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Floatation-REST nel disturbo da uso di metanfetamine: uno studio pilota

4 ottobre 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Terapia di stimolazione ambientale ridotta (REST) ​​nel disturbo da uso di metanfetamine: uno studio pilota

Questo studio in fase iniziale mira a esaminare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza del Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) o una condizione di confronto attiva in 50 individui che ricevono un trattamento per il disturbo da uso di sostanze di tipo anfetaminico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di metanfetamina (MUD) è associato a una raffica di problemi di salute mentale e fisica, tra cui un aumento del desiderio di droga/ricadute/tassi di overdose, comorbidità dell'umore e disturbi d'ansia e disfunzione cardiovascolare. Sfortunatamente, il MUD sta diventando sempre più diffuso. Negli Stati Uniti, i ricoveri per trattamenti correlati alla metamfetamina sono aumentati dal 15% nel 2007 al 26% nel 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) e 7 individui su 1000 hanno riferito di averne fatto uso nell'ultimo anno dal 2015 al 2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Delle persone che hanno riferito di averne fatto uso nell'ultimo anno, il 53% ha soddisfatto i criteri per il disturbo da uso di anfetamine, il 27% ha riferito di aver consumato più di 200 giorni e il 22% di metanfetamine iniettate (Jones, Compton, et al., 2020). Nonostante questo onere sostanziale, attualmente non esistono trattamenti farmacologici approvati dalla FDA per il disturbo da uso di metanfetamine.

Recenti modelli di dipendenza evidenziano il ruolo potenziale che il rinforzo negativo gioca nella ricaduta, in modo tale che lo stress e l'affetto negativo aumentino il desiderio di droga, aumentando così la probabilità di futuri comportamenti di ricerca di droga nonostante le conseguenze negative. Coerentemente con questo modello, gli individui possono persistere nell'uso di metanfetamina per evitare stati avversi come ansia, depressione, affaticamento e altri sintomi di astinenza, un ciclo noto come rinforzo negativo. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy è un nuovo intervento non farmacologico che ha dimostrato di ridurre l'ansia/lo stress negli individui ansiosi e depressi. Sembra plausibile che possa avere il potenziale per ridurre questi stati di avversione nei consumatori di metanfetamine, che possono anche essere correlati a una diminuzione del desiderio/impulso all'uso della droga. A nostra conoscenza, nessuno studio ha testato la fattibilità/tollerabilità e la sicurezza del floatation-REST in individui con disturbo da uso di sostanze di tipo metanfetaminico.

L'attuale studio indaga la sicurezza e la fattibilità/tollerabilità di una singola sessione di galleggiamento-REST in soggetti in cerca di trattamento con disturbo da uso di metanfetamine, rispetto a un comparatore attivo. In questo progetto crossover all'interno del soggetto, i partecipanti completeranno due sessioni controbilanciate: una in una piscina galleggiante (Pool-REST) ​​e l'altra in una sedia galleggiante (Chair-REST). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante questionari self-report nonché tramite valutazioni pre e post-sessione di ansia, stress e desiderio di droga. La fattibilità sarà valutata in base al tasso di adesione all'intervento. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di futuri studi di fattibilità ed efficacia, nonché studi meccanicistici sul recupero dalla dipendenza da metanfetamine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 55 anni
  • Criteri di incontro per una diagnosi primaria DSM-5 dell'attuale disturbo da uso di metanfetamine
  • Ha completato almeno due settimane di trattamento ospedaliero (che si traduce in almeno due settimane di sobrietà da droghe/alcol) presso uno dei due siti di reclutamento (Grand Addiction and Recovery Center o Women In Recovery) ed è ancora attualmente iscritto a questo trattamento presso il tempo dello studio
  • In grado di completare tutte le misure durante ogni sessione dell'esperimento: in grado di fornire il consenso informato scritto e deve avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha uno dei seguenti disturbi del DSM-5: Spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici O Disturbo bipolare I
  • Il partecipante non rispetta la nostra "lista di controllo pre-flottazione".
  • Qualsiasi antistaminico che provoca sonnolenza (ad es. Benadryl).
  • Caffeina o nicotina consumate nelle ultime 2 ore.
  • Segnala una storia di insufficienza epatica o renale instabile; glaucoma; diabete; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Un test dell'etilometro positivo per alcol o un test delle urine positivo per droga in entrambe le sessioni.
  • Problemi di vista o udito non correggibili.
  • Riluttanza o incapacità di completare i principali aspetti del protocollo di studio (ad es. Floating). Tuttavia, il mancato completamento di alcuni aspetti individuali sarà accettabile (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi di un questionario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piscina di stimolazione ambientale ridotta
galleggiamento supino in una piscina per un tempo prestabilito (1 sessione totale della durata di 1 ora)
Il partecipante galleggia supino in una pozza d'acqua satura di sale Epsom in un ambiente che riduce al minimo la stimolazione del sistema nervoso, inclusa la riduzione di luce, suono e pressione sul midollo spinale.
Comparatore attivo: Sedia a gravità zero
galleggiare supino su una sedia a gravità zero per un periodo di tempo prescritto (1 sessione totale della durata di 1 ora)
Il partecipante galleggia supino su una sedia a gravità zero in un ambiente che riduce al minimo la stimolazione del sistema nervoso, inclusa la riduzione di luce, suono e pressione sul midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Nell'arco dell'intervento, fino a due settimane
Come indicatore di sicurezza, gli effetti collaterali negativi e positivi riportati da ciascun partecipante sono pari al numero di casi durante lo studio in cui un partecipante riporta aumenti superiori a lievi per qualsiasi effetto negativo o positivo sulla lista di controllo degli effetti collaterali (somministrata dopo ogni sessione di galleggiamento )
Nell'arco dell'intervento, fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Nei dieci giorni di intervento

Come indicatore di fattibilità, il tasso di adesione per il gruppo è pari al totale randomizzato meno (abbandoni più ritirati) diviso per il totale randomizzato

A tutti i partecipanti vengono concesse fino a 3 opportunità per riprogrammare gli appuntamenti persi, dopodiché vengono ritirati dallo studio.

Nei dieci giorni di intervento
Stimolante craving sul questionario Stimulant Craving (STCQ)-Brief
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
[Variazione media prima e dopo l'intervento]
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Ansia di stato sullo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Variazione media prima e dopo l'intervento
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Affetto negativo sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Sottoscala degli affetti negativi [variazione media prima e dopo l'intervento]
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Affetto positivo sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Sottoscala dell'affetto positivo [Variazione media prima e dopo l'intervento
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Paura sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Sottoscala della paura [Variazione media prima e dopo l'intervento]
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Affaticamento sul programma affettivo positivo e negativo- X
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Sottoscala della fatica [Variazione media prima e dopo l'intervento]
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Serenità sull'affetto positivo e negativo Schedule-X (PANAS-X)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Sottoscala Serenità [Variazione media prima e dopo l'intervento]
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Giovialità sull'affetto positivo e negativo Schedule-X (PANAS-X)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Sottoscala Giovialità [Variazione media prima e dopo l'intervento]
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Attenzione sull'affetto positivo e negativo Schedule-X (PANAS-X)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane
Sottoscala dell'attenzione [Variazione media prima e dopo l'intervento]
Fino al completamento della sessione di galleggiamento finale, fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piscina galleggiante

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