- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05799209
Floatation-REST bij methamfetamine-gebruiksstoornis: een pilotstudie
Verminderde omgevingsstimulatietherapie (REST) bij methamfetaminegebruiksstoornis: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methamfetaminegebruiksstoornis (MOD) wordt in verband gebracht met een spervuur van mentale en fysieke gezondheidsproblemen, waaronder een verhoogde hunkering naar/terugval/overdosis, comorbide stemmings- en angststoornissen en cardiovasculaire disfunctie. Helaas komt MUD steeds vaker voor. In de VS steeg het aantal methamfetamine-gerelateerde behandelingen van 15% in 2007 tot 26% in 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) en 7 van de 1000 personen meldden gebruik in het afgelopen jaar van 2015-2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Van de personen die het afgelopen jaar gebruik meldden, voldeed 53% aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van amfetamine, 27% meldde dat ze >200 dagen gebruikten en 22% injecteerde methamfetamine (Jones, Compton, et al., 2020). Ondanks deze aanzienlijke belasting zijn er momenteel geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen voor methamfetaminegebruiksstoornissen.
Recente verslavingsmodellen benadrukken de potentiële rol die negatieve bekrachtiging speelt bij terugval, zodat stress en negatief affect het verlangen naar drugs vergroten, waardoor de kans op toekomstig drugszoekgedrag ondanks negatieve gevolgen toeneemt. In overeenstemming met dit model kunnen individuen doorgaan met het gebruik van methamfetamine om aversieve toestanden zoals angst, depressie, vermoeidheid en andere ontwenningsverschijnselen te vermijden, een cyclus die bekend staat als negatieve bekrachtiging. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) is een nieuwe niet-farmacologische interventie waarvan is aangetoond dat het angst/stress vermindert bij angstige en depressieve personen. Het lijkt aannemelijk dat het de potentie heeft om deze aversieve toestanden bij methamfetaminegebruikers te verminderen, wat ook verband kan houden met verminderde hunkering naar / drang om te gebruiken. Voor zover wij weten, hebben geen studies de haalbaarheid / verdraagbaarheid en veiligheid van floatation-REST getest bij personen met een methamfetamine-achtige stoornis in het gebruik van middelen.
De huidige studie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid / verdraagbaarheid van een enkele sessie van floatation-REST bij behandelingszoekende personen met een methamfetaminegebruiksstoornis, in vergelijking met een actieve comparator. In dit cross-overontwerp binnen het onderwerp zullen de deelnemers twee tegengewichtsessies voltooien: een in een drijfbad (Pool-REST) en de andere in een drijfstoel (Chair-REST). De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportagevragenlijsten en door pre- en post-sessiebeoordelingen van angst, stress en hunkering naar drugs. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het therapietrouwpercentage. Bevindingen van deze studie zullen het ontwerp van toekomstige haalbaarheids- en werkzaamheidsstudies bepalen, evenals mechanistische studies van herstel van methamfetamineverslaving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefoonnummer: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contact:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefoonnummer: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-55 jaar
- Voldoen aan criteria voor een primaire DSM-5-diagnose van de huidige methamfetaminegebruiksstoornis
- Heeft ten minste twee weken klinische behandeling voltooid (wat zich vertaalt in ten minste twee weken nuchter zijn van drugs/alcohol) op een van de twee wervingssites (Grand Addiction and Recovery Centre of Women In Recovery) en is momenteel nog steeds ingeschreven voor deze behandeling bij de tijd van de studie
- In staat om alle maatregelen tijdens elke sessie van het experiment te voltooien: in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere onderzoeksprocedures te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een van de volgende DSM-5-stoornissen: schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen OF bipolaire I-stoornis
- Deelnemer houdt zich niet aan onze "Pre-float checklist".
- Elke antihistaminica die slaperigheid veroorzaakt (bijv. Benadryl).
- Cafeïne of nicotine verbruikt in de afgelopen 2 uur.
- Meldt een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; suikerziekte; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Een blaastest die positief is voor alcohol of een drugs-positieve urinetest bij beide sessies.
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
- Onwil of onvermogen om belangrijke aspecten van het onderzoeksprotocol af te ronden (bijv. floaten). Het is echter acceptabel om sommige individuele aspecten niet in te vullen (bijvoorbeeld niet bereid zijn om individuele items op een vragenlijst te beantwoorden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlaagde Omgevingsstimuleringspool
in rugligging drijven in een zwembad gedurende een voorgeschreven tijd (1 totale sessie van 1 uur)
|
De deelnemer drijft op zijn rug in een plas water verzadigd met Epsom-zout in een omgeving die stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
|
|
Actieve vergelijker: Zero Gravity-stoel
drijvend in rugligging in een stoel zonder zwaartekracht gedurende een voorgeschreven tijd (1 totale sessie van 1 uur)
|
De deelnemer zweeft achterover in een stoel zonder zwaartekracht in een omgeving die de stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de interventie, tot twee weken
|
Als proxy voor veiligheid zijn de door elke deelnemer gerapporteerde negatieve en positieve bijwerkingen gelijk aan het aantal gevallen tijdens het onderzoek waarin een deelnemer verhogingen boven mild meldt voor eventuele negatieve of positieve effecten op de lijst met bijwerkingen (toegediend na elke floatsessie )
|
Gedurende de duur van de interventie, tot twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de tien dagen van interventie
|
Als proxy voor haalbaarheid is de mate van therapietrouw voor de groep gelijk aan de totale gerandomiseerde min (uitval plus teruggetrokken) gedeeld door de totale gerandomiseerde Alle deelnemers krijgen maximaal 3 kansen om gemiste afspraken opnieuw in te plannen, waarna ze uit het onderzoek worden teruggetrokken. |
Gedurende de tien dagen van interventie
|
|
Verlangen naar stimulerende middelen op de vragenlijst voor het verlangen naar stimulerende middelen (STCQ) - Brief
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
[Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Staatsangst op de State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Gemiddelde verandering voor tot na de interventie
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Negatief effect op positief en negatief affectief schema- X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Subschaal Negatief Affect [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Positief effect op positief en negatief affectief schema X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Subschaal Positief Affect [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Angst voor positief en negatief affectief schema X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Subschaal angst [Gemiddelde verandering voor- tot na-interventie]
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Vermoeidheid op positief en negatief affectief schema X
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Subschaal Vermoeidheid [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Sereniteit op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Subschaal Sereniteit [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Jovialiteit op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Subschaal Jovialiteit [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
|
Aandacht voor het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Subschaal aandachtigheid [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie, maximaal twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .