Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Floatation-REST metamfetaminhasználati zavarban: Pilot Study

2023. október 4. frissítette: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Csökkentett környezeti stimulációs terápia (REST) ​​metamfetaminhasználati zavarban: kísérleti tanulmány

Ennek a korai stádiumú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Floatation-REST (csökkentett környezeti stimulációs terápia) megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát, vagy egy aktív összehasonlító állapotot 50, amfetamin típusú szerhasználati zavar miatt kezelt egyén esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A metamfetaminhasználati zavar (MUD) mentális és fizikai egészségügyi problémák tömkelegével jár, beleértve a fokozott kábítószer-sóvárgást/visszaesést/túladagolás arányát, a komorbid hangulati és szorongásos zavarokat, valamint a szív- és érrendszeri diszfunkciókat. Sajnos a MUD egyre elterjedtebb. Az Egyesült Államokban a metamfetaminnal összefüggő kezelések száma a 2007-es 15%-ról 2018-ra 26%-ra nőtt (Jones, Olsen et al., 2020), és 1000 személyből 7 számolt be a múlt évi használatról 2015 és 2018 között (Jones, Compton, et al., 2020). A múlt évi használatról beszámoló személyek 53%-a megfelelt az amfetaminhasználati zavar kritériumainak, 27%-uk számolt be több mint 200 napos használatról, és 22%-uk injekciózott metamfetamint (Jones, Compton et al., 2020). E jelentős teher ellenére jelenleg nem létezik az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelés a metamfetaminhasználat zavarára.

A függőség legújabb modelljei rávilágítanak arra a lehetséges szerepre, amelyet a negatív megerősítés játszik a visszaesésben, így a stressz és a negatív hatások fokozzák a kábítószer-sóvárgást, ezáltal növelve a jövőbeni kábítószer-kereső magatartások valószínűségét a negatív következmények ellenére. Ezzel a modellel összhangban az egyének kitarthatnak a metamfetamin mellett, hogy elkerüljék az olyan averzív állapotokat, mint a szorongás, a depresszió, a fáradtság és más elvonási tünetek, ezt a ciklust negatív megerősítésnek nevezik. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) egy új, nem gyógyszeres beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szorongást/stresszt szorongó és depressziós egyénekben. Valószínűnek tűnik, hogy csökkentheti ezeket az averzív állapotokat a metamfetamin-használóknál, ami a csökkent állapotú kábítószer-sóvárgáshoz/használati késztetéshez is vezethet. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tesztelte a floatation-REST megvalósíthatóságát/tolerálhatóságát és biztonságosságát metamfetamin típusú szerhasználati zavarban szenvedő egyéneknél.

