Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Floatation-REST metamfetamiinin käyttöhäiriössä: pilottitutkimus

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vähentynyt ympäristöstimulaatiohoito (REST) ​​metamfetamiinin käyttöhäiriössä: pilottitutkimus

Tämän varhaisen vaiheen kokeen tarkoituksena on tutkia Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) tai aktiivisen vertailutilan toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta 50 amfetamiinityyppisten aineiden käyttöhäiriön hoitoa saavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD) liittyy joukkoon mielenterveyden ja fyysisiä terveysongelmia, mukaan lukien lisääntynyt huumehimo/relapsi/yliannostus, komorbid mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt sekä sydän- ja verisuonihäiriöt. Valitettavasti MUD on yleistymässä. Yhdysvalloissa metamfetamiiniin liittyvien hoitojen määrä kasvoi 15 prosentista vuonna 2007 26 prosenttiin vuonna 2018 (Jones, Olsen et al., 2020), ja 7 henkilöä 1000:sta ilmoitti käyttäneensä kuluneen vuoden aikana vuosina 2015–2018 (Jones, Compton, et ai., 2020). Viime vuoden käytön ilmoittaneista henkilöistä 53 % täytti amfetamiinin käyttöhäiriön kriteerit, 27 % ilmoitti käyttäneensä yli 200 päivää ja 22 % ruiskutti metamfetamiinia (Jones, Compton, et al., 2020). Huolimatta tästä merkittävästä taakasta, tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä farmakologisia hoitoja metamfetamiinin käyttöhäiriöille.

Viimeaikaiset riippuvuusmallit korostavat negatiivisen vahvistuksen mahdollista roolia uusiutumisen yhteydessä, jolloin stressi ja negatiiviset vaikutukset lisäävät huumehimoa, mikä lisää todennäköisyyttä, että tulevaisuudessa huumehakukäyttäytymiset negatiivisista seurauksista huolimatta ovat. Tämän mallin mukaisesti yksilöt voivat jatkaa metamfetamiinin käyttöä välttääkseen vastenmielisiä tiloja, kuten ahdistusta, masennusta, väsymystä ja muita vieroitusoireita, joita kutsutaan negatiiviseksi vahvistukseksi. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) on uusi ei-farmakologinen interventio, jonka on osoitettu vähentävän ahdistusta/stressiä ahdistuneilla ja masentuneilla yksilöillä. Vaikuttaa uskottavalta, että sillä saattaa olla potentiaalia vähentää näitä vastenmielisiä tiloja metamfetamiinin käyttäjien keskuudessa, mikä voi myös liittyä vähentyneeseen huumeenhimoon/käyttöhalukkuuteen. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole testannut kellunta-REST:n toteutettavuutta/siedettävyyttä ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on metamfetamiinityyppinen päihteiden käyttöhäiriö.

Nykyinen tutkimus tutkii yhden kellunta-REST-istunnon turvallisuutta ja toteutettavuutta/siedettävyyttä hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö, verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään. Tässä aiheen sisäisessä crossover-suunnittelussa osallistujat suorittavat kaksi vastapainoista istuntoa: yhden kelluntaaltaassa (Pool-REST) ​​ja toisen kelluntatuolissa (Chair-REST). Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla sekä ennen ja jälkeen suoritetuilla ahdistuneisuuden, stressin ja lääkkeiden himouden arvioinnilla. Toteutettavuus arvioidaan interventioon sitoutumisasteen perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevien toteutettavuus- ja tehokkuustutkimusten suunnittelussa sekä metamfetamiiniriippuvuudesta toipumisen mekanistisissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuoden iässä
  • Täyttää nykyisen metamfetamiinin käyttöhäiriön ensisijaisen DSM-5-diagnoosin kriteerit
  • Hän on suorittanut vähintään kaksi viikkoa laitoshoitoa (jolloin hänellä on ollut vähintään kaksi viikkoa huume-/alkoholiraittiutta) jommassakummassa kahdesta rekrytointipaikasta (Grand Addiction and Recovery Center tai Women In Recovery) ja on tällä hetkellä ilmoittautunut tähän hoitoon osoitteessa opiskelun aika
  • Pystyy suorittamaan kaikki toimenpiteet jokaisen kokeen aikana: pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hänellä on oltava riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen ja täyttääkseen haastattelut, kyselylomakkeet ja kaikki muut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin seuraavista DSM-5-häiriöistä: Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt TAI I-kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Osallistuja ei noudata "Pre-Float-tarkistuslistaamme".
  • Mikä tahansa antihistamiini, joka aiheuttaa uneliaisuutta (esim. Benadryl).
  • Viimeisten 2 tunnin aikana kulutettu kofeiini tai nikotiini.
  • Raportoi epästabiilista maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta; glaukooma; diabetes; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja.
  • Alkometritesti positiivinen alkoholin varalta tai huumepositiivinen virtsatesti kummallakin istunnolla.
  • Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollan tärkeimmät osa-alueet (esim. kelluminen). Joidenkin yksittäisten näkökohtien täyttämättä jättäminen on kuitenkin hyväksyttävää (esim. haluttomuus vastata kyselylomakkeen yksittäisiin kohtiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi ympäristön stimulaatioallas
kelluminen selällään uima-altaassa määrätyn ajan (1 kokonaisistunto, joka kestää 1 tunti)
Osallistuja kelluu selällään Epsom-suolalla kyllästetyssä vesialtaassa ympäristössä, joka minimoi hermoston stimulaation, mukaan lukien vähentynyt valo, ääni ja selkäytimeen kohdistuva paine.
Active Comparator: Zero Gravity -tuoli
kelluminen selällään painovoimattomassa tuolissa määrätyn ajan (1 kokonaisistunto, joka kestää 1 tunti)
Osallistuja kelluu selällään painovoimattomassa tuolissa ympäristössä, joka minimoi hermoston stimulaation, mukaan lukien valon, äänen ja selkäytimen paineen vähenemisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Intervention aikana enintään kaksi viikkoa
Turvallisuuden vertauskuvana kunkin osallistujan ilmoittamat negatiiviset ja positiiviset sivuvaikutukset ovat yhtä suuria kuin niiden tapausten lukumäärä tutkimuksen aikana, jolloin osallistuja raportoi sivuvaikutusten tarkistusluettelossa (jokaisen kelluntakerran jälkeen) havaittujen kielteisten tai positiivisten vaikutusten kohoamisen yli lievän. )
Intervention aikana enintään kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Kymmenen interventiopäivän aikana

Toteutettavuuden vertauskuvana ryhmän sitoutumisaste on yhtä suuri kuin satunnaistettujen kokonaismiinus (poistuneet plus poistetut) jaettuna satunnaistettujen kokonaismäärällä

Kaikille osallistujille annetaan enintään 3 mahdollisuutta sopia myöhästyneistä tapaamisista, minkä jälkeen heidät vedetään pois tutkimuksesta.

Kymmenen interventiopäivän aikana
Stimulant Craving on the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) - lyhyt
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
[Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen]
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Negatiivinen vaikutus positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Negatiivisen vaikutuksen alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen)
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Positiivinen vaikutus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikatauluun - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Positive Affect -alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Pelko positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulusta - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Pelon alaaste [Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä]
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Väsymys positiivisten ja negatiivisten vaikutelmien aikataulussa - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Väsymys-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen]
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Serenity on positiivinen ja negatiivinen vaikutus Schedule-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Serenity-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkikäteen]
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Iloisuus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Joviality-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota postitse]
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Tarkkailu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
Tarkkailu-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen)
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa