Telerevalidatie voor reconstructie van de voorste kruisband - TAR-programma bij adolescenten (TAR)
Haalbaarheid en effectiviteit van telerevalidatie voor reconstructie van de voorste kruisband
Letsels aan de voorste kruisband (VKB) komen vaak voor bij adolescenten en de prevalentie ervan is in de loop der jaren toegenomen, vooral nu meer adolescenten zich bezighouden met fysieke activiteiten en competitieve sporten. De standaardbehandeling voor deze verwondingen is een ACL-reconstructie (ACLR) om terugkeer naar functie en sport mogelijk te maken en het risico op posttraumatische artritis en terugkerende knieblessures te verminderen. Revalidatie na VKB is cruciaal om chirurgische resultaten te optimaliseren en herruptuur van VKB te voorkomen. Een goede naleving van revalidatie is echter vaak een uitdaging voor patiënten en zorgverleners.
Telerevalidatie voor deze groep patiënten kan helpen om de revalidatie te verbeteren door de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en belemmeringen voor gedragsverandering te overwinnen die vaak worden waargenomen bij traditionele persoonlijke fysiotherapie. Het kan ook monitoring op afstand mogelijk maken en feedback geven aan patiënten tijdens oefeningen. Bovendien is het een handig hulpmiddel tijdens een pandemie wanneer persoonlijke bezoeken niet mogelijk zijn. Momenteel hebben zeer weinig studies het gebruik van telerevalidatie met bewaking op afstand voor VKB beoordeeld, vooral bij adolescenten. Het gebruik van thuisgebaseerde telerevalidatie na ACLR kan de sleutel zijn tot het verbeteren van de motivatie van de patiënt en de therapietrouw bij adolescenten.
Voor deze pilootstudie zal de interventiegroep het TAR-programma ondergaan naast de standaardzorg, waarbij de eerste 12 weken na ACLR zelf uitgevoerde oefeningen worden gedaan met behulp van een mobiele applicatie. De mobiele applicatie detecteert belangrijke oriëntatiepunten op het lichaam voor schatting van de menselijke houding. Deelnemers zullen in staat zijn om hun oefeningen uit te voeren met real-time feedback, waardoor de oefeningen correct kunnen worden uitgevoerd. De therapietrouw, het bewegingsbereik en de pijnscores worden bijgehouden via de applicatie en therapeuten kunnen dit volgen via het online dashboard. De controlegroep krijgt standaard persoonlijke fysiotherapie.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van therapietrouw in het TAR-programma versus standaardzorg na VKB bij adolescenten. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van het TAR-programma op kniesterkte, bereik, functie, kwaliteit van leven, behandelingstevredenheid, zelfbeschikking en het aantal face-to-face revalidatiesessies dat nodig is na VKB.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheri Chan
- Telefoonnummer: +65 6225 5554
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in de leeftijd van 12 tot 20 jaar
- Deelnemers die een ACLR-operatie ondergaan
- Deelnemers die bereid zijn om te worden opgenomen in de interventiegroep (met behulp van de mobiele applicatie) of controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met complicaties na een VKB-operatie
- Deelnemers met significante neurologische of andere stoornissen van de onderste ledematen of aandoeningen die de mobiliteit en functie beïnvloeden
- Deelnemers met eerdere ACL-operaties van dezelfde aangedane onderste extremiteit
- Deelnemers met eerdere operaties of trauma aan de onaangetaste onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie TAR-programma met behulp van een mobiele applicatie (interventiegroep)
Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan het TAR-programma voor telerevalidatie en installeren en gebruiken de applicatie op hun mobiele apparaat, en voeren zelf de thuisoefeningen uit zoals voorgeschreven door hun fysiotherapeuten.
De mobiele applicatie maakt gebruik van een nieuw deep learning-algoritme op een mobiel platform om belangrijke oriëntatiepunten op het lichaam te detecteren voor het inschatten van de menselijke houding.
Deelnemers zullen in staat zijn om hun revalidatieoefeningen uit te voeren met real-time feedback die een correcte uitvoering van de oefeningen mogelijk maakt.
De deelnemers worden geïnstrueerd over de installatie en het gebruik van de mobiele applicatie en worden geacht de voorgeschreven oefeningen zelfstandig (met behulp van de applicatie) uit te voeren volgens de instructies van hun fysiotherapeuten.
Deze applicatie wordt gebruikt voor de eerste 12 weken van revalidatie na de operatie.
|
Deelnemers aan deze studiearm zullen een mobiele applicatie gebruiken waarmee deelnemers hun thuisoefeningen kunnen uitvoeren met realtime feedback, waardoor de oefeningen correct kunnen worden uitgevoerd, bovenop de standaardzorg.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie (controlegroep)
Deelnemers uit de controlegroep volgen standaard persoonsgebonden revalidatiesessies op de polikliniek.
Deelnemers krijgen een oefenprogramma voor thuis voorgeschreven volgens de standaardzorg.
|
Deelnemers aan deze controlegroep zullen standaard persoonlijke revalidatiesessies bijwonen met een thuisoefenprogramma volgens de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Postoperatief: week 3, week 6, week 9, week 12
|
Dit wordt gemeten via de Exercise Adherence Rating Scale (via de 6 itemvragen over het beoordelen van de naleving van voorgeschreven thuisoefeningen) gedurende 12 weken na de operatie, via veranderingen in scores over de tijdspunten.
De scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op een hogere therapietrouw.
|
Postoperatief: week 3, week 6, week 9, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), postoperatief: week 3, week 6, week 9, week 12
|
Pijn in rust en bij beweging wordt gemeten op een 11-punts numerieke pijnschaal, waarbij nul staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), postoperatief: week 3, week 6, week 9, week 12
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), postoperatief: week 3, week 6, week 9, week 12
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de knie te meten.
|
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), postoperatief: week 3, week 6, week 9, week 12
|
|
Quadriceps en hamstringkracht
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
Kracht voor quadriceps en hamstrings wordt verkregen met behulp van de knieflexie-extensiemachine (isotoon isometrisch).
|
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
|
Een been zit om te staan
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
Een zit-tot-stand-test met één been wordt uitgevoerd met een standaard stoelhoogte, waarbij het tempo van één been van zitten tot staan wordt berekend.
|
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
|
Zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
Pedi-IKDC (Pediatric version of the International Knee Documentation Committee) vragenlijst zal worden gebruikt om hun zelfgerapporteerde functie van de onderste ledematen te meten (scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een lagere functie of meer symptomen aangeven).
|
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
EQ-5D-Y (kindvriendelijke EQ-5D-versie) vragenlijst over kwaliteit van leven bestaat uit twee delen. Het eerste deel behandelt vijf gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen, waarbij elk domein antwoordt als geen problemen, enkele problemen en veel problemen. De antwoordcategorieën worden weergegeven door een 1-cijferig nummer (1-3) en gecombineerd tot een 5-cijferig nummer op basis van de domeinen om hun gezondheidstoestand te beschrijven. Het tweede deel behandelt de EQ VAS, die een beoordeling van hun gezondheid vereist tussen 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen) en 0 (de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen). |
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
De zelfregulatievragenlijst voor de behandeling zal worden gebruikt om hun zelfbeschikking/motivatie om regelmatig te bewegen te meten.
Het bestaat uit 15 vragen op een 7-puntsschaal van 'helemaal niet waar' tot 'zeer waar'.
Scores voor elke vraag variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores de meest dominante motiverende stijl aangeven.
|
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
|
Waargenomen competentie
Tijdsspanne: Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
De waargenomen competentieschaal zal worden gebruikt om hun waargenomen vertrouwen om regelmatig te oefenen te meten.
Het bestaat uit vier vragen op een 7-puntsschaal van 'helemaal niet waar' tot 'zeer waar'.
De totaalscores variëren van 4 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen vertrouwen.
|
Preoperatief (≤een maand voor de operatie), Postoperatief: week 6, week 12
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Postoperatief: week 6, week 12
|
Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt voor deelnemers om hun tevredenheid en gemak van de ontvangen behandeling te beoordelen, waarbij nul aangeeft helemaal niet tevreden/helemaal niet handig en 10 volledig tevreden/meest handig.
|
Postoperatief: week 6, week 12
|
|
Aantal face-to-face revalidatiesessies
Tijdsspanne: Postoperatief: week 12
|
Aantal persoonlijke revalidatiesessies
|
Postoperatief: week 12
|
|
Vragenlijst mHealth-app-bruikbaarheid (MAUQ)
Tijdsspanne: Postoperatief: week 12
|
Dit zal worden gebruikt met deelnemers aan de interventiegroep om feedback te verzamelen en de bruikbaarheid van het gebruik van deze mobiele applicatie voor thuisrevalidatie na VKB te bepalen.
Elke enquêtevraag bestaat uit een Likert-schaalclassificatie (op een schaal van vijf), waarbij hogere scores duiden op meer gebruiksgemak en tevredenheid, ordening van systeeminformatie, bruikbaarheid en gebruiksintentie.
|
Postoperatief: week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .