Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Floatation-REST i Methamphetamine Use Disorder: A Pilot Study

4. oktober 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Reduceret miljøstimuleringsterapi (REST) ​​i metamfetaminbrugsforstyrrelser: en pilotundersøgelse

Dette tidlige forsøg har til formål at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) eller en aktiv sammenligningstilstand hos 50 personer, der modtager behandling for amfetamin-type stofbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er forbundet med en byge af mentale og fysiske sundhedsproblemer, herunder øget stoftrang/tilbagefalds-/overdosisrater, komorbide humør- og angstlidelser og kardiovaskulær dysfunktion. Desværre bliver MUD mere udbredt. I USA steg metamfetamin-relaterede behandlingsindlæggelser fra 15 % i 2007 til 26 % i 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) og 7 ud af 1000 personer rapporterede sidste års brug fra 2015-2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Af de personer, der rapporterede det seneste års brug, opfyldte 53 % kriterierne for amfetaminbrugsforstyrrelse, 27 % rapporterede, at de brugte >200 dage, og 22 % injicerede metamfetamin (Jones, Compton, et al., 2020). På trods af denne betydelige byrde er der i øjeblikket ingen FDA godkendte farmakologiske behandlinger for metamfetaminbrugsforstyrrelser.

Nylige modeller for afhængighed fremhæver den potentielle rolle, som negativ forstærkning spiller i tilbagefald, sådan at stress og negativ påvirkning øger trangen til stof og derved øger sandsynligheden for fremtidig stofsøgningsadfærd på trods af negative konsekvenser. I overensstemmelse med denne model kan individer fortsætte med at bruge metamfetamin for at undgå afersive tilstande såsom angst, depression, træthed og andre abstinenssymptomer, en cyklus kendt som negativ forstærkning. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) er en ny ikke-farmakologisk intervention, der har vist sig at reducere angst/stress hos ængstelige og deprimerede individer. Det forekommer plausibelt, at det kan have potentiale til at mindske disse afersive tilstande hos metamfetaminbrugere, hvilket også kan relatere til nedsat statslig trang/trang til at bruge. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser testet gennemførligheden/tolerabiliteten og sikkerheden af ​​floatation-REST hos personer med stofmisbrugsforstyrrelser af metamfetamin-typen.

Den aktuelle undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden/tolerabiliteten af ​​en enkelt session med floatation-REST hos behandlingssøgende personer med metamfetaminbrugsforstyrrelse i forhold til en aktiv komparator. I dette crossover-design inden for emnet vil deltagerne gennemføre to modvægtige sessioner: en i en flydebassin (Pool-REST) ​​og den anden i en flydestol (Chair-REST). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer samt via præ- og post-session vurderinger af angst, stress og stoftrang. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra interventionsadhærensgraden. Resultater fra denne undersøgelse vil informere udformningen af ​​fremtidige gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelser samt mekanistiske undersøgelser af helbredelse fra metamfetaminafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-55 år
  • Opfyldelse af kriterier for en primær DSM-5-diagnose af nuværende metamfetaminbrugsforstyrrelse
  • Har gennemført mindst to ugers indlæggelsesbehandling (oversat til at have mindst to ugers medicin/alkohol-ædruelighed) på et af de to rekrutteringssteder (Grand Addiction and Recovery Center eller Women In Recovery) og er stadig i øjeblikket tilmeldt denne behandling kl. tidspunktet for studiet
  • I stand til at gennemføre alle foranstaltninger under hver session af eksperimentet: i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal have tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende DSM-5-lidelser: Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser ELLER Bipolar I-lidelse
  • Deltageren overholder ikke vores "Pre-float-tjekliste".
  • Enhver antihistamin, der forårsager døsighed (f.eks. Benadryl).
  • Koffein eller nikotin indtaget inden for de sidste 2 timer.
  • Rapporterer en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; diabetes; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  • En alkometertest positiv for alkohol eller en medicinpositiv urintest ved begge sessioner.
  • Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
  • Uvilje eller manglende evne til at fuldføre vigtige aspekter af undersøgelsesprotokollen (f.eks. flydende). Det vil dog være acceptabelt at undlade at udfylde nogle individuelle aspekter (f.eks. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på et spørgeskema).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret miljøstimuleringspulje
flydende på ryggen i en pool i et foreskrevet tidsrum (1 samlet session varer 1 time)
Deltageren flyder på ryggen i en pool af vand mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
Aktiv komparator: Zero Gravity stol
svævende på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et foreskrevet tidsrum (1 samlet session varer 1 time)
Deltageren flyder på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af interventionen, op til to uger
Som en proxy for sikkerhed er de negative og positive bivirkninger rapporteret af hver deltager lig med antallet af tilfælde i løbet af undersøgelsen, hvor en deltager rapporterer forhøjelser over milde for eventuelle negative eller positive effekter på tjeklisten for bivirkninger (indgivet efter hver float session )
I løbet af interventionen, op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate
Tidsramme: I løbet af de ti dages intervention

Som en proxy for gennemførlighed er frekvensen af ​​overholdelse for gruppen lig med det samlede randomiserede minus (frafald plus tilbagetrukket) divideret med totalt randomiseret

Alle deltagere får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes ud af undersøgelsen.

I løbet af de ti dages intervention
Stimulant Craving på Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)-kort
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
[Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Gennemsnitlig ændring før til efter intervention
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Negativ påvirkning på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Negativ påvirkning underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Positiv påvirkning på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Positiv påvirkning subskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Frygt på positive og negative affektive skema- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Frygt-underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Træthed på positive og negative affektive skema- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Fatigue subscale [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Ro på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Serenity subscale [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Jovialitet om den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Jovialitet underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Opmærksomhed på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger
Underskala for opmærksomhed [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
Gennem afslutningen af ​​den sidste float-session, op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Float Pool

3
Abonner