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前十字靭帯再建のための遠隔リハビリテーション - 青年期の TAR プログラム (TAR)

2023年3月22日 更新者:Siao Hui Toh、KK Women's and Children's Hospital

前十字靭帯再建のためのテレリハビリテーションの実現可能性と有効性 - 青少年におけるモーション キャプチャ モバイル アプリケーションを含む TAR プログラム: パイロット無作為化比較試験

前十字靭帯 (ACL) 損傷は思春期の若者によく見られ、その有病率は年々増加しており、特に身体活動や競技スポーツに従事する若者が増えています。 これらの損傷に対する標準治療は、機能とスポーツへの復帰を可能にし、心的外傷後関節炎と再発性膝損傷のリスクを軽減する ACL 再建 (ACLR) です。 ACLR 後のリハビリテーションは、手術結果を最適化し、ACL の再破裂を防ぐために重要です。 ただし、リハビリテーションへの十分なコンプライアンスは、患者と医療提供者にとってしばしば課題です。

このグループの患者に対する遠隔リハビリテーションは、患者のコンプライアンスを改善することでリハビリテーションを強化し、従来の対人理学療法でよく見られる行動変化に対する障壁を克服するのに役立つ可能性があります。 また、リモート モニタリングを可能にし、エクササイズ中に患者にフィードバックを提供することもできます。 さらに、対面での訪問ができないパンデミック時に役立つツールです。 現在、特に青年期の ACLR を遠隔監視する遠隔リハビリテーションの使用を評価した研究はほとんどありません。 ACLR 後の在宅遠隔リハビリテーションの使用は、青年期の患者のモチベーションと運動コンプライアンスを改善するための鍵となる可能性があります。

このパイロット スタディでは、介入グループは、標準治療に加えて、モバイル アプリケーションを使用した ACLR 後の最初の 12 週間の自己管理運動を含む TAR プログラムを受けます。 モバイル アプリケーションは、人体の主要なランドマークを検出して、人間の姿勢を推定します。 参加者は、与えられたリアルタイムのフィードバックでエクササイズを実行できるため、エクササイズを適切に実行できます。 運動の順守、可動域、痛みのスコアはアプリケーションを介して追跡され、セラピストはオンライン ダッシュボードを介して監視できます。 コントロールグループは、標準的な対人理学療法を受けます。

この研究の主な目的は、青少年におけるTARプログラムとACLR後の標準ケアにおける運動遵守を調べることです。 この研究の二次的な目的は、膝の強度、範囲、機能、生活の質、治療の満足度、自己決定、および ACLR 後に必要な対面リハビリテーション セッションの回数に対する TAR プログラムの効果を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加年齢 12歳~20歳
  • ACLR手術を受ける参加者
  • -介入グループ(モバイルアプリケーションを利用)またはコントロールグループのいずれかに含まれることを希望する参加者

除外基準:

