- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05799209
Floatation-REST nel disturbo da uso di metanfetamine: uno studio pilota
Terapia di stimolazione ambientale ridotta (REST) nel disturbo da uso di metanfetamine: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di metanfetamina (MUD) è associato a una raffica di problemi di salute mentale e fisica, tra cui un aumento del desiderio di droga/ricadute/tassi di overdose, comorbidità dell'umore e disturbi d'ansia e disfunzione cardiovascolare. Sfortunatamente, il MUD sta diventando sempre più diffuso. Negli Stati Uniti, i ricoveri per trattamenti correlati alla metamfetamina sono aumentati dal 15% nel 2007 al 26% nel 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) e 7 individui su 1000 hanno riferito di averne fatto uso nell'ultimo anno dal 2015 al 2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Delle persone che hanno riferito di averne fatto uso nell'ultimo anno, il 53% ha soddisfatto i criteri per il disturbo da uso di anfetamine, il 27% ha riferito di aver consumato più di 200 giorni e il 22% di metanfetamine iniettate (Jones, Compton, et al., 2020). Nonostante questo onere sostanziale, attualmente non esistono trattamenti farmacologici approvati dalla FDA per il disturbo da uso di metanfetamine.
Recenti modelli di dipendenza evidenziano il ruolo potenziale che il rinforzo negativo gioca nella ricaduta, in modo tale che lo stress e l'affetto negativo aumentino il desiderio di droga, aumentando così la probabilità di futuri comportamenti di ricerca di droga nonostante le conseguenze negative. Coerentemente con questo modello, gli individui possono persistere nell'uso di metanfetamina per evitare stati avversi come ansia, depressione, affaticamento e altri sintomi di astinenza, un ciclo noto come rinforzo negativo. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy è un nuovo intervento non farmacologico che ha dimostrato di ridurre l'ansia/lo stress negli individui ansiosi e depressi. Sembra plausibile che possa avere il potenziale per ridurre questi stati di avversione nei consumatori di metanfetamine, che possono anche essere correlati a una diminuzione del desiderio/impulso all'uso della droga. A nostra conoscenza, nessuno studio ha testato la fattibilità/tollerabilità e la sicurezza del floatation-REST in individui con disturbo da uso di sostanze di tipo metanfetaminico.
L'attuale studio indaga la sicurezza e la fattibilità/tollerabilità di una singola sessione di galleggiamento-REST in soggetti in cerca di trattamento con disturbo da uso di metanfetamine, rispetto a un comparatore attivo. In questo progetto crossover all'interno del soggetto, i partecipanti completeranno due sessioni controbilanciate: una in una piscina galleggiante (Pool-REST) e l'altra in una sedia galleggiante (Chair-REST). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante questionari self-report nonché tramite valutazioni pre e post-sessione di ansia, stress e desiderio di droga. La fattibilità sarà valutata in base al tasso di adesione all'intervento. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di futuri studi di fattibilità ed efficacia, nonché studi meccanicistici sul recupero dalla dipendenza da metanfetamine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Numero di telefono: 918-240-2583
- Email: skhalsa@laureateinstitute.org
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Reclutamento
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contatto:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Numero di telefono: 918-240-2583
- Email: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni
- Criteri di incontro per una diagnosi primaria DSM-5 dell'attuale disturbo da uso di metanfetamine
- Ha completato almeno due settimane di trattamento ospedaliero (che si traduce in almeno due settimane di sobrietà da droghe/alcol) presso uno dei due siti di reclutamento (Grand Addiction and Recovery Center o Women In Recovery) ed è ancora attualmente iscritto a questo trattamento presso il tempo dello studio
- In grado di completare tutte le misure durante ogni sessione dell'esperimento: in grado di fornire il consenso informato scritto e deve avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha uno dei seguenti disturbi del DSM-5: Spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici O Disturbo bipolare I
- Il partecipante non rispetta la nostra "lista di controllo pre-flottazione".
- Qualsiasi antistaminico che provoca sonnolenza (ad es. Benadryl).
- Caffeina o nicotina consumate nelle ultime 2 ore.
- Segnala una storia di insufficienza epatica o renale instabile; glaucoma; diabete; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Un test dell'etilometro positivo per alcol o un test delle urine positivo per droga in entrambe le sessioni.
- Problemi di vista o udito non correggibili.
- Riluttanza o incapacità di completare i principali aspetti del protocollo di studio (ad es. Floating). Tuttavia, il mancato completamento di alcuni aspetti individuali sarà accettabile (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi di un questionario).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piscina di stimolazione ambientale ridotta
galleggiamento supino in una piscina per un tempo prestabilito (1 sessione totale della durata di 1 ora)
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Il partecipante galleggia supino in una pozza d'acqua satura di sale Epsom in un ambiente che riduce al minimo la stimolazione del sistema nervoso, inclusa la riduzione di luce, suono e pressione sul midollo spinale.
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Comparatore attivo: Sedia a gravità zero
galleggiare supino su una sedia a gravità zero per un periodo di tempo prescritto (1 sessione totale della durata di 1 ora)
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Il partecipante galleggia supino su una sedia a gravità zero in un ambiente che riduce al minimo la stimolazione del sistema nervoso, inclusa la riduzione di luce, suono e pressione sul midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Nell'arco dell'intervento, fino a due settimane
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Come indicatore di sicurezza, gli effetti collaterali negativi e positivi riportati da ciascun partecipante sono pari al numero di casi durante lo studio in cui un partecipante riporta aumenti superiori a lievi per qualsiasi effetto negativo o positivo sulla lista di controllo degli effetti collaterali (somministrata dopo ogni sessione di galleggiamento )
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Nell'arco dell'intervento, fino a due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Nei dieci giorni di intervento
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Come indicatore di fattibilità, il tasso di adesione per il gruppo è pari al totale randomizzato meno (abbandoni più ritirati) diviso per il totale randomizzato A tutti i partecipanti vengono concesse fino a 3 opportunità per riprogrammare gli appuntamenti persi, dopodiché vengono ritirati dallo studio. |
Nei dieci giorni di intervento
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Stimolante craving sul questionario Stimulant Craving (STCQ)-Brief
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
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[Variazione media prima e dopo l'intervento]
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
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Ansia di stato sullo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Variazione media prima e dopo l'intervento
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Affetto negativo sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
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Sottoscala degli affetti negativi [variazione media prima e dopo l'intervento]
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Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Affetto positivo sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
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Sottoscala dell'affetto positivo [Variazione media prima e dopo l'intervento
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Paura sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Sottoscala della paura [Variazione media prima e dopo l'intervento]
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Affaticamento sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Sottoscala della fatica [Variazione media prima e dopo l'intervento]
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Serenità sull'affetto positivo e negativo Schedule-X (PANAS-X)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Sottoscala Serenità [Variazione media prima e dopo l'intervento]
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Giovialità sull'affetto positivo e negativo Schedule-X (PANAS-X)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Sottoscala Giovialità [Variazione media prima e dopo l'intervento]
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Attenzione sull'affetto positivo e negativo Schedule-X (PANAS-X)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Sottoscala dell'attenzione [Variazione media prima e dopo l'intervento]
|
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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