Telereabilitação para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior - Programa TAR em Adolescentes (TAR)
Viabilidade e Efetividade da Telereabilitação para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior - Programa TAR Envolvendo um Aplicativo Móvel de Captura de Movimento em Adolescentes: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) são comuns em adolescentes e sua prevalência tem aumentado ao longo dos anos, principalmente com mais adolescentes engajados em atividades físicas e esportes competitivos. O padrão de tratamento para essas lesões seria uma reconstrução do LCA (LCR) para permitir o retorno à função e aos esportes e reduzir o risco de artrite pós-traumática e lesões recorrentes no joelho. A reabilitação pós-LCA é crucial para otimizar os resultados cirúrgicos e prevenir a re-ruptura do LCA. No entanto, uma boa adesão à reabilitação costuma ser um desafio para pacientes e profissionais de saúde.
A telereabilitação para este grupo de pacientes pode ajudar a aumentar a reabilitação, melhorando a adesão do paciente e superando as barreiras à mudança comportamental frequentemente observadas na fisioterapia presencial tradicional. Também pode permitir o monitoramento remoto e fornecer feedback aos pacientes durante os exercícios. Além disso, é uma ferramenta útil durante a pandemia, quando as visitas presenciais não são possíveis. Atualmente, poucos estudos avaliaram o uso da telerreabilitação com monitoramento remoto para RLCA, principalmente em adolescentes. O uso de telerreabilitação domiciliar pós-RLCA pode ser fundamental para melhorar a motivação do paciente e a adesão ao exercício em adolescentes.
Para este estudo piloto, o grupo de intervenção será submetido ao programa TAR, além do tratamento padrão, que envolve exercícios autoadministrados nas primeiras 12 semanas pós-RLCA usando um aplicativo móvel. O aplicativo móvel detectará pontos de referência importantes no corpo para estimativa de pose humana. Os participantes poderão realizar seus exercícios com feedback em tempo real, permitindo a execução adequada dos exercícios. A adesão ao exercício, a amplitude de movimento e as pontuações de dor serão rastreadas por meio do aplicativo e os terapeutas poderão monitorar por meio do painel on-line. O grupo controle será submetido a fisioterapia presencial padrão.
O objetivo principal deste estudo é examinar a adesão ao exercício no programa TAR versus o tratamento padrão pós-RLCA em adolescentes. Os objetivos secundários deste estudo são examinar os efeitos do programa TAR na força do joelho, amplitude, função, qualidade de vida, satisfação com o tratamento, autodeterminação e número de sessões de reabilitação face a face necessárias após a RLCA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheri Chan
- Número de telefone: +65 6225 5554
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 12 a 20 anos
- Participantes submetidos à cirurgia de RLCA
- Participantes dispostos a serem incluídos no grupo de intervenção (utilizando o aplicativo móvel) ou no grupo de controle
Critério de exclusão:
- Participantes com complicações após cirurgia de RLCA
- Participantes com deficiências neurológicas significativas ou outras deficiências dos membros inferiores ou condições que afetem a mobilidade e a função
- Participantes com cirurgias prévias do LCA do mesmo membro inferior acometido
- Participantes com cirurgias anteriores ou trauma no membro inferior não afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa TAR de telereabilitação com aplicação móvel (grupo intervenção)
Os participantes do grupo intervenção passarão pelo programa TAR de telereabilitação e instalarão e utilizarão o aplicativo em seu dispositivo móvel, e auto-administrarão os exercícios domiciliares prescritos por seus fisioterapeutas.
O aplicativo móvel usa um novo algoritmo de aprendizado profundo em uma plataforma móvel para detectar pontos de referência importantes no corpo para estimativa de pose humana.
Os participantes poderão realizar seu exercício de reabilitação com feedback em tempo real, permitindo a execução adequada dos exercícios.
Os participantes serão instruídos sobre a instalação e uso do aplicativo móvel e deverão realizar os exercícios prescritos de forma independente (usando o aplicativo) conforme instruído por seus Fisioterapeutas.
Este aplicativo será usado nas primeiras 12 semanas de reabilitação pós-operatória.
|
Os participantes deste braço de estudo usarão um aplicativo móvel que permite aos participantes realizar seus exercícios em casa com feedback em tempo real, permitindo a execução adequada dos exercícios, além dos cuidados padrão.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação padrão (grupo de controle)
Os participantes do grupo de controle participarão de sessões presenciais padrão de reabilitação no ambulatório.
Os participantes receberão um programa de exercícios em casa de acordo com o atendimento padrão.
|
Os participantes deste grupo de controle participarão de sessões de reabilitação presenciais padrão com um programa de exercícios em casa administrado de acordo com o atendimento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao exercício
Prazo: Pós-operatório: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
|
Isso será medido por meio da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (através das 6 perguntas sobre a avaliação da adesão aos exercícios prescritos em casa) ao longo de 12 semanas após a cirurgia, por meio de mudanças nas pontuações ao longo dos pontos de tempo.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior adesão.
|
Pós-operatório: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
|
A dor em repouso e com movimento será medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos, com zero representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
|
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
|
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento do joelho.
|
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
|
|
Força de quadríceps e isquiotibiais
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
A força para quadríceps e isquiotibiais será obtida utilizando a máquina de extensão de flexão de joelho (isotônico isométrico).
|
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
|
Uma perna sentada para ficar de pé
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
O teste de sentar para levantar com uma perna será conduzido com uma altura de cadeira padrão, com uma taxa de sentar para levantar com uma perna calculada.
|
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
|
Função autorrelatada
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
O questionário Pedi-IKDC (versão pediátrica do Comitê Internacional de Documentação do Joelho) será usado para medir a função auto-relatada dos membros inferiores (as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando função inferior ou sintomas maiores).
|
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
|
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
O questionário de qualidade de vida EQ-5D-Y (versão EQ-5D para crianças) consiste em duas seções. A primeira seção abrange cinco domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e sentir-se preocupado, triste ou infeliz, com respostas de cada domínio como nenhum problema, alguns problemas e muitos problemas. As categorias de resposta serão refletidas por um número de 1 dígito (1-3) e combinadas em um número de 5 dígitos com base nos domínios para descrever seu estado de saúde. A segunda seção cobre o EQ VAS, que requer uma classificação de sua saúde entre 100 (a melhor saúde que você pode imaginar) e 0 (a pior saúde que você pode imaginar). |
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
|
Motivação
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
O questionário de autorregulação do tratamento será usado para medir sua autodeterminação/motivação para se exercitar regularmente.
Consiste em 15 perguntas em uma escala de 7 pontos, de 'nada verdadeiro' a 'muito verdadeiro'.
As pontuações para cada questão variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando o estilo motivacional mais dominante.
|
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
|
Competência percebida
Prazo: Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
A escala de competência percebida será usada para medir sua confiança percebida para se exercitar regularmente.
Consiste em quatro perguntas em uma escala de 7 pontos de 'nada verdadeiro' a 'muito verdadeiro'.
As pontuações totais variam de 4 a 28, com pontuações mais altas indicando maior confiança percebida.
|
Pré-operatório (≤ um mês antes da operação), Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
Uma escala numérica de 11 pontos será utilizada para que os participantes avaliem sua satisfação e conveniência do tratamento recebido, com zero indicando nada satisfeito/nada conveniente e 10 indicando totalmente satisfeito/muito conveniente.
|
Pós-operatório: Semana 6, Semana 12
|
|
Número de sessões de reabilitação face a face
Prazo: Pós-operatório: Semana 12
|
Número de sessões presenciais de reabilitação
|
Pós-operatório: Semana 12
|
|
Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ)
Prazo: Pós-operatório: Semana 12
|
Isso será usado com os participantes do grupo de intervenção para coletar feedback e determinar a usabilidade do uso deste aplicativo móvel para reabilitação domiciliar pós-ACLR.
Cada pergunta da pesquisa consiste em uma escala Likert (em uma escala de cinco), com pontuações mais altas indicando maior facilidade de uso e satisfação, disposição das informações do sistema, utilidade e intenção de uso.
|
Pós-operatório: Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .