Telerehabilitering for gjenoppbygging av fremre korsbånd - TAR-program hos ungdom (TAR)
Gjennomførbarhet og effektivitet av telerehabilitering for gjenoppbygging av fremre korsbånd - TAR-program som involverer en mobilapplikasjon for bevegelsesfangst hos ungdom: En randomisert kontrollert pilotprøve
Fremre korsbåndskader (ACL) er vanlig hos ungdom, og utbredelsen har økt gjennom årene, spesielt med flere ungdommer som deltar i fysiske aktiviteter og konkurranseidretter. Standard for omsorg for disse skadene vil være en ACL-rekonstruksjon (ACLR) for å tillate tilbakevending til funksjon og sport og redusere risikoen for posttraumatisk leddgikt og tilbakevendende kneskader. Rehabilitering etter ACLR er avgjørende for å optimalisere kirurgiske resultater og forhindre gjenbrudd av ACL. God etterlevelse av rehabilitering er imidlertid ofte en utfordring for pasienter og helsepersonell.
Telerehabilitering for denne gruppen pasienter kan bidra til å øke rehabiliteringen ved å forbedre pasientens etterlevelse og overvinne barrierer for atferdsendring som ofte observeres i tradisjonell fysisk fysioterapi. Den kan også tillate fjernovervåking og gi tilbakemelding til pasienter under trening. I tillegg er det et nyttig verktøy under pandemi når personlige besøk ikke er mulig. Foreløpig har svært få studier evaluert bruken av telerehabilitering med fjernovervåking for ACLR, spesielt hos ungdom. Bruken av hjemmebasert telerehabilitering etter ACLR kan være nøkkelen til å forbedre pasientens motivasjon og treningsoverholdelse hos ungdom.
For denne pilotstudien vil intervensjonsgruppen gjennomgå TAR-programmet i tillegg til standardbehandling, som involverer selvadministrerte øvelser i de første 12 ukene etter ACLR ved hjelp av en mobilapplikasjon. Mobilapplikasjonen vil oppdage viktige landemerker på kroppen for estimering av menneskelig positur. Deltakerne vil kunne utføre øvelsene sine med tilbakemeldinger i sanntid, noe som muliggjør riktig utførelse av øvelsene. Treningsoverholdelse, bevegelsesutslag og smertescore vil bli sporet via applikasjonen og terapeuter kan overvåke via det elektroniske dashbordet. Kontrollgruppen vil gjennomgå standard fysisk fysioterapi.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke treningsoverholdelse i TAR-program versus standard omsorg etter ACLR hos ungdom. Sekundære mål med denne studien er å undersøke effekten av TAR-programmet på knestyrke, rekkevidde, funksjon, livskvalitet, behandlingstilfredshet, selvbestemmelse og antall ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsøkter som kreves etter ACLR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheri Chan
- Telefonnummer: +65 6225 5554
- E-post: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 12 til 20 år
- Deltakere som gjennomgår ACLR-operasjon
- Deltakere som er villige til å bli inkludert i enten intervensjonsgruppen (ved bruk av mobilapplikasjonen) eller kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med komplikasjoner etter ACLR-operasjon
- Deltakere med betydelige nevrologiske eller andre nedsatt ekstremiteter eller tilstander som påvirker mobilitet og funksjon
- Deltakere med tidligere ACL-operasjoner av samme berørte underekstremitet
- Deltakere med tidligere operasjoner eller traumer til upåvirket underekstremitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering TAR-program ved hjelp av en mobilapplikasjon (intervensjonsgruppe)
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå TAR-programmet for telerehabilitering og installere og bruke applikasjonen på sin mobile enhet, og selv administrere hjemmeøvelsene som foreskrevet av fysioterapeutene deres.
Mobilapplikasjonen bruker en ny algoritme for dyp læring på en mobilplattform for å oppdage viktige landemerker på kroppen for menneskelig positur.
Deltakerne vil kunne utføre sin rehabiliteringsøvelse med tilbakemelding i sanntid som muliggjør riktig utførelse av øvelsene.
Deltakerne vil bli instruert om installasjon og bruk av mobilapplikasjonen og forventes å utføre de foreskrevne øvelsene uavhengig (ved hjelp av applikasjonen) som instruert av deres fysioterapeuter.
Denne applikasjonen vil bli brukt i de første 12 ukene med postoperativ rehabilitering.
|
Deltakere i denne studiearmen vil bruke en mobilapplikasjon som lar deltakerne utføre hjemmeøvelsene sine med tilbakemeldinger i sanntid, noe som muliggjør riktig utførelse av øvelsene, i tillegg til standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering (kontrollgruppe)
Deltakere i kontrollgruppen vil delta på standard personlig rehabilitering på poliklinikken.
Deltakerne vil bli foreskrevet et hjemmetreningsprogram i henhold til standardbehandling.
|
Deltakere i denne kontrollgruppen vil delta på standard rehabiliteringsøkter med hjemmetreningsprogram gitt i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Postoperativt: Uke 3, Uke 6, Uke 9, Uke 12
|
Dette vil bli målt via Exercise Adherence Rating Scale (via de 6 spørsmålene om vurdering av etterlevelse av foreskrevne hjemmeøvelser) over 12 uker postoperativt, via endringer i skårer over tidspunktene.
Poengsummen vil variere fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere etterlevelse.
|
Postoperativt: Uke 3, Uke 6, Uke 9, Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
|
Smerte i hvile og bevegelse vil bli målt på en 11-punkts numerisk smerteskala, hvor null representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer verst tenkelig smerte.
|
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
|
Et goniometer vil bli brukt til å måle kneets bevegelsesområde.
|
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 3, uke 6, uke 9, uke 12
|
|
Quadriceps og hamstringstyrke
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
Styrke for quadriceps og hamstring vil bli oppnådd ved bruk av kne flexion extension machine (isotonisk isometrisk).
|
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
|
Ett ben sitte å stå
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
Ett ben sitt-til-stå-test vil bli utført med en standard stolhøyde, med ett ben sitt-til-stå rate beregnet.
|
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
|
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
Pedi-IKDC (Pediatric version of the International Knee Documentation Committee) spørreskjema vil bli brukt til å måle deres selvrapporterte funksjon i underekstremitetene (skårene varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer lavere funksjon eller større symptomer).
|
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
EQ-5D-Y (barnevennlig EQ-5D versjon) livskvalitetsspørreskjema består av to seksjoner. Den første delen dekker fem helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og følelsen av bekymret, trist eller ulykkelig, med hvert domene svar som ingen problemer, noen problemer og mange problemer. Svarkategoriene vil bli reflektert av et 1-sifret tall (1-3) og kombinert til et 5-sifret tall basert på domenene for å beskrive deres helsetilstand. Den andre delen dekker EQ VAS, som krever vurdering av helsen deres mellom 100 (den beste helsen du kan forestille deg) og 0 (den verste helsen du kan forestille deg). |
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
Behandlings selvreguleringsspørreskjema vil bli brukt for å måle deres selvbestemmelse/motivasjon til å trene regelmessig.
Den består av 15 spørsmål på en 7-punkts skala fra 'ikke i det hele tatt sant' til 'veldig sant'.
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer den mer dominerende motivasjonsstilen.
|
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
|
Opplevd kompetanse
Tidsramme: Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
Opplevd kompetanseskala vil bli brukt for å måle deres opplevde selvtillit til å trene regelmessig.
Den består av fire spørsmål på en 7-punkts skala fra 'ikke i det hele tatt sant' til 'veldig sant'.
Totalskåre varierer fra 4 til 28, med høyere skårer som indikerer større oppfattet selvtillit.
|
Preoperativt (≤en måned før operasjon), postoperativt: uke 6, uke 12
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Postoperativt: uke 6, uke 12
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala vil bli brukt for deltakerne for å vurdere deres tilfredshet og bekvemmelighet med behandlingen mottatt, med null som indikerer ikke fornøyd i det hele tatt/ikke praktisk i det hele tatt og 10 indikerer helt fornøyd/mest praktisk.
|
Postoperativt: uke 6, uke 12
|
|
Antall ansikt til ansikt rehabiliteringsøkter
Tidsramme: Postoperativt: uke 12
|
Antall personlige rehabiliteringsøkter
|
Postoperativt: uke 12
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: Postoperativt: uke 12
|
Dette vil bli brukt sammen med deltakere i intervensjonsgruppen for å samle tilbakemeldinger og bestemme brukervennligheten av bruken av denne mobilapplikasjonen for hjemmebasert rehabilitering etter ACLR.
Hvert undersøkelsesspørsmål består av en Likert-skalavurdering (på en skala fra fem), med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet og tilfredshet, systeminformasjonsarrangement, nytte og intensjon om å bruke.
|
Postoperativt: uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .