- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799209
Flutuação-REST no transtorno do uso de metanfetamina: um estudo piloto
Terapia de estimulação ambiental reduzida (REST) no transtorno do uso de metanfetamina: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Uso de Metanfetaminas (MUD) está associado a uma enxurrada de problemas de saúde mental e física, incluindo aumento das taxas de desejo/recaída/overdose de drogas, transtornos de humor e ansiedade comórbidos e disfunção cardiovascular. Infelizmente, o MUD está se tornando mais comum. Nos EUA, as admissões para tratamento relacionadas à metanfetamina aumentaram de 15% em 2007 para 26% em 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) e 7 em cada 1.000 indivíduos relataram uso no ano passado de 2015-2018 (Jones, Compton, e outros, 2020). Dos indivíduos que relataram uso no ano anterior, 53% preencheram os critérios para transtorno do uso de anfetaminas, 27% relataram uso > 200 dias e 22% metanfetamina injetada (Jones, Compton, et al., 2020). Apesar dessa carga substancial, atualmente não há tratamentos farmacológicos aprovados pela FDA para o transtorno do uso de metanfetaminas.
Modelos recentes de vício destacam o papel potencial que o reforço negativo desempenha na recaída, de modo que o estresse e o afeto negativo aumentam o desejo por drogas, aumentando assim a probabilidade de futuros comportamentos de busca por drogas, apesar das consequências negativas. Consistente com este modelo, os indivíduos podem persistir no uso de metanfetamina para evitar estados aversivos como ansiedade, depressão, fadiga e outros sintomas de abstinência, um ciclo conhecido como reforço negativo. Flutuação-REST (Terapia de Estimulação Ambiental Reduzida é uma nova intervenção não farmacológica que demonstrou reduzir a ansiedade/estresse em indivíduos ansiosos e deprimidos. Parece plausível que possa ter o potencial de diminuir esses estados aversivos em usuários de metanfetamina, o que também pode estar relacionado à diminuição do desejo/desejo de uso de drogas. Até onde sabemos, nenhum estudo testou a viabilidade/tolerabilidade e segurança da flutuação-REST em indivíduos com transtorno de uso de substâncias do tipo metanfetamina.
O estudo atual investiga a segurança e a viabilidade/tolerabilidade de uma única sessão de flutuação-REST em indivíduos em busca de tratamento com transtorno por uso de metanfetamina, em relação a um comparador ativo. Neste design cruzado dentro do assunto, os participantes completarão duas sessões contrabalançadas: uma em uma piscina de flutuação (Pool-REST) e a outra em uma cadeira de flutuação (Chair-REST). A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por questionários de autorrelato, bem como por avaliações pré e pós-sessão de ansiedade, estresse e desejo por drogas. A viabilidade será avaliada pela taxa de adesão à intervenção. Os resultados deste estudo irão informar a concepção de futuros estudos de viabilidade e eficácia, bem como estudos mecanísticos de recuperação da dependência de metanfetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Número de telefone: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contato:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Número de telefone: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-55 anos de idade
- Atendendo aos critérios para um diagnóstico primário do DSM-5 de transtorno atual por uso de metanfetamina
- Ter completado pelo menos duas semanas de tratamento hospitalar (traduzindo-se em pelo menos duas semanas de sobriedade de drogas/álcool) em um dos dois locais de recrutamento (Grand Addiction and Recovery Center ou Women In Recovery) e ainda está inscrito neste tratamento em a hora do estudo
- Capaz de concluir todas as medidas durante cada sessão do experimento: capaz de fornecer consentimento informado por escrito e deve ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem algum dos seguintes transtornos do DSM-5: Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos OU Transtorno Bipolar I
- O participante não cumpre nossa "lista de verificação pré-flutuação".
- Qualquer anti-histamínico que cause sonolência (por exemplo, Benadryl).
- Cafeína ou nicotina consumida nas últimas 2 horas.
- Relata história de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; diabetes; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- Um teste de bafômetro positivo para álcool ou um teste de urina positivo para drogas em qualquer sessão.
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir os principais aspectos do protocolo do estudo (por exemplo, flutuar). No entanto, deixar de preencher alguns aspectos individuais será aceitável (por exemplo, não estar disposto a responder itens individuais em um questionário).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piscina de Estimulação Ambiental Reduzida
flutuar em decúbito dorsal em uma piscina por um período de tempo prescrito (1 sessão total com duração de 1 hora)
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O participante flutua em decúbito dorsal em uma piscina de água saturada com sal Epsom em um ambiente que minimiza a estimulação do sistema nervoso, incluindo luz, som e pressão reduzidos na medula espinhal.
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Comparador Ativo: Cadeira de gravidade zero
flutuar em supino em uma cadeira de gravidade zero por um período de tempo prescrito (1 sessão total com duração de 1 hora)
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O participante flutua em decúbito dorsal em uma cadeira de gravidade zero em um ambiente que minimiza a estimulação do sistema nervoso, incluindo luz, som e pressão reduzidos na medula espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: Durante o período da intervenção, até duas semanas
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Como indicador de segurança, os efeitos colaterais negativos e positivos relatados por cada participante são iguais ao número de instâncias durante o estudo em que um participante relata elevações acima de leves para quaisquer efeitos negativos ou positivos na lista de verificação de efeitos colaterais (administrada após cada sessão de flutuação )
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Durante o período da intervenção, até duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de realizaçao
Prazo: Ao longo dos dez dias de intervenção
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Como proxy de viabilidade, a taxa de adesão para o grupo é igual ao total randomizado menos (abandono mais retirada) dividido pelo total randomizado Todos os participantes têm até 3 oportunidades para reagendar compromissos perdidos, após o que são retirados do estudo. |
Ao longo dos dez dias de intervenção
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Desejo por estimulantes no Questionário de Desejo por Estimulantes (STCQ) - Breve
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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[Mudança média antes e depois da intervenção]
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Estado de Ansiedade no Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (STAI)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Alteração média pré a pós-intervenção
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Afeto Negativo no Horário Afetivo Positivo e Negativo - X
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Subescala de afeto negativo [mudança média antes e depois da intervenção]
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Afeto Positivo no Horário Afetivo Positivo e Negativo - X
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Subescala Afeto Positivo [Alteração média antes e depois da intervenção
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Medo na Agenda Afetiva Positiva e Negativa- X
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Subescala de medo [Mudança média antes e depois da intervenção]
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Fadiga no Horário Afetivo Positivo e Negativo- X
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Subescala de fadiga [Alteração média antes e depois da intervenção]
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Serenidade no Programa de Afetos Positivos e Negativos-X (PANAS-X)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Subescala de serenidade [Alteração média antes e depois da intervenção]
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Jovialidade no Afeto Positivo e Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Subescala de jovialidade [Alteração média antes e depois da intervenção]
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Atenção no Programa de Afetos Positivos e Negativos-X (PANAS-X)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Subescala de atenção [mudança média antes e depois da intervenção]
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Até a conclusão da sessão de flutuação final, até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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