- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799209
Floatace-odpočinek u poruchy užívání metamfetaminu: Pilotní studie
Snížená environmentální stimulační terapie (REST) u poruchy užívání metamfetaminu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání metamfetaminu (MUD) je spojena se spoustou psychických a fyzických zdravotních problémů, včetně zvýšené touhy po drogách/recidivy/předávkování, komorbidních nálad a úzkostných poruch a kardiovaskulární dysfunkce. Bohužel, MUD je stále více rozšířené. V USA se počet hospitalizací souvisejících s metamfetaminem zvýšil z 15 % v roce 2007 na 26 % v roce 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) a 7 z 1000 jedinců uvedlo užívání v minulém roce v letech 2015–2018 (Jones, Compton, a kol., 2020). Z jednotlivců, kteří uvedli užívání v minulém roce, 53 % splnilo kritéria pro poruchu užívání amfetaminu, 27 % uvedlo, že užívalo > 200 dní a 22 % injekčně užívalo metamfetamin (Jones, Compton a kol., 2020). Navzdory této značné zátěži v současné době neexistuje žádná farmakologická léčba poruchy užívání metamfetaminu schválená FDA.
Nedávné modely závislosti zdůrazňují potenciální roli, kterou hraje negativní posilování při relapsu, takže stres a negativní vliv zvyšují touhu po drogách, čímž se zvyšuje pravděpodobnost budoucího chování vyhledávajícího drogu navzdory negativním důsledkům. V souladu s tímto modelem mohou jednotlivci pokračovat v užívání metamfetaminu, aby se vyhnuli averzivním stavům, jako je úzkost, deprese, únava a další abstinenční příznaky, což je cyklus známý jako negativní posilování. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) je nová nefarmakologická intervence, u které bylo prokázáno, že snižuje úzkost/stres u úzkostných a depresivních jedinců. Zdá se pravděpodobné, že může mít potenciál zmírnit tyto averzivní stavy u uživatelů metamfetaminu, což může také souviset se sníženou touhou po drogách/nutkáním užívat drogu. Pokud je nám známo, žádné studie netestovaly proveditelnost/snášenlivost a bezpečnost floatation-REST u jedinců s poruchou užívání návykových látek typu metamfetaminu.
Současná studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost/tolerovatelnost jediného sezení floatation-REST u jedinců hledajících léčbu s poruchou užívání metamfetaminu ve srovnání s aktivním komparátorem. V tomto crossover designu v rámci předmětu účastníci absolvují dvě vyvážená sezení: jedno ve floatačním bazénu (Pool-REST) a druhé ve floatačním křesle (Chair-REST). Bezpečnost a snášenlivost budou posuzovány pomocí dotazníků s vlastními zprávami a také prostřednictvím hodnocení úzkosti, stresu a touhy po drogách před a po sezení. Proveditelnost bude posouzena podle míry dodržování intervence. Zjištění z této studie budou informovat o návrhu budoucích studií proveditelnosti a účinnosti, jakož i mechanistických studií zotavení ze závislosti na metamfetaminu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonní číslo: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Nábor
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonní číslo: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-55 lety
- Splnění kritérií pro primární diagnózu DSM-5 současné poruchy užívání metamfetaminu
- Absolvoval alespoň dva týdny ústavní léčby (což znamená alespoň dva týdny střízlivosti proti drogám/alkoholu) na jednom ze dvou náborových míst (Grand Addiction and Recovery Center nebo Women In Recovery) a v současné době je stále zařazen do této léčby na adrese dobu studia
- Schopnost dokončit všechna opatření během každého sezení experimentu: schopna poskytnout písemný informovaný souhlas a musí mít dostatečnou znalost anglického jazyka, aby porozuměla a dokončila rozhovory, dotazníky a všechny další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Má některou z následujících poruch DSM-5: spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy NEBO bipolární poruchu I
- Účastník nedodrží náš „Kontrolní seznam před zahájením plavby“.
- Jakékoli antihistaminikum, které způsobuje ospalost (např. Benadryl).
- Kofein nebo nikotin spotřebovaný během posledních 2 hodin.
- Hlásí anamnézu nestabilní jaterní nebo renální insuficience; glaukom; diabetes; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Dechový test pozitivní na alkohol nebo pozitivní test moči na drogy při obou sezeních.
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
- Neochota nebo neschopnost dokončit hlavní aspekty protokolu studie (např. plovoucí). Pokud však některé jednotlivé aspekty nevyplníte, bude přijatelné (např. neochota odpovídat na jednotlivé položky v dotazníku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížený bazén pro stimulaci prostředí
plavání vleže na zádech v bazénu po předepsanou dobu (1 celková doba trvání 1 hodiny)
|
Účastník se vznáší na zádech v kaluži vody nasycené Epsomskou solí v prostředí, které minimalizuje stimulaci nervového systému, včetně sníženého světla, zvuku a tlaku na míchu.
|
|
Aktivní komparátor: Židle s nulovou gravitací
vznášení na zádech na židli s nulovou gravitací po předepsanou dobu (1 celkové sezení trvající 1 hodinu)
|
Účastník se vznáší na zádech v křesle s nulovou gravitací v prostředí, které minimalizuje stimulaci nervového systému, včetně sníženého světla, zvuku a tlaku na míchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: V průběhu zásahu až dva týdny
|
Jako zástupce bezpečnosti se negativní a pozitivní vedlejší účinky hlášené každým účastníkem rovnají počtu případů během studie, kdy účastník hlásí zvýšení nad mírné pro jakékoli negativní nebo pozitivní účinky na kontrolním seznamu vedlejších účinků (aplikovaném po každé plavací relaci )
|
V průběhu zásahu až dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: Během deseti dnů zásahu
|
Jako zástupce proveditelnosti je míra adherence pro skupinu rovna celkovému počtu randomizovaných mínus (vynechání plus stažení) děleného celkovým počtem randomizovaných Všichni účastníci dostanou až 3 příležitosti k přeplánování zmeškaných schůzek, načež jsou ze studie odvoláni. |
Během deseti dnů zásahu
|
|
Stimulant Craving v dotazníku Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) – stručný
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
[Průměrná změna před intervencí po intervenci]
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Státní úzkost na inventáři státní úzkosti (STAI)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Průměrná změna před intervencí
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Negativní vliv na pozitivní a negativní afektivní rozvrh- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Subškála negativního vlivu [průměrná změna před intervencí po intervenci]
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Pozitivní vliv na pozitivní a negativní afektivní rozvrh- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Subškála Positive Affect [Průměrná změna před intervencí
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Strach z pozitivního a negativního afektivního plánu- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Subškála strachu [průměrná změna před intervencí po intervenci]
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Únava z pozitivního a negativního afektivního rozvrhu- X
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Subškála únavy [Průměrná změna před intervencí po intervenci]
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Serenity on the Positive and Negative Affect Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Subškála Serenity [Průměrná změna před intervencí]
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Žoviálnost na pozitivní a negativní vliv Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Subškála žoviálnosti [průměrná změna před intervencí]
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
|
Pozornost na pozitivní a negativní vliv Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Subškála pozornosti [průměrná změna před intervencí]
|
Po dokončení poslední plavací relace až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plovoucí bazén
-
Mack Biotech, Corp.DokončenoCystická fibróza, plicníSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončeno
-
University of CataniaMarinella Astuto; Carmelo Minardi; Mirko Mineri; Francesco Vasile; Gaetano Joseph... a další spolupracovníciDokončenoPoranění mozku | Selhání ledvin | Hypotenze | Endoteliální dysfunkceItálie
-
Sakarya UniversityNeznámýProlaps mitrální chlopněKrocan
-
North Park PodiatryDokončeno
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NeznámýPokročilá rakovina žaludku
-
David SheynNáborIntersticiální cystitida | Syndrom bolestivého močového měchýře | Syndrom bolestivého močového měchýře (PBS)Spojené státy
-
Montefiore Medical CenterSimons FoundationDokončeno