A jelenlegi tanulmány a lebegés-REST egyetlen alkalom biztonságosságát és megvalósíthatóságát/tolerálhatóságát vizsgálja metamfetaminhasználati zavarban szenvedő, kezelést kérő egyéneknél, egy aktív összehasonlító készítményhez viszonyítva. Ebben a tárgyon belüli keresztezési tervben a résztvevők két ellensúlyozott ülést fognak teljesíteni: az egyiket egy lebegő medencében (Pool-REST), a másikat egy lebegő székben (Chair-REST). A biztonságot és a tolerálhatóságot önbeszámolós kérdőívekkel, valamint a szorongás, stressz és drogsóvárgás előtti és utáni értékelésekkel értékelik. A megvalósíthatóságot a beavatkozási adherencia aránya alapján értékelik. Ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőbeni megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmányok, valamint a metamfetamin-függőségből való felépülés mechanisztikus tanulmányainak tervezésében szolgálnak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év között
  • A jelenlegi metamfetaminhasználati rendellenesség elsődleges DSM-5 diagnózisának kritériumainak való megfelelés
  • Legalább kéthetes fekvőbeteg-kezelést végzett (amely legalább két hét kábítószer-/alkohol-józanodást jelent) a két felvételi hely egyikén (Grand Addiction and Recovery Center vagy Women In Recovery), és jelenleg is részt vesz ebben a kezelésben: a tanulmányozás ideje
  • Képes az összes intézkedés végrehajtására a kísérlet minden szakasza során: képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az interjúk, kérdőívek és minden egyéb vizsgálati eljárás megértéséhez és kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • A következő DSM-5 rendellenességek bármelyikével rendelkezik: Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek VAGY I. bipoláris rendellenesség
  • A résztvevő nem tartja be a „Pre-Float checklist”-ünket.
  • Bármilyen antihisztamin, amely álmosságot okoz (például Benadryl).
  • Az elmúlt 2 órában elfogyasztott koffein vagy nikotin.
  • instabil máj- vagy veseelégtelenségről számol be; glaukóma; cukorbetegség; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Az alkoholszondával végzett teszt pozitív alkoholra vagy kábítószer-pozitív vizeletvizsgálat mindkét ülésen.
  • Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák.
  • A vizsgálati protokoll főbb aspektusainak (pl. lebegés) elvégzésére való hajlandóság vagy képtelenség. Azonban bizonyos egyéni szempontok kitöltésének elmulasztása elfogadható (például, ha nem hajlandó válaszolni a kérdőív egyes elemeire).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett környezeti stimulációs medence
hanyatt fekve lebegni egy medencében meghatározott ideig (1 teljes foglalkozás 1 órán keresztül)
A résztvevő hanyatt úszik egy Epsom-sóval telített vízben, olyan környezetben, amely minimálisra csökkenti az idegrendszer stimulációját, beleértve a fény-, hang- és a gerincvelőre nehezedő nyomás csökkenését.
Aktív összehasonlító: Zero Gravity szék
hanyatt fekve lebegni zéró gravitációs székben az előírt ideig (1 teljes ülés 1 órán keresztül)
A résztvevő hanyatt úszik egy nulla gravitációs székben, olyan környezetben, amely minimálisra csökkenti az idegrendszer stimulációját, beleértve a csökkentett fényt, hangot és a gerincvelőre nehezedő nyomást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás időtartama alatt, legfeljebb két hétig
A biztonság proxijaként az egyes résztvevők által jelentett negatív és pozitív mellékhatások megegyeznek azon esetek számával a vizsgálat során, amikor egy résztvevő enyhe szint feletti emelkedést jelentett a mellékhatások ellenőrzőlistáján (minden float ülés után beadva) )
A beavatkozás időtartama alatt, legfeljebb két hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítési arány
Időkeret: A beavatkozás tíz napja alatt

A megvalósíthatóság proxijaként a csoport betartásának aránya egyenlő a teljes randomizált mínusz (lemorzsolódás plusz visszavonás) osztva az összes randomizált számmal.

Minden résztvevő legfeljebb 3 lehetőséget kap az elmulasztott találkozók átütemezésére, majd visszavonják a vizsgálatból.

A beavatkozás tíz napja alatt
Stimulant Craving a Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) rövid ismertetése
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
[Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Állami szorongás az állapotjellemzők szorongás-leltárán (STAI)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Átlagos változás a beavatkozás előtt és után
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Negatív hatás a pozitív és negatív affektív ütemtervre- X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Negatív hatás alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Pozitív hatás a pozitív és negatív affektív ütemtervre- X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Pozitív Affekt alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Félelem a pozitív és negatív affektív ütemtervtől – X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Félelem alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Fáradtság a pozitív és negatív affektív ütemtervben – X
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Fáradtság alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Serenity a pozitív és negatív hatások X ütemtervében (PANAS-X)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Serenity alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Joviality a pozitív és negatív hatások X ütemtervében (PANAS-X)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Joviality alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Figyelem a pozitív és negatív hatások X ütemtervére (PANAS-X)
Időkeret: Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig
Figyelmességi alskála [Átlagos változás a beavatkozás előtt és után]
Az utolsó lebegtetési munkamenet befejeztével legfeljebb két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Úszó medence

3
Iratkozz fel