Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флоатинг-ОТДЫХ при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина: пилотное исследование

4 октября 2023 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Терапия с уменьшенной стимуляцией окружающей среды (REST) ​​при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина: экспериментальное исследование

Это раннее исследование направлено на изучение осуществимости, переносимости и безопасности Floatation-REST (терапия с уменьшенной стимуляцией окружающей среды) или активного сравнительного состояния у 50 человек, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ амфетаминового типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD), связано с множеством проблем с психическим и физическим здоровьем, включая повышенную тягу к наркотикам / частоту рецидивов / передозировок, сопутствующие расстройства настроения и тревоги, а также сердечно-сосудистую дисфункцию. К сожалению, MUD становится все более распространенным. В США число обращений за лечением, связанным с употреблением метамфетамина, увеличилось с 15% в 2007 г. до 26% в 2018 г. (Jones, Olsen et al., 2020), и 7 из 1000 человек сообщили об употреблении метамфетамина в прошлом году в период с 2015 по 2018 г. (Jones, Compton, и др., 2020). Из лиц, сообщивших об употреблении в прошлом году, 53% соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением амфетамина, 27% сообщили об употреблении метамфетамина более 200 дней и 22% употребляли метамфетамин инъекционным путем (Jones, Compton, et al., 2020). Несмотря на это существенное бремя, в настоящее время не существует одобренных FDA фармакологических методов лечения расстройств, связанных с употреблением метамфетамина.

Недавние модели зависимости подчеркивают потенциальную роль отрицательного подкрепления в рецидиве, например, стресс и негативные эмоции усиливают тягу к наркотикам, тем самым увеличивая вероятность поведения, связанного с поиском наркотиков, несмотря на негативные последствия. В соответствии с этой моделью люди могут продолжать употреблять метамфетамин, чтобы избежать аверсивных состояний, таких как тревога, депрессия, усталость и другие симптомы отмены, цикл, известный как отрицательное подкрепление. Floatation-REST (терапия с уменьшенной стимуляцией окружающей среды) — это новое немедикаментозное вмешательство, которое, как было показано, снижает тревогу/стресс у тревожных и депрессивных людей. Кажется вероятным, что это может иметь потенциал для уменьшения этих аверсивных состояний у потребителей метамфетамина, что также может быть связано с уменьшением состояния тяги к наркотикам / побуждений к употреблению. Насколько нам известно, ни одно исследование не проверяло осуществимость/переносимость и безопасность флоат-ОТД для лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ метамфетаминового типа.

В текущем исследовании изучается безопасность и осуществимость/переносимость одного сеанса флоат-ОТДЫХ у лиц, обращающихся за лечением, с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина, по сравнению с активным препаратом сравнения. В этом перекрестном дизайне внутри предмета участники выполнят два уравновешенных сеанса: один в бассейне для плавания (бассейн-ОТДЫХ), а другой - в плавающем кресле (Кресло-ОТДЫХ). Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью анкет самоотчетов, а также с помощью пред- и послесессионных рейтингов тревоги, стресса и тяги к наркотикам. Осуществимость будет оцениваться по уровню приверженности к вмешательству. Результаты этого исследования послужат основой для разработки будущих исследований осуществимости и эффективности, а также механистических исследований выздоровления от метамфетаминовой зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 55 лет
  • Соответствие критериям первичного диагноза DSM-5 текущего расстройства, связанного с употреблением метамфетамина
  • Прошел не менее двух недель стационарного лечения (что означает не менее двух недель трезвости от наркотиков/алкоголя) в одном из двух центров набора (Великий центр наркомании и выздоровления или Женщины на выздоровлении) и в настоящее время все еще зарегистрирован на это лечение в время учебы
  • Способен выполнять все меры во время каждого сеанса эксперимента: способен предоставить письменное информированное согласие и должен владеть английским языком в достаточной степени, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет любое из следующих расстройств DSM-5: спектр шизофрении и другие психотические расстройства ИЛИ биполярное расстройство I типа.
  • Участник не соблюдает наш «Контрольный список перед размещением».
  • Любой антигистаминный препарат, вызывающий сонливость (например, Бенадрил).
  • Употребление кофеина или никотина в течение последних 2 часов.
  • Сообщает историю нестабильной печени или почечной недостаточности; глаукома; диабет; значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  • Положительный тест алкотестера на алкоголь или положительный анализ мочи на наркотики на любом из сеансов.
  • Неисправимые проблемы со зрением или слухом.
  • Нежелание или неспособность выполнить основные аспекты протокола исследования (например, плавание). Тем не менее, допустимо не заполнение некоторых отдельных аспектов (например, нежелание отвечать на отдельные пункты вопросника).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уменьшенный пул стимулирования окружающей среды
плавание на спине в бассейне в течение установленного периода времени (всего 1 сеанс продолжительностью 1 час)
Участник плавает на спине в бассейне с водой, насыщенной английской солью, в среде, которая сводит к минимуму стимуляцию нервной системы, включая снижение света, звука и давления на спинной мозг.
Активный компаратор: Стул невесомости
плавание на спине в кресле с невесомостью в течение установленного периода времени (всего 1 сеанс продолжительностью 1 час)
Участник плавает на спине в кресле с невесомостью в среде, которая сводит к минимуму стимуляцию нервной системы, включая снижение света, звука и давления на спинной мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение всего периода вмешательства, до двух недель
В качестве показателя безопасности количество отрицательных и положительных побочных эффектов, о которых сообщал каждый участник, равно количеству случаев во время исследования, когда участник сообщает о повышении выше среднего для любых отрицательных или положительных эффектов в контрольном списке побочных эффектов (вводится после каждого сеанса флоатинга). )
В течение всего периода вмешательства, до двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения
Временное ограничение: За десять дней вмешательства

В качестве показателя осуществимости уровень приверженности для группы равен общему количеству рандомизированных минус (отсева плюс выбывшие), деленному на общее количество рандомизированных

Всем участникам предоставляется до 3-х возможностей перенести пропущенные встречи, после чего они исключаются из исследования.

За десять дней вмешательства
Тяга к стимуляторам в опроснике о тяге к стимуляторам (STCQ) - Краткий обзор
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
[Среднее изменение до и после вмешательства]
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Тревожность состояния в Описи тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Среднее изменение до и после вмешательства
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Отрицательное влияние на положительный и отрицательный аффективный График-X
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Подшкала отрицательного влияния [среднее изменение до и после вмешательства]
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Положительное влияние на положительную и отрицательную аффективную шкалу-X
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Подшкала положительного влияния [Среднее изменение до и после вмешательства
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Страх в положительном и отрицательном аффективном графике-X
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Подшкала страха [Среднее изменение до и после вмешательства]
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Усталость по положительному и отрицательному аффективному графику-X
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Подшкала усталости [Среднее изменение до и после вмешательства]
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Безмятежность в списке положительного и отрицательного влияния-X (PANAS-X)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Подшкала безмятежности [Среднее изменение до и после вмешательства]
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Веселость в Графике положительных и отрицательных воздействий-X (PANAS-X)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Подшкала веселья [Среднее изменение до и после вмешательства]
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Внимательность к Графику положительного и отрицательного влияния-X (PANAS-X)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель
Подшкала внимательности [Среднее изменение до и после вмешательства]
Через завершение финальной флоат-сессии, до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться