- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05799209
Floatation-REST metamfetaminhasználati zavarban: Pilot Study
Csökkentett környezeti stimulációs terápia (REST) metamfetaminhasználati zavarban: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metamfetaminhasználati zavar (MUD) mentális és fizikai egészségügyi problémák tömkelegével jár, beleértve a fokozott kábítószer-sóvárgást/visszaesést/túladagolás arányát, a komorbid hangulati és szorongásos zavarokat, valamint a szív- és érrendszeri diszfunkciókat. Sajnos a MUD egyre elterjedtebb. Az Egyesült Államokban a metamfetaminnal összefüggő kezelések száma a 2007-es 15%-ról 2018-ra 26%-ra nőtt (Jones, Olsen et al., 2020), és 1000 személyből 7 számolt be a múlt évi használatról 2015 és 2018 között (Jones, Compton, et al., 2020). A múlt évi használatról beszámoló személyek 53%-a megfelelt az amfetaminhasználati zavar kritériumainak, 27%-uk számolt be több mint 200 napos használatról, és 22%-uk injekciózott metamfetamint (Jones, Compton et al., 2020). E jelentős teher ellenére jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelés a metamfetaminhasználat zavarára.
A függőség legújabb modelljei rávilágítanak arra a lehetséges szerepre, amelyet a negatív megerősítés játszik a visszaesésben, így a stressz és a negatív hatások fokozzák a kábítószer-sóvárgást, ezáltal növelve a jövőbeni kábítószer-kereső magatartások valószínűségét a negatív következmények ellenére. Ezzel a modellel összhangban az egyének kitarthatnak a metamfetamin mellett, hogy elkerüljék az olyan averzív állapotokat, mint a szorongás, a depresszió, a fáradtság és más elvonási tünetek, ezt a ciklust negatív megerősítésnek nevezik. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) egy új, nem gyógyszeres beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szorongást/stresszt szorongó és depressziós egyénekben. Valószínűnek tűnik, hogy csökkentheti ezeket az averzív állapotokat a metamfetamin-használóknál, ami a csökkent állapotú kábítószer-sóvárgáshoz/használati késztetéshez is vezethet. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tesztelte a floatation-REST megvalósíthatóságát/tolerálhatóságát és biztonságosságát metamfetamin típusú szerhasználati zavarban szenvedő egyéneknél.
A jelenlegi tanulmány a lebegés-REST egyetlen alkalom biztonságosságát és megvalósíthatóságát/tolerálhatóságát vizsgálja metamfetaminhasználati zavarban szenvedő, kezelést kérő egyéneknél, egy aktív összehasonlító készítményhez viszonyítva. Ebben a tárgyon belüli keresztezési tervben a résztvevők két ellensúlyozott ülést fognak teljesíteni: az egyiket egy lebegő medencében (Pool-REST), a másikat egy lebegő székben (Chair-REST). A biztonságot és a tolerálhatóságot önbeszámolós kérdőívekkel, valamint a szorongás, stressz és drogsóvárgás előtti és utáni értékelésekkel értékelik. A megvalósíthatóságot a beavatkozási adherencia aránya alapján értékelik. Ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőbeni megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmányok, valamint a metamfetamin-függőségből való felépülés mechanisztikus tanulmányainak tervezésében szolgálnak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonszám: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Toborzás
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Sahib Khalsa, Md, PhD
- Telefonszám: 918-240-2583
- E-mail: skhalsa@laureateinstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év között
- A jelenlegi metamfetaminhasználati rendellenesség elsődleges DSM-5 diagnózisának kritériumainak való megfelelés
- Legalább kéthetes fekvőbeteg-kezelést végzett (amely legalább két hét kábítószer-/alkohol-józanodást jelent) a két felvételi hely egyikén (Grand Addiction and Recovery Center vagy Women In Recovery), és jelenleg is részt vesz ebben a kezelésben: a tanulmányozás ideje
- Képes az összes intézkedés végrehajtására a kísérlet minden szakasza során: képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az interjúk, kérdőívek és minden egyéb vizsgálati eljárás megértéséhez és kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A következő DSM-5 rendellenességek bármelyikével rendelkezik: Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek VAGY I. bipoláris rendellenesség
- A résztvevő nem tartja be a „Pre-Float checklist”-ünket.
- Bármilyen antihisztamin, amely álmosságot okoz (például Benadryl).
- Az elmúlt 2 órában elfogyasztott koffein vagy nikotin.
- instabil máj- vagy veseelégtelenségről számol be; glaukóma; cukorbetegség; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Az alkoholszondával végzett teszt pozitív alkoholra vagy kábítószer-pozitív vizeletvizsgálat mindkét ülésen.
- Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák.
- A vizsgálati protokoll főbb aspektusainak (pl. lebegés) elvégzésére való hajlandóság vagy képtelenség. Azonban bizonyos egyéni szempontok kitöltésének elmulasztása elfogadható (például, ha nem hajlandó válaszolni a kérdőív egyes elemeire).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csökkentett környezeti stimulációs medence
hanyatt fekve lebegni egy medencében meghatározott ideig (1 teljes foglalkozás 1 órán keresztül)
|
A résztvevő hanyatt úszik egy Epsom-sóval telített vízben, olyan környezetben, amely minimálisra csökkenti az idegrendszer stimulációját, beleértve a fény-, hang- és a gerincvelőre nehezedő nyomás csökkenését.
|
Aktív összehasonlító: Zero Gravity szék
hanyatt fekve lebegni zéró gravitációs székben az előírt ideig (1 teljes ülés 1 órán keresztül)
|
A résztvevő hanyatt úszik egy nulla gravitációs székben, olyan környezetben, amely minimálisra csökkenti az idegrendszer stimulációját, beleértve a csökkentett fényt, hangot és a gerincvelőre nehezedő nyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás időtartama alatt, legfeljebb két hétig
|
A biztonság proxijaként az egyes résztvevők által jelentett negatív és pozitív mellékhatások megegyeznek azon esetek számával a vizsgálat során, amikor egy résztvevő enyhe szint feletti emelkedést jelentett a mellékhatások ellenőrzőlistáján (minden float ülés után beadva) )
|
A beavatkozás időtartama alatt, legfeljebb két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítési arány
Időkeret: A beavatkozás tíz napja alatt
|
A megvalósíthatóság proxijaként a csoport betartásának aránya egyenlő a teljes randomizált mínusz (lemorzsolódás plusz visszavonás) osztva az összes randomizált számmal. Minden résztvevő legfeljebb 3 lehetőséget kap az elmulasztott találkozók átütemezésére, majd visszavonják a vizsgálatból. |
A beavatkozás tíz napja alatt
|
Stimulant Craving a Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) rövid ismertetése
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
[Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Állami szorongás az állapotjellemzők szorongás-leltárán (STAI)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Átlagos változás a beavatkozás előtt és után
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Negatív hatás a pozitív és negatív affektív ütemtervre- X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Negatív hatás alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Pozitív hatás a pozitív és negatív affektív ütemtervre- X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Pozitív Affekt alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Félelem a pozitív és negatív affektív ütemtervtől – X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Félelem alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Fáradtság a pozitív és negatív affektív ütemtervben – X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Fáradtság alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Serenity a pozitív és negatív hatások X ütemtervében (PANAS-X)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Serenity alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Joviality a pozitív és negatív hatások X ütemtervében (PANAS-X)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Joviality alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Figyelem a pozitív és negatív hatások X ütemtervére (PANAS-X)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Figyelmességi alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
|
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Úszó medence
-
North Park PodiatryToborzás
-
Stanford UniversityBefejezve
-
Mack Biotech, Corp.BefejezveCisztás fibrózis, tüdőEgyesült Államok
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of DefenseBefejezveEgészséges FelnőttekEgyesült Államok
-
University of CataniaMarinella Astuto; Carmelo Minardi; Mirko Mineri; Francesco Vasile; Gaetano Joseph Palumbo és más munkatársakBefejezveAgyi sérülések | Veseelégtelenség | Hipotenzió | Endothel diszfunkcióOlaszország
-
Sakarya UniversityIsmeretlen
-
David SheynMég nincs toborzásIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindróma | Fájdalmas hólyag szindróma (PBS)
-
Case Western Reserve UniversityMég nincs toborzásIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindróma (PBS)