Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Floatation-REST in Methamphetamine Use Disorder: A Pilot Study

4. oktober 2023 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Redusert miljøstimuleringsterapi (REST) ​​i metamfetaminbruksforstyrrelse: en pilotstudie

Denne tidlige studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten til Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) eller en aktiv sammenligningstilstand hos 50 individer som får behandling for amfetamin-type stoffbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) er assosiert med en mengde psykiske og fysiske helseproblemer, inkludert økt trang/tilbakefall/overdosering, komorbide stemnings- og angstlidelser og kardiovaskulær dysfunksjon. Dessverre blir MUD mer utbredt. I USA økte metamfetaminrelaterte behandlingsinnleggelser fra 15 % i 2007 til 26 % i 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) og 7 av 1000 individer rapporterte siste års bruk fra 2015-2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Av personene som rapporterte siste års bruk, oppfylte 53 % kriteriene for amfetaminbruksforstyrrelse, 27 % rapporterte at de brukte >200 dager, og 22 % injiserte metamfetamin (Jones, Compton, et al., 2020). Til tross for denne betydelige belastningen, er det for tiden ingen FDA-godkjente farmakologiske behandlinger for metamfetaminbruksforstyrrelser.

Nyere modeller for avhengighet fremhever den potensielle rollen som negativ forsterkning spiller i tilbakefall, slik at stress og negativ påvirkning øker suget etter narkotika, og øker dermed sannsynligheten for fremtidig narkotikasøkende atferd til tross for negative konsekvenser. I samsvar med denne modellen kan individer fortsette å bruke metamfetamin for å unngå aversive tilstander som angst, depresjon, tretthet og andre abstinenssymptomer, en syklus kjent som negativ forsterkning. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) er en ny ikke-farmakologisk intervensjon som har vist seg å redusere angst/stress hos engstelige og deprimerte individer. Det virker plausibelt at det kan ha potensial til å redusere disse aversive tilstandene hos metamfetaminbrukere, som også kan relateres til redusert statlig trang/trang til å bruke narkotika. Så vidt vi vet, har ingen studier testet gjennomførbarheten/toleransen og sikkerheten til flyte-REST hos personer med metamfetamin-type rusforstyrrelser.

Den nåværende studien undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten/toleransen til en enkelt sesjon med flyte-REST hos behandlingssøkende individer med metamfetaminbruksforstyrrelse, i forhold til en aktiv komparator. I denne crossover-designen innen faget vil deltakerne gjennomføre to motvektsøkter: en i et flytebasseng (Pool-REST), og den andre i en flytestol (Chair-REST). Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer, samt gjennom vurderinger før og etter økten av angst, stress og narkotikatrang. Gjennomførbarhet vil bli vurdert etter intervensjonsoverholdelsesgrad. Funn fra denne studien vil informere utformingen av fremtidige gjennomførbarhets- og effektstudier, samt mekanistiske studier av utvinning fra metamfetaminavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-55 år
  • Oppfyller kriterier for en primær DSM-5-diagnose av nåværende metamfetaminbruksforstyrrelse
  • Har fullført minst to ukers døgnbehandling (som oversetter til å ha minst to uker med rus-/alkoholedruelighet) på ett av de to rekrutteringsstedene (Grand Addiction and Recovery Center eller Women In Recovery) og er fortsatt registrert i denne behandlingen kl. tidspunktet for studiet
  • I stand til å fullføre alle tiltak under hver økt av eksperimentet: i stand til å gi skriftlig informert samtykke og må ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende DSM-5-lidelser: Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser ELLER Bipolar I-lidelse
  • Deltakeren klarer ikke å følge vår "sjekkliste før flyting".
  • Enhver antihistamin som forårsaker døsighet (f.eks. Benadryl).
  • Koffein eller nikotin konsumert i løpet av de siste 2 timene.
  • Rapporterer en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; diabetes; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  • En alkometertest positiv for alkohol eller en medikamentpositiv urintest ved begge øktene.
  • Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
  • Uvilje eller manglende evne til å fullføre hovedaspekter av studieprotokollen (f.eks. flytende). Det vil imidlertid være akseptabelt å ikke fullføre enkelte aspekter (f.eks. å være uvillig til å svare på enkeltelementer på et spørreskjema).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert miljøstimuleringsbasseng
flytende liggende i et basseng i en foreskrevet tid (1 total økt som varer i 1 time)
Deltakeren flyter liggende i en vannbasseng mettet med Epsom-salt i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
Aktiv komparator: Zero Gravity stol
flytende liggende i en stol med null tyngdekraft i en foreskrevet tid (1 total økt som varer i 1 time)
Deltakeren flyter liggende i en stol med null tyngdekraft i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av intervensjonen, opptil to uker
Som en proxy for sikkerhet er de negative og positive bivirkningene rapportert av hver deltaker lik antall tilfeller i løpet av studien når en deltaker rapporterer forhøyninger over milde for eventuelle negative eller positive effekter på bivirkningssjekklisten (administrert etter hver flyteøkt )
I løpet av intervensjonen, opptil to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: I løpet av de ti dagene med intervensjon

Som en proxy for gjennomførbarhet er tilslutningsraten for gruppen lik totalt randomisert minus (frafall pluss trukket tilbake) delt på totalt randomisert

Alle deltakere får inntil 3 muligheter til å omplanlegge tapte avtaler, hvoretter de trekkes fra studien.

I løpet av de ti dagene med intervensjon
Stimulant Craving på Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)-kort
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
[Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Negativ påvirkning på positiv og negativ affektiv plan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Negativ påvirkning underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Positiv påvirkning på positiv og negativ affektiv plan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Positiv påvirkning underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Frykt på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Frykt-underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Fatigue på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Fatigue subscale [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Serenity on the Positive and Negative Affect Schedule-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Serenity subscale [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Jovialitet på den positive og negative affekten Schedule-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Jovialitetsunderskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Oppmerksomhet på den positive og negative påvirkningsskjema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
Oppmerksomhet underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere