- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799209
Flotation-REST bei Methamphetaminkonsumstörung: Eine Pilotstudie
Reduzierte Umgebungsstimulationstherapie (REST) bei Methamphetaminkonsumstörung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Methamphetaminkonsumstörung (MUD) ist mit einer Flut von psychischen und körperlichen Gesundheitsproblemen verbunden, darunter erhöhtes Verlangen nach Drogen/Rückfälle/Überdosierungen, komorbide Stimmungs- und Angststörungen sowie kardiovaskuläre Dysfunktion. Leider wird MUD immer häufiger. In den USA stiegen die mit Methamphetamin in Zusammenhang stehenden Behandlungseinweisungen von 15 % im Jahr 2007 auf 26 % im Jahr 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) und 7 von 1000 Personen gaben an, im vergangenen Jahr von 2015 bis 2018 konsumiert zu haben (Jones, Compton, et al., 2020). Von den Personen, die einen Konsum im vergangenen Jahr angaben, erfüllten 53 % die Kriterien für eine Amphetaminkonsumstörung, 27 % gaben an, mehr als 200 Tage konsumiert zu haben, und 22 % haben Methamphetamin injiziert (Jones, Compton, et al., 2020). Trotz dieser erheblichen Belastung gibt es derzeit keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für Methamphetamin-Konsumstörungen.
Jüngste Suchtmodelle unterstreichen die potenzielle Rolle, die negative Verstärkung bei einem Rückfall spielt, so dass Stress und negative Affekte das Verlangen nach Drogen steigern und dadurch die Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Drogensuchverhaltens trotz negativer Folgen erhöhen. In Übereinstimmung mit diesem Modell können Personen weiterhin Methamphetamin konsumieren, um aversive Zustände wie Angst, Depression, Müdigkeit und andere Entzugserscheinungen zu vermeiden, ein Zyklus, der als negative Verstärkung bekannt ist. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) ist eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention, die nachweislich Angst/Stress bei ängstlichen und depressiven Personen reduziert. Es scheint plausibel, dass es das Potenzial hat, diese aversiven Zustände bei Methamphetamin-Konsumenten zu verringern, was auch mit einem verringerten Verlangen nach Konsum von Drogen im Zustand zusammenhängen kann. Nach unserem Wissen haben keine Studien die Durchführbarkeit/Verträglichkeit und Sicherheit von Flotations-REST bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen vom Methamphetamin-Typ getestet.
Die aktuelle Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit/Verträglichkeit einer einzelnen Flotations-REST-Sitzung bei behandlungssuchenden Personen mit Methamphetamin-Konsumstörung im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat. In diesem Crossover-Design innerhalb des Fachgebiets absolvieren die Teilnehmer zwei ausbalancierte Sitzungen: eine in einem Floating-Pool (Pool-REST) und die andere in einem Floating-Stuhl (Chair-REST). Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft sowie anhand von Bewertungen von Angstzuständen, Stress und Verlangen nach Drogen vor und nach der Sitzung bewertet. Die Durchführbarkeit wird anhand der Interventionsadhärenzrate bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Design zukünftiger Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudien sowie mechanistischer Studien zur Genesung von der Methamphetamin-Abhängigkeit beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonnummer: 918-240-2583
- E-Mail: skhalsa@laureateinstitute.org
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Rekrutierung
- Laureate Institute for Brain Research
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Kontakt:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonnummer: 918-240-2583
- E-Mail: skhalsa@laureateinstitute.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahren
- Erfüllung der Kriterien für eine primäre DSM-5-Diagnose einer aktuellen Methamphetamin-Konsumstörung
- Hat mindestens zwei Wochen stationäre Behandlung (was einer mindestens zweiwöchigen Drogen- / Alkoholnüchternheit entspricht) an einem der beiden Rekrutierungszentren (Grand Addiction and Recovery Center oder Women In Recovery) abgeschlossen und ist derzeit noch in dieser Behandlung eingeschrieben bei die Zeit des Studiums
- Fähigkeit, alle Maßnahmen während jeder Sitzung des Experiments durchzuführen: in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine der folgenden DSM-5-Störungen: Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen ODER Bipolar-I-Störung
- Der Teilnehmer hält sich nicht an unsere "Pre-Float-Checkliste".
- Jedes Antihistaminikum, das Schläfrigkeit verursacht (z. B. Benadryl).
- Koffein- oder Nikotinkonsum innerhalb der letzten 2 Stunden.
- Berichtet über eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; Diabetes; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
- Ein positiver Alkoholtest oder ein drogenpositiver Urintest bei beiden Sitzungen.
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, wichtige Aspekte des Studienprotokolls abzuschließen (z. B. Floating). Das Nichterfüllen einzelner Aspekte ist jedoch akzeptabel (z. B. die fehlende Bereitschaft, einzelne Punkte eines Fragebogens zu beantworten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reduzierter Umgebungsstimulationspool
Schwimmen in Rückenlage in einem Pool für eine vorgeschriebene Zeit (1 Sitzung dauert insgesamt 1 Stunde)
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Der Teilnehmer schwimmt auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.
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Aktiver Komparator: Schwerelosigkeitsstuhl
Schweben auf dem Rücken in einem Schwerelosigkeitsstuhl für eine vorgeschriebene Zeit (1 Sitzung dauert insgesamt 1 Stunde)
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Der Teilnehmer schwebt auf dem Rücken in einem Schwerelosigkeitsstuhl in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über die Dauer des Eingriffs bis zu zwei Wochen
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Als Anhaltspunkt für die Sicherheit entsprechen die von jedem Teilnehmer gemeldeten negativen und positiven Nebenwirkungen der Anzahl der Fälle während der Studie, in denen ein Teilnehmer Erhöhungen über leicht für negative oder positive Auswirkungen auf der Checkliste für Nebenwirkungen meldet (verabreicht nach jeder Float-Sitzung )
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Über die Dauer des Eingriffs bis zu zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussquote
Zeitfenster: Über die zehn Tage der Intervention
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Als Proxy für die Durchführbarkeit gilt, dass die Adhärenzrate für die Gruppe gleich der Gesamtzahl der randomisierten Studienteilnehmer minus (Abbrecher plus Abbruch) dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Studienteilnehmer ist Alle Teilnehmer erhalten bis zu 3 Möglichkeiten, verpasste Termine zu verschieben, danach werden sie von der Studie zurückgezogen. |
Über die zehn Tage der Intervention
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Verlangen nach Stimulanzien auf dem Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien (STCQ) – Kurzfassung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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[Durchschnittliche Veränderung vor und nach der Intervention]
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Zustandsangst im State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Negativer Affekt auf positivem und negativem Affektplan- X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Subskala „Negativer Affekt“ [Durchschnittliche Veränderung vor und nach der Intervention]
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Positiver Affekt auf positivem und negativem Affektplan- X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Subskala „Positiver Affekt“ [Durchschnittliche Veränderung vor der Intervention
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Angst vor positivem und negativem affektiven Zeitplan – X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Subskala Angst [Durchschnittliche Veränderung vor und nach der Intervention]
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Müdigkeit im positiven und negativen affektiven Zeitplan – X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Subskala Fatigue [Durchschnittliche Veränderung vor und nach dem Eingriff]
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Gelassenheit über den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Subskala Gelassenheit [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Heiterkeit über den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Jovialitäts-Subskala [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Aufmerksamkeit auf den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Aufmerksamkeits-Subskala [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
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Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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