでは、参加者は 2 つのカウンターバランス セッションを完了します。 安全性と忍容性は、自己申告のアンケートと、不安、ストレス、および薬物渇望のセッション前後の評価によって評価されます。 実現可能性は、介入遵守率によって評価されます。 この研究から得られた知見は、将来の実現可能性と有効性の研究、およびメタンフェタミン中毒からの回復の機構研究の設計に役立つでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sahib Khalsa, Md, PhD
- 電話番号:918-240-2583
- メール:skhalsa@laureateinstitute.org
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- 募集
- Laureate Institute for Brain Research
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コンタクト:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- 電話番号:918-240-2583
- メール:skhalsa@laureateinstitute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~55歳
- -現在のメタンフェタミン使用障害のプライマリDSM-5診断の基準を満たす
- -2つの募集サイト(Grand Addiction and Recovery CenterまたはWomen In Recovery)のいずれかで、少なくとも2週間の入院治療(少なくとも2週間の薬物/アルコール飲酒に変換)を完了し、現在もこの治療に登録されています勉強の時間
- 実験の各セッション中にすべての措置を完了することができる:書面によるインフォームドコンセントを提供でき、インタビュー、アンケート、およびその他すべての研究手順を理解して完了するために英語に十分な習熟度が必要です。
除外基準:
- 次の DSM-5 障害のいずれかを持っている: 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害または双極 I 障害
- 参加者が「プレフロート チェックリスト」を順守していない。
- 眠気を引き起こす抗ヒスタミン薬(ベナドリルなど)。
- 過去 2 時間以内に摂取したカフェインまたはニコチン。
- 不安定な肝臓または腎不全の病歴を報告します。緑内障;糖尿病;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない(例えば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
- いずれかのセッションでアルコール検査陽性または薬物陽性の尿検査。
- 修正不可能な視覚または聴覚の問題。
- 研究プロトコルの主要な側面を完了したくない、または完了できない (例えば、フローティング)。 ただし、いくつかの個々の側面を完了できなくてもかまいません (たとえば、アンケートの個々の項目に回答したくないなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:環境刺激プールの削減
所定の時間プールに仰臥位で浮かんでいる(合計 1 セッションで 1 時間)
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参加者は、光、音、脊髄への圧力の低下など、神経系の刺激を最小限に抑える環境で、エプソム塩で飽和した水のプールに仰向けに浮かんでいます。
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アクティブコンパレータ:無重力椅子
規定時間、無重力椅子に仰臥位で浮く(合計 1 セッションで 1 時間)
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参加者は、光、音、脊髄への圧力の低下など、神経系の刺激を最小限に抑える環境で、無重力椅子に仰向けに浮いています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:介入期間中、最大 2 週間
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安全性の代用として、各参加者によって報告された否定的および肯定的な副作用は、参加者が副作用チェックリストの否定的または肯定的な効果について軽度を超える上昇を報告した場合の研究中のインスタンスの数に等しいです)
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介入期間中、最大 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠:介入の 10 日間にわたって
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実現可能性の代用として、グループのアドヒアランス率は、無作為化された合計マイナス(中退プラス撤退)を無作為化された合計で割った値に等しい すべての参加者は、欠席した予約を再スケジュールする機会を最大 3 回与えられ、その後、研究から取り下げられます。 |
介入の 10 日間にわたって
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Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)-Brief における Stimulant Craving
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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[介入前後の平均変化]
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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状態特性不安インベントリー (STAI) の状態不安
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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介入前後の平均変化
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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正および負の感情スケジュールに対する負の影響- X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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負の影響サブスケール [介入前後の平均変化]
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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正および負の情緒スケジュールに対する正の影響- X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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肯定的な影響サブスケール [介入前後の平均変化
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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正と負の感情スケジュールに対する恐怖-X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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恐怖サブスケール [介入前後の平均変化]
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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正および負の情緒スケジュールによる疲労- X
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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疲労サブスケール [介入前後の平均変化]
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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正と負の影響スケジュール-X (PANAS-X) の静けさ
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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Serenity サブスケール [介入前後の平均変化]
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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正と負の影響に関するスケジュール-X (PANAS-X) の陽気さ
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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Joviality サブスケール [介入前後の平均変化]
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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正および負の影響スケジュール-X (PANAS-X) に対する注意力
時間枠:最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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注意力サブスケール [介入前後の平均変化]
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最終フロート セッションの完了まで、最大 2 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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