- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799209
Floatation-REST in Methamphetamine Use Disorder: A Pilot Study
Redusert miljøstimuleringsterapi (REST) i metamfetaminbruksforstyrrelse: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) er assosiert med en mengde psykiske og fysiske helseproblemer, inkludert økt trang/tilbakefall/overdosering, komorbide stemnings- og angstlidelser og kardiovaskulær dysfunksjon. Dessverre blir MUD mer utbredt. I USA økte metamfetaminrelaterte behandlingsinnleggelser fra 15 % i 2007 til 26 % i 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) og 7 av 1000 individer rapporterte siste års bruk fra 2015-2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Av personene som rapporterte siste års bruk, oppfylte 53 % kriteriene for amfetaminbruksforstyrrelse, 27 % rapporterte at de brukte >200 dager, og 22 % injiserte metamfetamin (Jones, Compton, et al., 2020). Til tross for denne betydelige belastningen, er det for tiden ingen FDA-godkjente farmakologiske behandlinger for metamfetaminbruksforstyrrelser.
Nyere modeller for avhengighet fremhever den potensielle rollen som negativ forsterkning spiller i tilbakefall, slik at stress og negativ påvirkning øker suget etter narkotika, og øker dermed sannsynligheten for fremtidig narkotikasøkende atferd til tross for negative konsekvenser. I samsvar med denne modellen kan individer fortsette å bruke metamfetamin for å unngå aversive tilstander som angst, depresjon, tretthet og andre abstinenssymptomer, en syklus kjent som negativ forsterkning. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) er en ny ikke-farmakologisk intervensjon som har vist seg å redusere angst/stress hos engstelige og deprimerte individer. Det virker plausibelt at det kan ha potensial til å redusere disse aversive tilstandene hos metamfetaminbrukere, som også kan relateres til redusert statlig trang/trang til å bruke narkotika. Så vidt vi vet, har ingen studier testet gjennomførbarheten/toleransen og sikkerheten til flyte-REST hos personer med metamfetamin-type rusforstyrrelser.
Den nåværende studien undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten/toleransen til en enkelt sesjon med flyte-REST hos behandlingssøkende individer med metamfetaminbruksforstyrrelse, i forhold til en aktiv komparator. I denne crossover-designen innen faget vil deltakerne gjennomføre to motvektsøkter: en i et flytebasseng (Pool-REST), og den andre i en flytestol (Chair-REST). Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer, samt gjennom vurderinger før og etter økten av angst, stress og narkotikatrang. Gjennomførbarhet vil bli vurdert etter intervensjonsoverholdelsesgrad. Funn fra denne studien vil informere utformingen av fremtidige gjennomførbarhets- og effektstudier, samt mekanistiske studier av utvinning fra metamfetaminavhengighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonnummer: 918-240-2583
- E-post: skhalsa@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Rekruttering
- Laureate Institute for Brain Research
-
Ta kontakt med:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonnummer: 918-240-2583
- E-post: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-55 år
- Oppfyller kriterier for en primær DSM-5-diagnose av nåværende metamfetaminbruksforstyrrelse
- Har fullført minst to ukers døgnbehandling (som oversetter til å ha minst to uker med rus-/alkoholedruelighet) på ett av de to rekrutteringsstedene (Grand Addiction and Recovery Center eller Women In Recovery) og er fortsatt registrert i denne behandlingen kl. tidspunktet for studiet
- I stand til å fullføre alle tiltak under hver økt av eksperimentet: i stand til å gi skriftlig informert samtykke og må ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen av følgende DSM-5-lidelser: Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser ELLER Bipolar I-lidelse
- Deltakeren klarer ikke å følge vår "sjekkliste før flyting".
- Enhver antihistamin som forårsaker døsighet (f.eks. Benadryl).
- Koffein eller nikotin konsumert i løpet av de siste 2 timene.
- Rapporterer en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; diabetes; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
- En alkometertest positiv for alkohol eller en medikamentpositiv urintest ved begge øktene.
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre hovedaspekter av studieprotokollen (f.eks. flytende). Det vil imidlertid være akseptabelt å ikke fullføre enkelte aspekter (f.eks. å være uvillig til å svare på enkeltelementer på et spørreskjema).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert miljøstimuleringsbasseng
flytende liggende i et basseng i en foreskrevet tid (1 total økt som varer i 1 time)
|
Deltakeren flyter liggende i en vannbasseng mettet med Epsom-salt i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
|
|
Aktiv komparator: Zero Gravity stol
flytende liggende i en stol med null tyngdekraft i en foreskrevet tid (1 total økt som varer i 1 time)
|
Deltakeren flyter liggende i en stol med null tyngdekraft i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av intervensjonen, opptil to uker
|
Som en proxy for sikkerhet er de negative og positive bivirkningene rapportert av hver deltaker lik antall tilfeller i løpet av studien når en deltaker rapporterer forhøyninger over milde for eventuelle negative eller positive effekter på bivirkningssjekklisten (administrert etter hver flyteøkt )
|
I løpet av intervensjonen, opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: I løpet av de ti dagene med intervensjon
|
Som en proxy for gjennomførbarhet er tilslutningsraten for gruppen lik totalt randomisert minus (frafall pluss trukket tilbake) delt på totalt randomisert Alle deltakere får inntil 3 muligheter til å omplanlegge tapte avtaler, hvoretter de trekkes fra studien. |
I løpet av de ti dagene med intervensjon
|
|
Stimulant Craving på Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)-kort
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
[Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
Negativ påvirkning på positiv og negativ affektiv plan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Negativ påvirkning underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
Positiv påvirkning på positiv og negativ affektiv plan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Positiv påvirkning underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
Frykt på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Frykt-underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
Fatigue på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Fatigue subscale [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
Serenity on the Positive and Negative Affect Schedule-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Serenity subscale [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
Jovialitet på den positive og negative affekten Schedule-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Jovialitetsunderskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
|
Oppmerksomhet på den positive og negative påvirkningsskjema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Oppmerksomhet underskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom fullføring av den siste flyteøkten, opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .