Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Floatace-odpočinek u poruchy užívání metamfetaminu: Pilotní studie

4. října 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Snížená environmentální stimulační terapie (REST) ​​u poruchy užívání metamfetaminu: Pilotní studie

Tato studie v rané fázi má za cíl prozkoumat proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost Floatation-REST (redukovaná environmentální stimulační terapie) nebo aktivní srovnávací stav u 50 jedinců léčených pro poruchu užívání látek typu amfetaminu.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha užívání metamfetaminu (MUD) je spojena se spoustou psychických a fyzických zdravotních problémů, včetně zvýšené touhy po drogách/recidivy/předávkování, komorbidních nálad a úzkostných poruch a kardiovaskulární dysfunkce. Bohužel, MUD je stále více rozšířené. V USA se počet hospitalizací souvisejících s metamfetaminem zvýšil z 15 % v roce 2007 na 26 % v roce 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) a 7 z 1000 jedinců uvedlo užívání v minulém roce v letech 2015–2018 (Jones, Compton, a kol., 2020). Z jednotlivců, kteří uvedli užívání v minulém roce, 53 % splnilo kritéria pro poruchu užívání amfetaminu, 27 % uvedlo, že užívalo > 200 dní a 22 % injekčně užívalo metamfetamin (Jones, Compton a kol., 2020). Navzdory této značné zátěži v současné době neexistuje žádná farmakologická léčba poruchy užívání metamfetaminu schválená FDA.

Nedávné modely závislosti zdůrazňují potenciální roli, kterou hraje negativní posilování při relapsu, takže stres a negativní vliv zvyšují touhu po drogách, čímž se zvyšuje pravděpodobnost budoucího chování vyhledávajícího drogu navzdory negativním důsledkům. V souladu s tímto modelem mohou jednotlivci pokračovat v užívání metamfetaminu, aby se vyhnuli averzivním stavům, jako je úzkost, deprese, únava a další abstinenční příznaky, což je cyklus známý jako negativní posilování. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) je nová nefarmakologická intervence, u které bylo prokázáno, že snižuje úzkost/stres u úzkostných a depresivních jedinců. Zdá se pravděpodobné, že může mít potenciál zmírnit tyto averzivní stavy u uživatelů metamfetaminu, což může také souviset se sníženou touhou po drogách/nutkáním užívat drogu. Pokud je nám známo, žádné studie netestovaly proveditelnost/snášenlivost a bezpečnost floatation-REST u jedinců s poruchou užívání návykových látek typu metamfetaminu.

Současná studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost/tolerovatelnost jediného sezení floatation-REST u jedinců hledajících léčbu s poruchou užívání metamfetaminu ve srovnání s aktivním komparátorem. V tomto crossover designu v rámci předmětu účastníci absolvují dvě vyvážená sezení: jedno ve floatačním bazénu (Pool-REST) ​​a druhé ve floatačním křesle (Chair-REST). Bezpečnost a snášenlivost budou posuzovány pomocí dotazníků s vlastními zprávami a také prostřednictvím hodnocení úzkosti, stresu a touhy po drogách před a po sezení. Proveditelnost bude posouzena podle míry dodržování intervence. Zjištění z této studie budou informovat o návrhu budoucích studií proveditelnosti a účinnosti, jakož i mechanistických studií zotavení ze závislosti na metamfetaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-55 lety
  • Splnění kritérií pro primární diagnózu DSM-5 současné poruchy užívání metamfetaminu
  • Absolvoval alespoň dva týdny ústavní léčby (což znamená alespoň dva týdny střízlivosti proti drogám/alkoholu) na jednom ze dvou náborových míst (Grand Addiction and Recovery Center nebo Women In Recovery) a v současné době je stále zařazen do této léčby na adrese dobu studia
  • Schopnost dokončit všechna opatření během každého sezení experimentu: schopna poskytnout písemný informovaný souhlas a musí mít dostatečnou znalost anglického jazyka, aby porozuměla a dokončila rozhovory, dotazníky a všechny další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Má některou z následujících poruch DSM-5: spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy NEBO bipolární poruchu I
  • Účastník nedodrží náš „Kontrolní seznam před zahájením plavby“.
  • Jakékoli antihistaminikum, které způsobuje ospalost (např. Benadryl).
  • Kofein nebo nikotin spotřebovaný během posledních 2 hodin.
  • Hlásí anamnézu nestabilní jaterní nebo renální insuficience; glaukom; diabetes; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Dechový test pozitivní na alkohol nebo pozitivní test moči na drogy při obou sezeních.
  • Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
  • Neochota nebo neschopnost dokončit hlavní aspekty protokolu studie (např. plovoucí). Pokud však některé jednotlivé aspekty nevyplníte, bude přijatelné (např. neochota odpovídat na jednotlivé položky v dotazníku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížený bazén pro stimulaci prostředí
plavání vleže na zádech v bazénu po předepsanou dobu (1 celková doba trvání 1 hodiny)
Účastník se vznáší na zádech v kaluži vody nasycené Epsomskou solí v prostředí, které minimalizuje stimulaci nervového systému, včetně sníženého světla, zvuku a tlaku na míchu.
Aktivní komparátor: Židle s nulovou gravitací
vznášení na zádech na židli s nulovou gravitací po předepsanou dobu (1 celkové sezení trvající 1 hodinu)
Účastník se vznáší na zádech v křesle s nulovou gravitací v prostředí, které minimalizuje stimulaci nervového systému, včetně sníženého světla, zvuku a tlaku na míchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: V průběhu zásahu až dva týdny
Jako zástupce bezpečnosti se negativní a pozitivní vedlejší účinky hlášené každým účastníkem rovnají počtu případů během studie, kdy účastník hlásí zvýšení nad mírné pro jakékoli negativní nebo pozitivní účinky na kontrolním seznamu vedlejších účinků (aplikovaném po každé plavací relaci )
V průběhu zásahu až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: Během deseti dnů zásahu

Jako zástupce proveditelnosti je míra adherence pro skupinu rovna celkovému počtu randomizovaných mínus (vynechání plus stažení) děleného celkovým počtem randomizovaných

Všichni účastníci dostanou až 3 příležitosti k přeplánování zmeškaných schůzek, načež jsou ze studie odvoláni.

Během deseti dnů zásahu
Stimulant Craving v dotazníku Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) – stručný
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
[Průměrná změna před intervencí po intervenci]
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Státní úzkost na inventáři státní úzkosti (STAI)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Průměrná změna před intervencí
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Negativní vliv na pozitivní a negativní afektivní rozvrh- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Subškála negativního vlivu [průměrná změna před intervencí po intervenci]
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Pozitivní vliv na pozitivní a negativní afektivní rozvrh- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Subškála Positive Affect [Průměrná změna před intervencí
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Strach z pozitivního a negativního afektivního plánu- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Subškála strachu [průměrná změna před intervencí po intervenci]
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Únava z pozitivního a negativního afektivního rozvrhu- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Subškála únavy [Průměrná změna před intervencí po intervenci]
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Serenity on the Positive and Negative Affect Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Subškála Serenity [Průměrná změna před intervencí]
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Žoviálnost na pozitivní a negativní vliv Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Subškála žoviálnosti [průměrná změna před intervencí]
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Pozornost na pozitivní a negativní vliv Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
Subškála pozornosti [průměrná změna před intervencí]
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plovoucí bazén

Předplatit