  • ACLR手術後に合併症のある参加者
  • -重大な神経学的またはその他の下肢障害または可動性と機能に影響を与える状態を持つ参加者
  • -同じ影響を受けた下肢の以前のACL手術を受けた参加者
  • 影響を受けていない下肢に以前の手術または外傷がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリケーションを使用した遠隔リハビリテーション TAR プログラム (介入グループ)
介入グループの参加者は、遠隔リハビリテーション TAR プログラムを受け、モバイル デバイスにアプリケーションをインストールして利用し、理学療法士の指示に従って家庭でのエクササイズを自己管理します。 モバイル アプリケーションは、モバイル プラットフォームで新しいディープ ラーニング アルゴリズムを使用して、人体の主要なランドマークを検出し、人間の姿勢を推定します。 参加者は、エクササイズの適切な実行を可能にするリアルタイムのフィードバックを使用して、リハビリテーションエクササイズを実行できます。 参加者は、モバイル アプリケーションのインストールと使用方法について説明を受け、理学療法士の指示に従って (アプリケーションを使用して) 個別に所定のエクササイズを行うことが期待されます。 このアプリケーションは、術後リハビリテーションの最初の 12 週間に使用されます。
この研究部門の参加者はモバイルアプリケーションを使用します。これにより、参加者はリアルタイムのフィードバックを受けて自宅でエクササイズを行うことができ、標準的なケアに加えてエクササイズを適切に実行できます。
アクティブコンパレータ:標準リハビリテーション(対照群)
対照群の参加者は、外来診療所での標準的なリハビリテーションセッションに参加します。 参加者は、標準ケアに従って自宅での運動プログラムを処方されます。
この対照群の参加者は、標準ケアに従って与えられる在宅運動プログラムを伴う、標準の個人リハビリテーションセッションに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動の遵守
時間枠:術後:3週目、6週目、9週目、12週目
これは、手術後 12 週間にわたる運動遵守評価尺度 (規定された家庭での運動への遵守を評価するための 6 項目の質問を介して) を介して、時間点でのスコアの変化を介して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど遵守率が高いことを示します。
術後:3週目、6週目、9週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:3週目、6週目、9週目、12週目
安静時および運動時の痛みは、11 点の数値による痛みの評価尺度で測定されます。0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術前(術前1ヶ月以内)、術後:3週目、6週目、9週目、12週目
関節可動域
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:3週目、6週目、9週目、12週目
ゴニオメーターを使用して、膝の可動域を測定します。
術前(術前1ヶ月以内)、術後:3週目、6週目、9週目、12週目
大腿四頭筋とハムストリングの筋力
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
大腿四頭筋とハムストリングの筋力は、膝屈曲エクステンション マシン (アイソトニック アイソメトリック) を使用して得られます。
術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
片足で立って座る
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
片足立ち座りテストは、標準的な椅子の高さで実施され、片足立ち立ち率が計算されます。
術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
自己申告機能
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee の Pediatric version) 質問票を使用して、自己申告による下肢機能を測定します (スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が低下しているか、症状が大きいことを示します)。
術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
自己申告の生活の質
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目

EQ-5D-Y (子供に優しい EQ-5D バージョン) 生活の質アンケートは 2 つのセクションで構成されています。 最初のセクションでは、移動、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、心配、悲しみ、不幸などの 5 つの健康領域をカバーしています。 応答カテゴリは 1 桁の数字 (1 ~ 3) で反映され、ドメインに基づいて 5 桁の数字に結合されて、ドメインの正常性状態が記述されます。

2 番目のセクションでは、100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までの健康状態の評価を必要とする EQ VAS について説明します。

術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
モチベーション
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
治療自己調整アンケートは、定期的に運動するための自己決定/動機を測定するために使用されます。 「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までの 7 段階評価の 15 の質問で構成されています。 各質問のスコアは 1 ~ 7 の範囲であり、スコアが高いほど、より支配的な動機付けスタイルであることを示します。
術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
認識された能力
時間枠:術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
知覚能力尺度は、定期的に運動する彼らの知覚された自信を測定するために使用されます。 これは、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までの 7 段階の 4 つの質問で構成されています。 合計スコアは 4 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど自信が高いことを示します。
術前(術前1ヶ月以内)、術後:6週目、12週目
治療満足度
時間枠:術後:6週目、12週目
11 段階の数値評価尺度を使用して、参加者が受けた治療の満足度と利便性を評価します。0 はまったく満足していない/まったく不便であることを示し、10 は完全に満足/最も便利であることを示します。
術後:6週目、12週目
対面リハビリ回数
時間枠:術後:12週目
対面リハビリセッションの回数
術後:12週目
mHealth アプリのユーザビリティアンケート (MAUQ)
時間枠:術後:12週目
これは介入グループの参加者と共に使用され、フィードバックを収集し、ACLR 後の在宅リハビリテーションのためのこのモバイル アプリケーションの使用の有用性を判断します。 各アンケートの質問は、リッカート スケール評価 (5 段階) で構成されており、スコアが高いほど、使いやすさと満足度、システム情報の配置、有用性と使用意向が高いことを示します。
術後:12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siao Hui Toh, PhD、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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