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메스암페타민 사용 장애에서의 부유-REST: 파일럿 연구

2023년 10월 4일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

메스암페타민 사용 장애에서 감소된 환경 자극 요법(REST): 파일럿 연구

이 초기 단계 시험은 암페타민 유형 물질 사용 장애 치료를 받는 50명의 개인에서 Floatation-REST(감소된 환경 자극 요법) 또는 활성 비교 조건의 타당성, 내약성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

메스암페타민 사용 장애(MUD)는 약물 갈망/재발/과다복용률 증가, 동반이환 기분 및 불안 장애, 심혈관 기능 장애를 포함하여 정신 및 신체 건강 문제의 공세와 관련이 있습니다. 불행히도 MUD는 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 미국에서 메스암페타민 관련 치료 입원은 2007년 15%에서 2018년 26%로 증가했으며(Jones, Olsen et al., 2020) 2015-2018년에는 1000명 중 7명이 지난 해 사용을 보고했습니다(Jones, Compton, 외, 2020). 지난 해 사용을 보고한 개인 중 53%는 암페타민 사용 장애 기준을 충족했고, 27%는 >200일을 사용했으며 22%는 메스암페타민을 주입했다고 보고했습니다(Jones, Compton, et al., 2020). 이러한 상당한 부담에도 불구하고 현재 메스암페타민 사용 장애에 대한 FDA 승인 약리학적 치료법은 없습니다.

최근의 중독 모델은 스트레스와 부정적인 영향이 약물 갈망을 증가시켜 부정적인 결과에도 불구하고 향후 약물 추구 행동의 가능성을 증가시키는 등 부정적인 강화가 재발에서 하는 잠재적인 역할을 강조합니다. 이 모델에 따라 개인은 불안, 우울증, 피로 및 기타 금단 증상과 같은 혐오 상태를 피하기 위해 메스암페타민 사용을 지속할 수 있으며 이러한 주기는 부정적인 강화로 알려져 있습니다. Floatation-REST(Reduced Environmental Stimulation Therapy)는 불안하고 우울한 개인의 불안/스트레스를 줄이는 것으로 밝혀진 새로운 비약물적 개입입니다. 메스암페타민 사용자의 이러한 혐오 상태를 줄일 수 있는 잠재력이 있을 수 있으며, 이는 약물 사용에 대한 갈망/충동 감소와도 관련될 수 있습니다. 우리가 아는 한, 메스암페타민 유형의 물질 사용 장애가 있는 개인에서 부상-REST의 타당성/내약성 및 안전성을 테스트한 연구는 없습니다.

현재 연구는 활성 대조군과 비교하여 메스암페타민 사용 장애가 있는 치료를 원하는 개인에서 부동-REST의 단일 세션의 안전성 및 타당성/내약성을 조사합니다. 이 주제 내 크로스오버 디자인에서 참가자는 두 개의 균형 잡힌 세션을 완료합니다. 하나는 플로팅 풀(Pool-REST)이고 다른 하나는 플로팅 의자(Chair-REST)입니다. 안전성과 내약성은 자가 보고식 설문지와 세션 전후 불안, 스트레스 및 약물 갈망에 대한 평가를 통해 평가됩니다. 실행 가능성은 개입 순응도에 따라 평가됩니다. 이 연구의 결과는 메스암페타민 중독으로부터의 회복에 대한 기계론적 연구뿐만 아니라 향후 타당성 및 효능 연구의 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • Laureate Institute for Brain Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-55세 사이
  • 현재 메스암페타민 사용 장애의 1차 DSM-5 진단 기준 충족
  • 2개의 모집 사이트(Grand Addiction and Recovery Center 또는 Women In Recovery) 중 한 곳에서 최소 2주간의 입원 치료(최소 2주간의 약물/알코올 중독으로 해석됨)를 완료했으며 현재 다음에서 이 치료에 등록되어 있습니다. 공부의 시간
  • 실험의 각 세션 동안 모든 조치를 완료할 수 있음: 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 연구 절차를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 실력을 갖추어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 DSM-5 장애 중 하나가 있음: 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 장애
  • 참가자가 "프리 플로트 체크리스트"를 준수하지 않습니다.
  • 졸음을 유발하는 모든 항히스타민제(예: Benadryl).
  • 지난 2시간 이내에 섭취한 카페인 또는 니코틴.
  • 불안정한 간 또는 신부전의 병력을 보고합니다. 녹내장; 당뇨병; 심각하고 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 대사 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
  • 어느 세션에서나 음주 측정기 테스트에서 알코올 양성 또는 약물 양성 소변 테스트.
  • 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제.
  • 연구 프로토콜의 주요 측면(예: 플로팅)을 완료할 의지가 없거나 무능력함. 그러나 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(예: 설문지의 개별 항목에 답변하지 않으려는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감소된 환경 자극 풀
정해진 시간 동안 수영장에서 누워서 수영하기(1시간 지속되는 총 세션 1회)
참가자는 감소된 빛, 소리 및 척수에 대한 압력을 포함하여 신경계의 자극을 최소화하는 환경에서 Epsom 소금으로 포화된 물웅덩이에 앙와위로 떠 있습니다.
활성 비교기: 무중력 의자
규정된 시간 동안 무중력 의자에 반듯이 누운 상태로 떠 있습니다(1시간 지속되는 총 세션 1회).
참가자는 척수에 대한 빛, 소리 및 압력 감소를 포함하여 신경계의 자극을 최소화하는 환경에서 무중력 의자에 앙와위로 떠 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 개입 기간 동안 최대 2주
안전성의 프록시로서, 각 참가자가 보고한 부정적 및 긍정적 부작용은 참가자가 부작용 체크리스트(각 플로트 세션 후에 관리됨)에 대한 부정적 또는 긍정적 효과에 대해 참가자가 경미한 수준 이상의 상승을 보고하는 연구 중 인스턴스 수와 동일합니다. )
개입 기간 동안 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료율
기간: 열흘간 개입

실행 가능성의 프록시로서 그룹의 준수율은 총 무작위 추출 빼기(탈락 + 탈퇴) 나누기 총 무작위 추출과 같습니다.

모든 참가자는 놓친 약속을 다시 잡을 수 있는 최대 3번의 기회가 주어지며 그 후에는 연구에서 제외됩니다.

열흘간 개입
각성제 갈망 설문지(STCQ)에 대한 각성제 갈망 - 개요
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
[개입 전후 평균 변화]
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
STAI(상태 특성 불안 척도)에 대한 상태 불안
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
개입 전후 평균 변화
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적이고 부정적인 정서 일정에 대한 부정적인 영향-X
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
부정적인 영향 하위 척도 [개입 전후 평균 변화]
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적 및 부정적 정서적 일정에 대한 긍정적 영향 - X
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적 영향 하위 척도 [개입 전과 개입 후의 평균 변화
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적이고 부정적인 정서적 일정에 대한 두려움-X
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
두려움 하위 척도 [개입 전후 평균 변화]
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적이고 부정적인 정서적 일정에 대한 피로-X
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
피로 하위 척도 [개입 전후 평균 변화]
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적이고 부정적인 영향 Schedule-X(PANAS-X)에 대한 평온
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
평온 하위 척도 [개입 전과 개입 후의 평균 변화]
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적이고 부정적인 영향 Schedule-X(PANAS-X)에 대한 유쾌함
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
유쾌함 하위 척도 [개입 전과 개입 후의 평균 변화]
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X(PANAS-X)에 대한 주의
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주
주의력 하위 척도 [중재 전과 후의 평균 변화]
최종 플로트 세션 완료를 통해 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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