- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05799209
Floatation-REST metamfetamiinin käyttöhäiriössä: pilottitutkimus
Vähentynyt ympäristöstimulaatiohoito (REST) metamfetamiinin käyttöhäiriössä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD) liittyy joukkoon mielenterveyden ja fyysisiä terveysongelmia, mukaan lukien lisääntynyt huumehimo/relapsi/yliannostus, komorbid mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt sekä sydän- ja verisuonihäiriöt. Valitettavasti MUD on yleistymässä. Yhdysvalloissa metamfetamiiniin liittyvien hoitojen määrä kasvoi 15 prosentista vuonna 2007 26 prosenttiin vuonna 2018 (Jones, Olsen et al., 2020), ja 7 henkilöä 1000:sta ilmoitti käyttäneensä kuluneen vuoden aikana vuosina 2015–2018 (Jones, Compton, et ai., 2020). Viime vuoden käytön ilmoittaneista henkilöistä 53 % täytti amfetamiinin käyttöhäiriön kriteerit, 27 % ilmoitti käyttäneensä yli 200 päivää ja 22 % ruiskutti metamfetamiinia (Jones, Compton, et al., 2020). Huolimatta tästä merkittävästä taakasta, tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä farmakologisia hoitoja metamfetamiinin käyttöhäiriöille.
Viimeaikaiset riippuvuusmallit korostavat negatiivisen vahvistuksen mahdollista roolia uusiutumisen yhteydessä, jolloin stressi ja negatiiviset vaikutukset lisäävät huumehimoa, mikä lisää todennäköisyyttä, että tulevaisuudessa huumehakukäyttäytymiset negatiivisista seurauksista huolimatta ovat. Tämän mallin mukaisesti yksilöt voivat jatkaa metamfetamiinin käyttöä välttääkseen vastenmielisiä tiloja, kuten ahdistusta, masennusta, väsymystä ja muita vieroitusoireita, joita kutsutaan negatiiviseksi vahvistukseksi. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) on uusi ei-farmakologinen interventio, jonka on osoitettu vähentävän ahdistusta/stressiä ahdistuneilla ja masentuneilla yksilöillä. Vaikuttaa uskottavalta, että sillä saattaa olla potentiaalia vähentää näitä vastenmielisiä tiloja metamfetamiinin käyttäjien keskuudessa, mikä voi myös liittyä vähentyneeseen huumeenhimoon/käyttöhalukkuuteen. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole testannut kellunta-REST:n toteutettavuutta/siedettävyyttä ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on metamfetamiinityyppinen päihteiden käyttöhäiriö.
Nykyinen tutkimus tutkii yhden kellunta-REST-istunnon turvallisuutta ja toteutettavuutta/siedettävyyttä hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö, verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään. Tässä aiheen sisäisessä crossover-suunnittelussa osallistujat suorittavat kaksi vastapainoista istuntoa: yhden kelluntaaltaassa (Pool-REST) ja toisen kelluntatuolissa (Chair-REST). Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla sekä ennen ja jälkeen suoritetuilla ahdistuneisuuden, stressin ja lääkkeiden himouden arvioinnilla. Toteutettavuus arvioidaan interventioon sitoutumisasteen perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevien toteutettavuus- ja tehokkuustutkimusten suunnittelussa sekä metamfetamiiniriippuvuudesta toipumisen mekanistisissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Puhelinnumero: 918-240-2583
- Sähköposti: skhalsa@laureateinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Laureate Institute for Brain Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Puhelinnumero: 918-240-2583
- Sähköposti: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Täyttää nykyisen metamfetamiinin käyttöhäiriön ensisijaisen DSM-5-diagnoosin kriteerit
- Hän on suorittanut vähintään kaksi viikkoa laitoshoitoa (jolloin hänellä on ollut vähintään kaksi viikkoa huume-/alkoholiraittiutta) jommassakummassa kahdesta rekrytointipaikasta (Grand Addiction and Recovery Center tai Women In Recovery) ja on tällä hetkellä ilmoittautunut tähän hoitoon osoitteessa opiskelun aika
- Pystyy suorittamaan kaikki toimenpiteet jokaisen kokeen aikana: pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hänellä on oltava riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen ja täyttääkseen haastattelut, kyselylomakkeet ja kaikki muut tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin seuraavista DSM-5-häiriöistä: Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt TAI I-kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Osallistuja ei noudata "Pre-Float-tarkistuslistaamme".
- Mikä tahansa antihistamiini, joka aiheuttaa uneliaisuutta (esim. Benadryl).
- Viimeisten 2 tunnin aikana kulutettu kofeiini tai nikotiini.
- Raportoi epästabiilista maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta; glaukooma; diabetes; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
- Alkometritesti positiivinen alkoholin varalta tai huumepositiivinen virtsatesti kummallakin istunnolla.
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollan tärkeimmät osa-alueet (esim. kelluminen). Joidenkin yksittäisten näkökohtien täyttämättä jättäminen on kuitenkin hyväksyttävää (esim. haluttomuus vastata kyselylomakkeen yksittäisiin kohtiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienempi ympäristön stimulaatioallas
kelluminen selällään uima-altaassa määrätyn ajan (1 kokonaisistunto, joka kestää 1 tunti)
|
Osallistuja kelluu selällään Epsom-suolalla kyllästetyssä vesialtaassa ympäristössä, joka minimoi hermoston stimulaation, mukaan lukien vähentynyt valo, ääni ja selkäytimeen kohdistuva paine.
|
|
Active Comparator: Zero Gravity -tuoli
kelluminen selällään painovoimattomassa tuolissa määrätyn ajan (1 kokonaisistunto, joka kestää 1 tunti)
|
Osallistuja kelluu selällään painovoimattomassa tuolissa ympäristössä, joka minimoi hermoston stimulaation, mukaan lukien valon, äänen ja selkäytimen paineen vähenemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Intervention aikana enintään kaksi viikkoa
|
Turvallisuuden vertauskuvana kunkin osallistujan ilmoittamat negatiiviset ja positiiviset sivuvaikutukset ovat yhtä suuria kuin niiden tapausten lukumäärä tutkimuksen aikana, jolloin osallistuja raportoi sivuvaikutusten tarkistusluettelossa (jokaisen kelluntakerran jälkeen) havaittujen kielteisten tai positiivisten vaikutusten kohoamisen yli lievän. )
|
Intervention aikana enintään kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Kymmenen interventiopäivän aikana
|
Toteutettavuuden vertauskuvana ryhmän sitoutumisaste on yhtä suuri kuin satunnaistettujen kokonaismiinus (poistuneet plus poistetut) jaettuna satunnaistettujen kokonaismäärällä Kaikille osallistujille annetaan enintään 3 mahdollisuutta sopia myöhästyneistä tapaamisista, minkä jälkeen heidät vedetään pois tutkimuksesta. |
Kymmenen interventiopäivän aikana
|
|
Stimulant Craving on the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) - lyhyt
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
[Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen]
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Negatiivinen vaikutus positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Negatiivisen vaikutuksen alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen)
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Positiivinen vaikutus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikatauluun - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Positive Affect -alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Pelko positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulusta - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Pelon alaaste [Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä]
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Väsymys positiivisten ja negatiivisten vaikutelmien aikataulussa - X
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Väsymys-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen]
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Serenity on positiivinen ja negatiivinen vaikutus Schedule-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Serenity-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkikäteen]
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Iloisuus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Joviality-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota postitse]
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Tarkkailu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Tarkkailu-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen)
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .