- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05799209
Floatation-REST i Methamphetamine Use Disorder: A Pilot Study
Reduceret miljøstimuleringsterapi (REST) i metamfetaminbrugsforstyrrelser: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) er forbundet med en byge af mentale og fysiske sundhedsproblemer, herunder øget stoftrang/tilbagefalds-/overdosisrater, komorbide humør- og angstlidelser og kardiovaskulær dysfunktion. Desværre bliver MUD mere udbredt. I USA steg metamfetamin-relaterede behandlingsindlæggelser fra 15 % i 2007 til 26 % i 2018 (Jones, Olsen et al., 2020) og 7 ud af 1000 personer rapporterede sidste års brug fra 2015-2018 (Jones, Compton, et al., 2020). Af de personer, der rapporterede det seneste års brug, opfyldte 53 % kriterierne for amfetaminbrugsforstyrrelse, 27 % rapporterede, at de brugte >200 dage, og 22 % injicerede metamfetamin (Jones, Compton, et al., 2020). På trods af denne betydelige byrde er der i øjeblikket ingen FDA godkendte farmakologiske behandlinger for metamfetaminbrugsforstyrrelser.
Nylige modeller for afhængighed fremhæver den potentielle rolle, som negativ forstærkning spiller i tilbagefald, sådan at stress og negativ påvirkning øger trangen til stof og derved øger sandsynligheden for fremtidig stofsøgningsadfærd på trods af negative konsekvenser. I overensstemmelse med denne model kan individer fortsætte med at bruge metamfetamin for at undgå afersive tilstande såsom angst, depression, træthed og andre abstinenssymptomer, en cyklus kendt som negativ forstærkning. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) er en ny ikke-farmakologisk intervention, der har vist sig at reducere angst/stress hos ængstelige og deprimerede individer. Det forekommer plausibelt, at det kan have potentiale til at mindske disse afersive tilstande hos metamfetaminbrugere, hvilket også kan relatere til nedsat statslig trang/trang til at bruge. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser testet gennemførligheden/tolerabiliteten og sikkerheden af floatation-REST hos personer med stofmisbrugsforstyrrelser af metamfetamin-typen.
Den aktuelle undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden/tolerabiliteten af en enkelt session med floatation-REST hos behandlingssøgende personer med metamfetaminbrugsforstyrrelse i forhold til en aktiv komparator. I dette crossover-design inden for emnet vil deltagerne gennemføre to modvægtige sessioner: en i en flydebassin (Pool-REST) og den anden i en flydestol (Chair-REST). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer samt via præ- og post-session vurderinger af angst, stress og stoftrang. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra interventionsadhærensgraden. Resultater fra denne undersøgelse vil informere udformningen af fremtidige gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelser samt mekanistiske undersøgelser af helbredelse fra metamfetaminafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonnummer: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Rekruttering
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonnummer: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-55 år
- Opfyldelse af kriterier for en primær DSM-5-diagnose af nuværende metamfetaminbrugsforstyrrelse
- Har gennemført mindst to ugers indlæggelsesbehandling (oversat til at have mindst to ugers medicin/alkohol-ædruelighed) på et af de to rekrutteringssteder (Grand Addiction and Recovery Center eller Women In Recovery) og er stadig i øjeblikket tilmeldt denne behandling kl. tidspunktet for studiet
- I stand til at gennemføre alle foranstaltninger under hver session af eksperimentet: i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal have tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en af følgende DSM-5-lidelser: Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser ELLER Bipolar I-lidelse
- Deltageren overholder ikke vores "Pre-float-tjekliste".
- Enhver antihistamin, der forårsager døsighed (f.eks. Benadryl).
- Koffein eller nikotin indtaget inden for de sidste 2 timer.
- Rapporterer en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; diabetes; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- En alkometertest positiv for alkohol eller en medicinpositiv urintest ved begge sessioner.
- Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
- Uvilje eller manglende evne til at fuldføre vigtige aspekter af undersøgelsesprotokollen (f.eks. flydende). Det vil dog være acceptabelt at undlade at udfylde nogle individuelle aspekter (f.eks. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på et spørgeskema).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reduceret miljøstimuleringspulje
flydende på ryggen i en pool i et foreskrevet tidsrum (1 samlet session varer 1 time)
|
Deltageren flyder på ryggen i en pool af vand mættet med Epsom salt i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
Aktiv komparator: Zero Gravity stol
svævende på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et foreskrevet tidsrum (1 samlet session varer 1 time)
|
Deltageren flyder på ryggen i en nul-tyngdekraftsstol i et miljø, der minimerer stimulering af nervesystemet, herunder reduceret lys, lyd og tryk på rygmarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af interventionen, op til to uger
|
Som en proxy for sikkerhed er de negative og positive bivirkninger rapporteret af hver deltager lig med antallet af tilfælde i løbet af undersøgelsen, hvor en deltager rapporterer forhøjelser over milde for eventuelle negative eller positive effekter på tjeklisten for bivirkninger (indgivet efter hver float session )
|
I løbet af interventionen, op til to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: I løbet af de ti dages intervention
|
Som en proxy for gennemførlighed er frekvensen af overholdelse for gruppen lig med det samlede randomiserede minus (frafald plus tilbagetrukket) divideret med totalt randomiseret Alle deltagere får op til 3 muligheder for at omplanlægge udeblevne aftaler, hvorefter de trækkes ud af undersøgelsen. |
I løbet af de ti dages intervention
|
Stimulant Craving på Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)-kort
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
[Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Gennemsnitlig ændring før til efter intervention
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Negativ påvirkning på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Negativ påvirkning underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Positiv påvirkning på positiv og negativ affektiv tidsplan- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Positiv påvirkning subskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Frygt på positive og negative affektive skema- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Frygt-underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Træthed på positive og negative affektive skema- X
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Fatigue subscale [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Ro på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Serenity subscale [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Jovialitet om den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Jovialitet underskala [Gennemsnitlig ændring før til post-intervention]
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Opmærksomhed på den positive og negative påvirkningsskema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Underskala for opmærksomhed [Gennemsnitlig ændring før til efter intervention]
|
Gennem afslutningen af den sidste float-session, op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Float Pool
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiForenede Stater
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaAfsluttetSkulderskader og lidelserItalien
-
Montefiore Medical CenterSimons FoundationAfsluttet
-
West Virginia UniversityTilmelding efter invitation
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
Universidade do Vale do ParaíbaUkendt
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
West Virginia UniversityAfsluttetSmerte, kroniskForenede Stater
-
Victor NovackAfsluttetType 2 diabetes mellitusIsrael