Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Floation-REST w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy: badanie pilotażowe

4 października 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Terapia zmniejszonej stymulacji środowiskowej (REST) ​​w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy: badanie pilotażowe

To badanie na wczesnym etapie ma na celu zbadanie wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa Floation-REST (terapia o ograniczonej stymulacji środowiskowej) lub aktywnego warunku porównawczego u 50 osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji typu amfetamina.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD) wiąże się z szeregiem problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, w tym zwiększonym głodem narkotykowym / nawrotami / przedawkowaniami, współistniejącymi zaburzeniami nastroju i lękowymi oraz dysfunkcjami sercowo-naczyniowymi. Niestety, MUD staje się coraz bardziej powszechny. W Stanach Zjednoczonych liczba przyjęć na leczenie związane z metamfetaminą wzrosła z 15% w 2007 r. do 26% w 2018 r. (Jones, Olsen i in., 2020), a 7 na 1000 osób zgłosiło używanie w latach 2015-2018 (Jones, Compton, i in., 2020). Spośród osób zgłaszających używanie w ciągu ostatniego roku 53% spełniało kryteria zaburzeń związanych z używaniem amfetaminy, 27% zgłosiło używanie przez ponad 200 dni, a 22% wstrzykiwało metamfetaminę (Jones, Compton i in., 2020). Pomimo tego znacznego obciążenia, obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.

Najnowsze modele uzależnień podkreślają potencjalną rolę, jaką odgrywa negatywne wzmocnienie w nawrocie, tak że stres i negatywny wpływ zwiększają głód narkotykowy, zwiększając tym samym prawdopodobieństwo przyszłych zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków pomimo negatywnych konsekwencji. Zgodnie z tym modelem, osoby mogą trwać w używaniu metamfetaminy, aby uniknąć stanów awersyjnych, takich jak lęk, depresja, zmęczenie i inne objawy odstawienia, cykl znany jako wzmocnienie negatywne. Floation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) to nowatorska niefarmakologiczna interwencja, która, jak wykazano, zmniejsza niepokój/stres u osób z lękiem i depresją. Wydaje się prawdopodobne, że może to potencjalnie zmniejszyć te stany awersyjne u osób używających metamfetaminy, co może również odnosić się do zmniejszonego stanu głodu narkotykowego / chęci zażycia. Zgodnie z naszą wiedzą żadne badania nie sprawdzały wykonalności/tolerancji i bezpieczeństwa REST typu floatation u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji typu metamfetaminy.

Obecne badanie bada bezpieczeństwo i wykonalność / tolerancję pojedynczej sesji REST unoszenia się na powierzchni u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy, w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym. W ramach tego crossoverowego projektu uczestnicy ukończą dwie zrównoważone sesje: jedną w basenie unoszącym się na wodzie (Pool-REST), a drugą na krześle unoszącym się na wodzie (Chair-REST). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, a także za pomocą ocen niepokoju, stresu i głodu narkotykowego przed i po sesji. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika przestrzegania interwencji. Wyniki tego badania posłużą do projektowania przyszłych badań wykonalności i skuteczności, a także mechanistycznych badań wychodzenia z uzależnienia od metamfetaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-55 lat
  • Spełnienie kryteriów pierwotnej diagnozy DSM-5 obecnego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy
  • Ukończył co najmniej dwa tygodnie leczenia szpitalnego (co oznacza co najmniej dwa tygodnie trzeźwości od narkotyków/alkoholu) w jednym z dwóch ośrodków rekrutacyjnych (Grand Addiction and Recovery Center lub Women In Recovery) i nadal jest zapisany na to leczenie w czas nauki
  • Zdolny do wypełnienia wszystkich pomiarów podczas każdej sesji eksperymentu: zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma którekolwiek z następujących zaburzeń DSM-5: spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne LUB zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  • Uczestnik nie przestrzega naszej „Listy kontrolnej przed wprowadzeniem na rynek”.
  • Każdy lek przeciwhistaminowy, który powoduje senność (np. Benadryl).
  • Kofeina lub nikotyna spożyta w ciągu ostatnich 2 godzin.
  • Zgłasza historię niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; cukrzyca; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas każdej sesji.
  • Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  • Niechęć lub niemożność ukończenia głównych aspektów protokołu badania (np. pływanie). Jednak niedopełnienie niektórych indywidualnych aspektów będzie dopuszczalne (np. niechęć do udzielenia odpowiedzi na poszczególne pozycje kwestionariusza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszona pula stymulacji środowiskowej
pływanie na wznak w basenie przez określony czas (1 sesja łącznie trwająca 1 godzinę)
Uczestnik pływa na wznak w kałuży wody nasyconej solą Epsom w środowisku, które minimalizuje stymulację układu nerwowego, w tym zmniejszone światło, dźwięk i nacisk na rdzeń kręgowy.
Aktywny komparator: Krzesło o zerowej grawitacji
unoszenie się na wznak na krześle o zerowej grawitacji przez określony czas (1 sesja łącznie trwająca 1 godzinę)
Uczestnik unosi się na wznak na krześle o zerowej grawitacji w środowisku, które minimalizuje stymulację układu nerwowego, w tym zmniejszone światło, dźwięk i nacisk na rdzeń kręgowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W okresie trwania interwencji do dwóch tygodni
Jako przybliżenie bezpieczeństwa, negatywne i pozytywne skutki uboczne zgłaszane przez każdego uczestnika są równe liczbie przypadków podczas badania, kiedy uczestnik zgłosił podwyższenie powyżej łagodnego dla jakichkolwiek negatywnych lub pozytywnych skutków na liście kontrolnej skutków ubocznych (podawanej po każdej sesji float) )
W okresie trwania interwencji do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: W ciągu dziesięciu dni interwencji

Jako przybliżenie wykonalności, wskaźnik przestrzegania zaleceń dla grupy jest równy całkowitej losowej liczbie minus (rezygnacja plus wycofanie) podzielonej przez całkowitą liczbę randomizowanych

Wszyscy uczestnicy mają do 3 możliwości przełożenia opuszczonych wizyt, po czym zostają wycofani z badania.

W ciągu dziesięciu dni interwencji
Głód stymulantów w kwestionariuszu głodu stymulantów (STCQ) — skrócony
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
[Średnia zmiana przed i po interwencji]
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Stan Lęku w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Średnia zmiana przed i po interwencji
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Negatywny wpływ na pozytywny i negatywny harmonogram afektywny - X
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Podskala Afektu Negatywnego [Średnia zmiana przed i po interwencji]
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Pozytywny wpływ na pozytywny i negatywny harmonogram afektywny - X
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Podskala Afektu Pozytywnego [Średnia zmiana przed i po interwencji
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Strach przed pozytywnym i negatywnym harmonogramem afektywnym – X
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Podskala strachu [Średnia zmiana przed i po interwencji]
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Zmęczenie w pozytywnym i negatywnym harmonogramie afektywnym – X
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Podskala zmęczenia [średnia zmiana przed i po interwencji]
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Spokój w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów-X (PANAS-X)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Podskala spokoju [średnia zmiana przed i po interwencji]
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Jowialność w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów-X (PANAS-X)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Podskala jowialności [średnia zmiana przed i po interwencji]
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Uważność na harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów-X (PANAS-X)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni
Podskala uwagi [Średnia zmiana przed i po interwencji]
Poprzez zakończenie ostatniej sesji float, do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj