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Flotation-REST bei Methamphetaminkonsumstörung: Eine Pilotstudie

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Reduzierte Umgebungsstimulationstherapie (REST) ​​bei Methamphetaminkonsumstörung: Eine Pilotstudie

Diese Studie im Frühstadium zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) oder einer aktiven Vergleichsbedingung bei 50 Personen zu untersuchen, die eine Behandlung für eine amphetaminartige Substanzgebrauchsstörung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Methamphetaminkonsumstörung (MUD) ist mit einer Flut von psychischen und körperlichen Gesundheitsproblemen verbunden, darunter erhöhtes Verlangen nach Drogen/Rückfälle/Überdosierungen, komorbide Stimmungs- und Angststörungen sowie kardiovaskuläre Dysfunktion. Leider wird MUD immer häufiger. In den USA stiegen die mit Methamphetamin in Zusammenhang stehenden Behandlungseinweisungen von 15 % im Jahr 2007 auf 26 % im Jahr 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) und 7 von 1000 Personen gaben an, im vergangenen Jahr von 2015 bis 2018 konsumiert zu haben (Jones, Compton, et al., 2020). Von den Personen, die einen Konsum im vergangenen Jahr angaben, erfüllten 53 % die Kriterien für eine Amphetaminkonsumstörung, 27 % gaben an, mehr als 200 Tage konsumiert zu haben, und 22 % haben Methamphetamin injiziert (Jones, Compton, et al., 2020). Trotz dieser erheblichen Belastung gibt es derzeit keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für Methamphetamin-Konsumstörungen.

Jüngste Suchtmodelle unterstreichen die potenzielle Rolle, die negative Verstärkung bei einem Rückfall spielt, so dass Stress und negative Affekte das Verlangen nach Drogen steigern und dadurch die Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Drogensuchverhaltens trotz negativer Folgen erhöhen. In Übereinstimmung mit diesem Modell können Personen weiterhin Methamphetamin konsumieren, um aversive Zustände wie Angst, Depression, Müdigkeit und andere Entzugserscheinungen zu vermeiden, ein Zyklus, der als negative Verstärkung bekannt ist. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) ist eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention, die nachweislich Angst/Stress bei ängstlichen und depressiven Personen reduziert. Es scheint plausibel, dass es das Potenzial hat, diese aversiven Zustände bei Methamphetamin-Konsumenten zu verringern, was auch mit einem verringerten Verlangen nach Konsum von Drogen im Zustand zusammenhängen kann. Nach unserem Wissen haben keine Studien die Durchführbarkeit/Verträglichkeit und Sicherheit von Flotations-REST bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen vom Methamphetamin-Typ getestet.

Die aktuelle Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit/Verträglichkeit einer einzelnen Flotations-REST-Sitzung bei behandlungssuchenden Personen mit Methamphetamin-Konsumstörung im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat. In diesem Crossover-Design innerhalb des Fachgebiets absolvieren die Teilnehmer zwei ausbalancierte Sitzungen: eine in einem Floating-Pool (Pool-REST) ​​und die andere in einem Floating-Stuhl (Chair-REST). Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft sowie anhand von Bewertungen von Angstzuständen, Stress und Verlangen nach Drogen vor und nach der Sitzung bewertet. Die Durchführbarkeit wird anhand der Interventionsadhärenzrate bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Design zukünftiger Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudien sowie mechanistischer Studien zur Genesung von der Methamphetamin-Abhängigkeit beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Erfüllung der Kriterien für eine primäre DSM-5-Diagnose einer aktuellen Methamphetamin-Konsumstörung
  • Hat mindestens zwei Wochen stationäre Behandlung (was einer mindestens zweiwöchigen Drogen- / Alkoholnüchternheit entspricht) an einem der beiden Rekrutierungszentren (Grand Addiction and Recovery Center oder Women In Recovery) abgeschlossen und ist derzeit noch in dieser Behandlung eingeschrieben bei die Zeit des Studiums
  • Fähigkeit, alle Maßnahmen während jeder Sitzung des Experiments durchzuführen: in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden DSM-5-Störungen: Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen ODER Bipolar-I-Störung
  • Der Teilnehmer hält sich nicht an unsere "Pre-Float-Checkliste".
  • Jedes Antihistaminikum, das Schläfrigkeit verursacht (z. B. Benadryl).
  • Koffein- oder Nikotinkonsum innerhalb der letzten 2 Stunden.
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; Diabetes; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  • Ein positiver Alkoholtest oder ein drogenpositiver Urintest bei beiden Sitzungen.
  • Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, wichtige Aspekte des Studienprotokolls abzuschließen (z. B. Floating). Das Nichterfüllen einzelner Aspekte ist jedoch akzeptabel (z. B. die fehlende Bereitschaft, einzelne Punkte eines Fragebogens zu beantworten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierter Umgebungsstimulationspool
Schwimmen in Rückenlage in einem Pool für eine vorgeschriebene Zeit (1 Sitzung dauert insgesamt 1 Stunde)
Der Teilnehmer schwimmt auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.
Aktiver Komparator: Schwerelosigkeitsstuhl
Schweben auf dem Rücken in einem Schwerelosigkeitsstuhl für eine vorgeschriebene Zeit (1 Sitzung dauert insgesamt 1 Stunde)
Der Teilnehmer schwebt auf dem Rücken in einem Schwerelosigkeitsstuhl in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über die Dauer des Eingriffs bis zu zwei Wochen
Als Anhaltspunkt für die Sicherheit entsprechen die von jedem Teilnehmer gemeldeten negativen und positiven Nebenwirkungen der Anzahl der Fälle während der Studie, in denen ein Teilnehmer Erhöhungen über leicht für negative oder positive Auswirkungen auf der Checkliste für Nebenwirkungen meldet (verabreicht nach jeder Float-Sitzung )
Über die Dauer des Eingriffs bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Über die zehn Tage der Intervention

Als Proxy für die Durchführbarkeit gilt, dass die Adhärenzrate für die Gruppe gleich der Gesamtzahl der randomisierten Studienteilnehmer minus (Abbrecher plus Abbruch) dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Studienteilnehmer ist

Alle Teilnehmer erhalten bis zu 3 Möglichkeiten, verpasste Termine zu verschieben, danach werden sie von der Studie zurückgezogen.

Über die zehn Tage der Intervention
Verlangen nach Stimulanzien auf dem Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien (STCQ) – Kurzfassung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
[Durchschnittliche Veränderung vor und nach der Intervention]
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Zustandsangst im State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Negativer Affekt auf positivem und negativem Affektplan- X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Subskala „Negativer Affekt“ [Durchschnittliche Veränderung vor und nach der Intervention]
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Positiver Affekt auf positivem und negativem Affektplan- X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Subskala „Positiver Affekt“ [Durchschnittliche Veränderung vor der Intervention
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Angst vor positivem und negativem affektiven Zeitplan – X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Subskala Angst [Durchschnittliche Veränderung vor und nach der Intervention]
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Müdigkeit im positiven und negativen affektiven Zeitplan – X
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Subskala Fatigue [Durchschnittliche Veränderung vor und nach dem Eingriff]
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Gelassenheit über den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Subskala Gelassenheit [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Heiterkeit über den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Jovialitäts-Subskala [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Aufmerksamkeit auf den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen
Aufmerksamkeits-Subskala [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis zum Abschluss der letzten Float-Sitzung bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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