Flotación-REST en el trastorno por uso de metanfetamina: un estudio piloto
Terapia de estimulación ambiental reducida (REST) en el trastorno por consumo de metanfetamina: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de metanfetamina (MUD, por sus siglas en inglés) está asociado con una serie de problemas de salud mental y física, que incluyen un aumento en las tasas de ansias, recaídas y sobredosis de drogas, trastornos comórbidos del estado de ánimo y de ansiedad, y disfunción cardiovascular. Desafortunadamente, MUD se está volviendo más frecuente. En los EE. UU., las admisiones a tratamientos relacionados con la metanfetamina aumentaron del 15 % en 2007 al 26 % en 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) y 7 de cada 1000 personas informaron haber usado el año anterior entre 2015 y 2018 (Jones, Compton, et al., 2020). De las personas que informaron haber usado el año anterior, el 53 % cumplió con los criterios para el trastorno por consumo de anfetaminas, el 27 % informó haber usado > 200 días y el 22 % se inyectó metanfetamina (Jones, Compton, et al., 2020). A pesar de esta carga sustancial, actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el trastorno por consumo de metanfetamina.
Los modelos recientes de adicción resaltan el papel potencial que juega el refuerzo negativo en la recaída, de modo que el estrés y el afecto negativo aumentan el ansia de drogas, lo que aumenta la probabilidad de futuros comportamientos de búsqueda de drogas a pesar de las consecuencias negativas. De acuerdo con este modelo, las personas pueden persistir en el consumo de metanfetamina para evitar estados aversivos como ansiedad, depresión, fatiga y otros síntomas de abstinencia, un ciclo conocido como refuerzo negativo. Floatación-REST (Terapia de Estimulación Ambiental Reducida) es una nueva intervención no farmacológica que ha demostrado reducir la ansiedad/estrés en personas ansiosas y deprimidas. Parece plausible que pueda tener el potencial de disminuir estos estados aversivos en los usuarios de metanfetamina, lo que también puede relacionarse con la disminución del ansia/impulso de consumir drogas en el estado. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha probado la factibilidad/tolerabilidad y seguridad de la flotación-REST en individuos con trastorno por uso de sustancias de tipo metanfetamina.
El presente estudio investiga la seguridad y viabilidad/tolerabilidad de una sola sesión de flotación-REST en personas que buscan tratamiento con trastorno por consumo de metanfetamina, en relación con un comparador activo. En este diseño cruzado dentro del sujeto, los participantes completarán dos sesiones contrapesadas: una en una piscina de flotación (Pool-REST) y la otra en una silla de flotación (Chair-REST). La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme, así como mediante calificaciones de ansiedad, estrés y ansia por las drogas antes y después de la sesión. La viabilidad se evaluará mediante la tasa de cumplimiento de la intervención. Los hallazgos de este estudio informarán el diseño de futuros estudios de viabilidad y eficacia, así como estudios mecánicos de recuperación de la adicción a la metanfetamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Número de teléfono: 918-240-2583
- Correo electrónico: skhalsa@laureateinstitute.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contacto:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Número de teléfono: 918-240-2583
- Correo electrónico: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-55 años de edad
- Cumplimiento de los criterios para un diagnóstico primario DSM-5 de trastorno actual por consumo de metanfetamina
- Ha completado al menos dos semanas de tratamiento hospitalario (lo que se traduce en tener al menos dos semanas de sobriedad de drogas/alcohol) en uno de los dos sitios de reclutamiento (Grand Addiction and Recovery Center o Women In Recovery) y todavía está actualmente inscrito en este tratamiento en el tiempo del estudio
- Capaz de completar todas las medidas durante cada sesión del experimento: capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y debe tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguno de los siguientes trastornos del DSM-5: espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos O trastorno bipolar I
- El participante no cumple con nuestra "Lista de verificación previa a la flotación".
- Cualquier antihistamínico que provoque somnolencia (p. ej., Benadryl).
- Cafeína o nicotina consumida en las últimas 2 horas.
- Informa antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; diabetes; perturbaciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas o metabólicas significativas e inestables; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Una prueba de alcoholemia positiva para alcohol o una prueba de orina positiva para drogas en cualquiera de las sesiones.
- Problemas de visión o audición no corregibles.
- Falta de voluntad o incapacidad para completar los aspectos principales del protocolo de estudio (p. ej., flotación). Sin embargo, será aceptable no completar algunos aspectos individuales (p. ej., no estar dispuesto a responder elementos individuales en un cuestionario).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Piscina de Estimulación Ambiental Reducida
flotar en posición supina en una piscina durante un tiempo prescrito (1 sesión total que dura 1 hora)
|
El participante flota en posición supina en una piscina de agua saturada con sal de Epsom en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.
|
|
Comparador activo: Silla de gravedad cero
flotando en posición supina en una silla de gravedad cero durante un período de tiempo prescrito (1 sesión total que dura 1 hora)
|
El participante flota en posición supina en una silla de gravedad cero en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el lapso de la intervención, hasta dos semanas
|
Como indicador de seguridad, los efectos secundarios negativos y positivos informados por cada participante son iguales a la cantidad de instancias durante el estudio en las que un participante informa elevaciones por encima de leves para cualquier efecto negativo o positivo en la lista de verificación de efectos secundarios (administrada después de cada sesión de flotación). )
|
Durante el lapso de la intervención, hasta dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Durante los diez días de intervención
|
Como indicador de factibilidad, la tasa de adherencia para el grupo es igual al total asignado al azar menos (abandonos más retiros) dividido por el total asignado al azar Todos los participantes tienen hasta 3 oportunidades para reprogramar citas perdidas, después de lo cual se retiran del estudio. |
Durante los diez días de intervención
|
|
Deseo de estimulantes en el Cuestionario de Deseo de Estimulantes (STCQ)-Resumen
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
[Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Ansiedad estatal en el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Cambio promedio antes y después de la intervención
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Afecto Negativo en el Horario Afectivo Positivo y Negativo- X
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Subescala de afecto negativo [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Afecto Positivo en Horario Afectivo Positivo y Negativo- X
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Subescala de afecto positivo [Cambio promedio antes y después de la intervención
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Miedo al Horario Afectivo Positivo y Negativo- X
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Subescala de miedo [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Fatiga en Horario Afectivo Positivo y Negativo- X
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Subescala de fatiga [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Serenidad sobre el Afecto Positivo y Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Subescala de serenidad [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Jovialidad en el Afecto Positivo y Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Subescala de jovialidad [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
|
Atención en el Afecto Positivo y Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Subescala de atención [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación, hasta dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .