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Flottaison-REST dans le trouble de consommation de méthamphétamine : une étude pilote

4 octobre 2023 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Thérapie de stimulation environnementale réduite (REST) ​​dans le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine : une étude pilote

Cet essai préliminaire vise à examiner la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) ou d'une condition de comparaison active chez 50 personnes recevant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances de type amphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de consommation de méthamphétamine (MUD) est associé à un barrage de problèmes de santé mentale et physique, notamment des taux accrus de besoin de drogue/rechute/surdose, des troubles de l'humeur et de l'anxiété comorbides et un dysfonctionnement cardiovasculaire. Malheureusement, MUD est de plus en plus répandu. Aux États-Unis, les admissions en traitement liées à la méthamphétamine sont passées de 15 % en 2007 à 26 % en 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) et 7 individus sur 1 000 ont déclaré en avoir consommé au cours de l'année précédente de 2015 à 2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Parmi les personnes ayant déclaré avoir consommé au cours de l'année précédente, 53 % répondaient aux critères d'un trouble lié à la consommation d'amphétamines, 27 % ont déclaré avoir consommé plus de 200 jours et 22 % ont injecté de la méthamphétamine (Jones, Compton et al., 2020). Malgré ce fardeau important, il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique approuvé par la FDA pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine.

Des modèles récents de dépendance mettent en évidence le rôle potentiel que joue le renforcement négatif dans la rechute, de sorte que le stress et l'affect négatif augmentent le besoin de drogue, augmentant ainsi la probabilité de futurs comportements de recherche de drogue malgré les conséquences négatives. Conformément à ce modèle, les individus peuvent persister dans la consommation de méthamphétamine pour éviter les états aversifs tels que l'anxiété, la dépression, la fatigue et d'autres symptômes de sevrage, un cycle connu sous le nom de renforcement négatif. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy est une nouvelle intervention non pharmacologique dont il a été démontré qu'elle réduit l'anxiété/le stress chez les personnes anxieuses et déprimées. Il semble plausible qu'il puisse avoir le potentiel de réduire ces états aversifs chez les utilisateurs de méthamphétamine, ce qui peut également être lié à une diminution de l'état de manque de drogue/des envies de consommer. À notre connaissance, aucune étude n'a testé la faisabilité/la tolérabilité et l'innocuité de la flottation-REST chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation de substances de type méthamphétamine.

La présente étude examine l'innocuité et la faisabilité/la tolérabilité d'une seule séance de flottaison-REST chez des personnes à la recherche d'un traitement souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine, par rapport à un comparateur actif. Dans cette conception croisée intra-sujet, les participants effectueront deux sessions contrebalancées : une dans une piscine de flottaison (Pool-REST) ​​et l'autre dans une chaise de flottaison (Chair-REST). L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par des questionnaires d'auto-évaluation ainsi que par des évaluations d'anxiété, de stress et de besoin de drogue avant et après la séance. La faisabilité sera évaluée par le taux d'adhésion à l'intervention. Les résultats de cette étude éclaireront la conception des futures études de faisabilité et d'efficacité ainsi que des études mécanistes de la guérison de la dépendance à la méthamphétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55 ans
  • Répondre aux critères d'un diagnostic primaire DSM-5 de trouble de l'utilisation actuelle de méthamphétamine
  • A terminé au moins deux semaines de traitement en hospitalisation (ce qui se traduit par au moins deux semaines de sobriété à la drogue / à l'alcool) dans l'un des deux sites de recrutement (Grand Addiction and Recovery Center ou Women In Recovery) et est toujours actuellement inscrit à ce traitement à le temps de l'étude
  • Capable de compléter toutes les mesures au cours de chaque session de l'expérience : capable de fournir un consentement éclairé écrit et doit avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présente l'un des troubles DSM-5 suivants : spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques OU trouble bipolaire I
  • Le participant ne respecte pas notre "liste de contrôle avant le flottement".
  • Tout antihistaminique qui provoque de la somnolence (par exemple, Benadryl).
  • Caféine ou nicotine consommée au cours des 2 dernières heures.
  • Signale des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale instable ; glaucome; diabète; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants et instables ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  • Un alcootest positif pour l'alcool ou un test d'urine positif pour la drogue à l'une ou l'autre des séances.
  • Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles.
  • Refus ou incapacité de terminer les principaux aspects du protocole d'étude (par exemple, flotter). Cependant, ne pas remplir certains aspects individuels sera acceptable (par exemple, ne pas vouloir répondre à des éléments individuels d'un questionnaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Piscine de stimulation environnementale réduite
flotter en position couchée dans une piscine pendant une durée prescrite (1 séance totale d'une durée de 1 heure)
Dispositif: Piscine flottante
Le participant flotte en décubitus dorsal dans une piscine d'eau saturée de sel d'Epsom dans un environnement qui minimise la stimulation du système nerveux, y compris la réduction de la lumière, du son et de la pression sur la moelle épinière.
Comparateur actif: Chaise zéro gravité
flotter en décubitus dorsal sur une chaise à gravité zéro pendant une durée prescrite (1 séance totale d'une durée de 1 heure)
Dispositif: Chaise flottante
Le participant flotte en décubitus dorsal sur une chaise à gravité zéro dans un environnement qui minimise la stimulation du système nerveux, y compris la réduction de la lumière, du son et de la pression sur la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Pendant la durée de l'intervention, jusqu'à deux semaines
En tant qu'indicateur de sécurité, les effets secondaires négatifs et positifs signalés par chaque participant sont égaux au nombre de cas au cours de l'étude lorsqu'un participant signale des élévations au-dessus de la légère pour tout effet négatif ou positif sur la liste de contrôle des effets secondaires (administrée après chaque séance de flottement )
Pendant la durée de l'intervention, jusqu'à deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: Au cours des dix jours d'intervention

Comme indicateur de faisabilité, le taux d'adhésion pour le groupe est égal au total randomisé moins (abandon plus abandon) divisé par le total randomisé

Tous les participants ont jusqu'à 3 occasions de reporter les rendez-vous manqués, après quoi ils sont retirés de l'étude.
Au cours des dix jours d'intervention
Stimulant Craving sur le Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)-Brief
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
[Variation moyenne avant et après intervention]
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Anxiété d'état sur l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Changement moyen pré à post-intervention
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Effet négatif sur le calendrier affectif positif et négatif - X
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sous-échelle de l'affect négatif [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Effet positif sur le calendrier affectif positif et négatif - X
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sous-échelle de l'affect positif [changement moyen avant et après l'intervention
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Peur sur le calendrier affectif positif et négatif - X
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sous-échelle de la peur [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Fatigue sur le calendrier affectif positif et négatif - X
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sous-échelle de fatigue [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sérénité sur les effets positifs et négatifs Schedule-X (PANAS-X)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sous-échelle de la sérénité [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Jovialité sur les effets positifs et négatifs Schedule-X (PANAS-X)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sous-échelle de jovialité [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Attention aux effets positifs et négatifs Schedule-X (PANAS-X)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines
Sous-échelle d'attention [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de la dernière session de flottaison, jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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