Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Floatation-REST bij methamfetamine-gebruiksstoornis: een pilotstudie

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Verminderde omgevingsstimulatietherapie (REST) ​​bij methamfetaminegebruiksstoornis: een pilotstudie

Dit onderzoek in een vroeg stadium heeft tot doel de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) of een actieve vergelijkingsconditie te onderzoeken bij 50 personen die worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van amfetamine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetaminegebruiksstoornis (MOD) wordt in verband gebracht met een spervuur ​​van mentale en fysieke gezondheidsproblemen, waaronder een verhoogde hunkering naar/terugval/overdosis, comorbide stemmings- en angststoornissen en cardiovasculaire disfunctie. Helaas komt MUD steeds vaker voor. In de VS steeg het aantal methamfetamine-gerelateerde behandelingen van 15% in 2007 tot 26% in 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) en 7 van de 1000 personen meldden gebruik in het afgelopen jaar van 2015-2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Van de personen die het afgelopen jaar gebruik meldden, voldeed 53% aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van amfetamine, 27% meldde dat ze >200 dagen gebruikten en 22% injecteerde methamfetamine (Jones, Compton, et al., 2020). Ondanks deze aanzienlijke belasting zijn er momenteel geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen voor methamfetaminegebruiksstoornissen.

Recente verslavingsmodellen benadrukken de potentiële rol die negatieve bekrachtiging speelt bij terugval, zodat stress en negatief affect het verlangen naar drugs vergroten, waardoor de kans op toekomstig drugszoekgedrag ondanks negatieve gevolgen toeneemt. In overeenstemming met dit model kunnen individuen doorgaan met het gebruik van methamfetamine om aversieve toestanden zoals angst, depressie, vermoeidheid en andere ontwenningsverschijnselen te vermijden, een cyclus die bekend staat als negatieve bekrachtiging. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) is een nieuwe niet-farmacologische interventie waarvan is aangetoond dat het angst/stress vermindert bij angstige en depressieve personen. Het lijkt aannemelijk dat het de potentie heeft om deze aversieve toestanden bij methamfetaminegebruikers te verminderen, wat ook verband kan houden met verminderde hunkering naar / drang om te gebruiken. Voor zover wij weten, hebben geen studies de haalbaarheid / verdraagbaarheid en veiligheid van floatation-REST getest bij personen met een methamfetamine-achtige stoornis in het gebruik van middelen.

De huidige studie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid / verdraagbaarheid van een enkele sessie van floatation-REST bij behandelingszoekende personen met een methamfetaminegebruiksstoornis, in vergelijking met een actieve comparator. In dit cross-overontwerp binnen het onderwerp zullen de deelnemers twee tegengewichtsessies voltooien: een in een drijfbad (Pool-REST) ​​en de andere in een drijfstoel (Chair-REST). De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportagevragenlijsten en door pre- en post-sessiebeoordelingen van angst, stress en hunkering naar drugs. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het therapietrouwpercentage. Bevindingen van deze studie zullen het ontwerp van toekomstige haalbaarheids- en werkzaamheidsstudies bepalen, evenals mechanistische studies van herstel van methamfetamineverslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-55 jaar
  • Voldoen aan criteria voor een primaire DSM-5-diagnose van de huidige methamfetaminegebruiksstoornis
  • Heeft ten minste twee weken klinische behandeling voltooid (wat zich vertaalt in ten minste twee weken nuchter zijn van drugs/alcohol) op een van de twee wervingssites (Grand Addiction and Recovery Centre of Women In Recovery) en is momenteel nog steeds ingeschreven voor deze behandeling bij de tijd van de studie
  • In staat om alle maatregelen tijdens elke sessie van het experiment te voltooien: in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere onderzoeksprocedures te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een van de volgende DSM-5-stoornissen: schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen OF bipolaire I-stoornis
  • Deelnemer houdt zich niet aan onze "Pre-float checklist".
  • Elke antihistaminica die slaperigheid veroorzaakt (bijv. Benadryl).
  • Cafeïne of nicotine verbruikt in de afgelopen 2 uur.
  • Meldt een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; suikerziekte; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
  • Een blaastest die positief is voor alcohol of een drugs-positieve urinetest bij beide sessies.
  • Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
  • Onwil of onvermogen om belangrijke aspecten van het onderzoeksprotocol af te ronden (bijv. floaten). Het is echter acceptabel om sommige individuele aspecten niet in te vullen (bijvoorbeeld niet bereid zijn om individuele items op een vragenlijst te beantwoorden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaagde Omgevingsstimuleringspool
in rugligging drijven in een zwembad gedurende een voorgeschreven tijd (1 totale sessie van 1 uur)
De deelnemer drijft op zijn rug in een plas water verzadigd met Epsom-zout in een omgeving die stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
Actieve vergelijker: Zero Gravity-stoel
drijvend in rugligging in een stoel zonder zwaartekracht gedurende een voorgeschreven tijd (1 totale sessie van 1 uur)
De deelnemer zweeft achterover in een stoel zonder zwaartekracht in een omgeving die de stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de interventie, tot twee weken
Als proxy voor veiligheid zijn de door elke deelnemer gerapporteerde negatieve en positieve bijwerkingen gelijk aan het aantal gevallen tijdens het onderzoek waarin een deelnemer verhogingen boven mild meldt voor eventuele negatieve of positieve effecten op de lijst met bijwerkingen (toegediend na elke floatsessie )
Gedurende de duur van de interventie, tot twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de tien dagen van interventie

Als proxy voor haalbaarheid is de mate van therapietrouw voor de groep gelijk aan de totale gerandomiseerde min (uitval plus teruggetrokken) gedeeld door de totale gerandomiseerde

Alle deelnemers krijgen maximaal 3 kansen om gemiste afspraken opnieuw in te plannen, waarna ze uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Gedurende de tien dagen van interventie
Verlangen naar stimulerende middelen op de vragenlijst voor het verlangen naar stimulerende middelen (STCQ) - Brief
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
[Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Staatsangst op de State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Gemiddelde verandering voor tot na de interventie
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Negatief effect op positief en negatief affectief schema- X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Subschaal Negatief Affect [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Positief effect op positief en negatief affectief schema X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Subschaal Positief Affect [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Angst voor positief en negatief affectief schema X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Subschaal angst [Gemiddelde verandering voor- tot na-interventie]
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Vermoeidheid op positief en negatief affectief schema X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Subschaal Vermoeidheid [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Sereniteit op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Subschaal Sereniteit [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Jovialiteit op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Subschaal Jovialiteit [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Aandacht voor het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
Subschaal aandachtigheid [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren