前交叉韧带重建的远程康复 - 青少年 TAR 计划 (TAR)
前交叉韧带重建远程康复的可行性和有效性 - 涉及青少年运动捕捉移动应用程序的 TAR 计划：试点随机对照试验
前交叉韧带 (ACL) 损伤在青少年中很常见，并且其患病率逐年上升，尤其是随着越来越多的青少年从事体育活动和竞技运动。 这些损伤的标准护理是 ACL 重建 (ACLR)，以恢复功能和运动，并降低创伤后关节炎和膝关节损伤复发的风险。 ACLR 后康复对于优化手术结果和防止 ACL 再次断裂至关重要。 然而，良好的康复依从性通常是患者和医疗保健提供者面临的挑战。
这组患者的远程康复可能有助于通过提高患者的依从性来加强康复，并克服在传统的面对面物理治疗中经常观察到的行为改变障碍。 它还可以允许远程监控并在锻炼期间向患者提供反馈。 此外，在无法亲自访问的大流行期间，它是一个有用的工具。 目前，很少有研究评估远程康复和远程监控对 ACLR 的使用，尤其是在青少年中。 在 ACLR 后使用基于家庭的远程康复可能是提高青少年患者积极性和锻炼依从性的关键。
对于这项试点研究，除了标准护理外，干预组还将接受 TAR 计划，其中包括在 ACLR 后最初 12 周内使用移动应用程序进行自我管理的练习。 移动应用程序将检测身体上的关键标志以进行人体姿势估计。 参与者将能够在获得实时反馈的情况下进行练习，从而正确执行练习。 锻炼依从性、运动范围和疼痛评分将通过应用程序进行跟踪，治疗师可以通过在线仪表板进行监控。 对照组将接受标准的面对面物理治疗。
本研究的主要目的是检查青少年 TAR 计划中的运动依从性与 ACLR 后标准护理的对比。 本研究的次要目的是检查 TAR 计划对膝关节力量、范围、功能、生活质量、治疗满意度、自我决定和 ACLR 后所需的面对面康复课程次数的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cheri Chan
- 电话号码：+65 6225 5554
- 邮箱：cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者年龄 12 至 20 岁
- 接受 ACLR 手术的参与者
- 愿意加入干预组（使用移动应用程序）或对照组的参与者
排除标准：
- ACLR 手术后出现并发症的参与者
- 患有严重神经或其他下肢损伤或影响活动能力和功能的疾病的参与者
- 先前对同一受影响下肢进行过 ACL 手术的参与者
- 先前对未受影响的下肢进行过手术或外伤的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用移动应用程序的远程康复 TAR 程序（干预组）
干预组的参与者将接受远程康复 TAR 计划，并在他们的移动设备上安装和使用该应用程序，并按照他们的物理治疗师的规定自行进行家庭锻炼。
该移动应用程序在移动平台上使用新颖的深度学习算法来检测身体上的关键标志以进行人体姿势估计。
参与者将能够通过实时反馈进行康复锻炼，从而正确执行锻炼。
将指导参与者安装和使用移动应用程序，并应按照其物理治疗师的指示独立（使用该应用程序）进行规定的练习。
该应用程序将用于术后康复的最初 12 周。
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该研究组的参与者将使用一个移动应用程序，该应用程序允许参与者在提供实时反馈的情况下进行家庭锻炼，从而在标准护理之上正确执行锻炼。
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有源比较器：标准康复（对照组）
对照组的参与者将在门诊诊所参加标准的亲自康复课程。
参与者将按照标准护理规定进行家庭锻炼计划。
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该对照组的参与者将参加标准的亲自康复课程，并根据标准护理提供家庭锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持锻炼
大体时间：术后：第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
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这将在术后 12 周内通过运动依从性评定量表（通过关于评估对规定的家庭锻炼的依从性的 6 个项目问题）通过时间点分数的变化来衡量。
分数范围为 0-24，分数越高表示依从性越高。
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术后：第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第3周、第6周、第9周、第12周
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休息时和运动时的疼痛将在 11 分的数字疼痛等级量表上进行测量，0 代表完全没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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术前（术前≤1个月）、术后：第3周、第6周、第9周、第12周
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活动范围
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第3周、第6周、第9周、第12周
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测角器将用于测量膝盖的运动范围。
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术前（术前≤1个月）、术后：第3周、第6周、第9周、第12周
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股四头肌和腿筋力量
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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股四头肌和腿筋的力量将使用屈膝伸展机（等张等长）获得。
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术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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单腿坐立
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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单腿坐立测试将在标准椅子高度下进行，计算单腿坐立率。
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术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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自报功能
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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Pedi-IKDC（国际膝关节文献委员会儿科版）问卷将用于测量他们自我报告的下肢功能（分数范围为 0-100，分数越高表示功能越差或症状越严重）。
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术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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自我报告的生活质量
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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EQ-5D-Y（儿童友好型EQ-5D版）生活质量问卷由两部分组成。 第一部分涵盖五个健康领域：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及感到担心、悲伤或不快乐，每个领域的反应是没有问题、有一些问题和很多问题。 响应类别将由 1 位数字 (1-3) 反映，并根据领域组合成 5 位数字以描述其健康状况。 第二部分涵盖了 EQ VAS，它要求他们的健康评分在 100（你能想象的最好的健康）和 0（你能想象的最差的健康）之间。 |
术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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动机
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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治疗自我调节问卷将用于衡量他们定期锻炼的自我决定/动机。
它由 15 个问题组成，采用 7 分制，从“完全不正确”到“非常正确”。
每个问题的分数从 1 到 7 不等，分数越高表明动机风格越占主导地位。
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术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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感知能力
大体时间：术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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感知能力量表将用于衡量他们对定期锻炼的感知信心。
它由 7 分制的四个问题组成，从“完全不正确”到“非常正确”。
总分从 4 分到 28 分不等，分数越高表示感知到的信心越大。
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术前（术前≤1个月）、术后：第6周、第12周
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治疗满意度
大体时间：术后：第 6 周、第 12 周
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参与者将使用 11 点数字评分量表来评价他们对所接受治疗的满意度和便利性，0 表示完全不满意/根本不方便，10 表示完全满意/最方便。
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术后：第 6 周、第 12 周
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面对面康复课次数
大体时间：术后：第 12 周
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现场康复治疗次数
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术后：第 12 周
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mHealth 应用程序可用性问卷 (MAUQ)
大体时间：术后：第 12 周
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这将与干预组的参与者一起使用，以收集反馈并确定使用此移动应用程序进行 ACLR 后家庭康复的可用性。
每个调查问题均由李克特量表评分（五分制）组成，分数越高表示易用性和满意度、系统信息安排、有用性和使用意愿越高。
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术后：第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Siao Hui Toh, PhD、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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