Телереабилитация при реконструкции передней крестообразной связки - программа TAR для подростков (TAR)
Осуществимость и эффективность телереабилитации для реконструкции передней крестообразной связки - программа TAR с участием мобильного приложения Motion Capture у подростков: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Повреждения передней крестообразной связки (ПКС) распространены среди подростков, и их распространенность с годами увеличилась, особенно в связи с тем, что все больше подростков занимаются физическими упражнениями и соревновательными видами спорта. Стандартом лечения этих травм будет реконструкция передней крестообразной связки (ACLR), позволяющая вернуться к функциональным возможностям и занятиям спортом, а также снизить риск посттравматического артрита и рецидивирующих травм колена. Реабилитация после ACLR имеет решающее значение для оптимизации хирургических результатов и предотвращения повторного разрыва ACL. Тем не менее, хорошее соблюдение режима реабилитации часто является проблемой для пациентов и медицинских работников.
Телереабилитация для этой группы пациентов может помочь улучшить реабилитацию за счет улучшения соблюдения пациентом режима лечения и преодоления барьеров на пути изменения поведения, часто наблюдаемых при традиционной физиотерапии. Он также может обеспечивать удаленный мониторинг и обеспечивать обратную связь с пациентами во время упражнений. Кроме того, это полезный инструмент во время пандемии, когда личные визиты невозможны. В настоящее время очень мало исследований оценивали использование телереабилитации с дистанционным мониторингом ACLR, особенно у подростков. Использование телереабилитации на дому после ACLR может иметь ключевое значение для повышения мотивации пациентов и соблюдения упражнений подростками.
В этом пилотном исследовании группа вмешательства пройдет программу TAR в дополнение к стандартному уходу, который включает в себя самостоятельные упражнения в первые 12 недель после ACLR с использованием мобильного приложения. Мобильное приложение определит ключевые ориентиры на теле для оценки позы человека. Участники смогут выполнять свои упражнения с обратной связью в режиме реального времени, что позволит правильно выполнять упражнения. Приверженность упражнениям, диапазон движений и показатели боли будут отслеживаться с помощью приложения, а терапевты смогут отслеживать их через онлайн-панель. Контрольная группа будет проходить стандартную индивидуальную физиотерапию.
Основная цель этого исследования - изучить приверженность к физическим упражнениям в программе TAR по сравнению со стандартным уходом после ACLR у подростков. Второстепенными целями этого исследования являются изучение влияния программы TAR на силу колена, диапазон, функцию, качество жизни, удовлетворенность лечением, самоопределение и количество очных сеансов реабилитации, необходимых после ACLR.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheri Chan
- Номер телефона: +65 6225 5554
- Электронная почта: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 12 до 20 лет.
- Участники, перенесшие операцию ACLR
- Участники, желающие быть включенными либо в группу вмешательства (с использованием мобильного приложения), либо в контрольную группу
Критерий исключения:
- Участники с осложнениями после операции ACLR
- Участники со значительными неврологическими или другими нарушениями нижних конечностей или состояниями, влияющими на подвижность и функцию
- Участники с предыдущими операциями на ПКС на одной и той же пораженной нижней конечности
- Участники с предыдущими операциями или травмами здоровой нижней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа телереабилитации ТАР с использованием мобильного приложения (группа вмешательства)
Участники интервенционной группы пройдут программу телереабилитации TAR, установят и будут использовать приложение на своем мобильном устройстве, а также будут самостоятельно выполнять домашние упражнения в соответствии с предписаниями своих физиотерапевтов.
Мобильное приложение использует новый алгоритм глубокого обучения на мобильной платформе для обнаружения ключевых ориентиров на теле для оценки позы человека.
Участники смогут выполнять свои реабилитационные упражнения с обратной связью в режиме реального времени, что позволит правильно выполнять упражнения.
Участники будут проинструктированы об установке и использовании мобильного приложения и должны будут выполнять предписанные упражнения самостоятельно (используя приложение) в соответствии с инструкциями своих физиотерапевтов.
Это приложение будет использоваться в течение первых 12 недель послеоперационной реабилитации.
|
Участники этого исследовательского направления будут использовать мобильное приложение, которое позволяет участникам выполнять свои домашние упражнения с обратной связью в режиме реального времени, что позволяет правильно выполнять упражнения в дополнение к стандартному уходу.
|
|
Активный компаратор: Стандартная реабилитация (контрольная группа)
Участники контрольной группы будут посещать стандартные очные занятия по реабилитации в поликлинике.
Участникам будет предписана программа домашних упражнений в соответствии со стандартным уходом.
|
Участники этой контрольной группы будут посещать стандартные индивидуальные занятия по реабилитации с программой домашних упражнений, проводимой в соответствии со стандартным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: После операции: неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
|
Это будет измеряться с помощью Шкалы оценки приверженности упражнениям (через 6 вопросов по оценке приверженности предписанным домашним упражнениям) в течение 12 недель после операции, посредством изменений в баллах с течением времени.
Баллы будут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
После операции: неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Боль в покое и при движении будет измеряться по 11-балльной числовой шкале оценки боли, где ноль соответствует полному отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, какую только можно вообразить.
|
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движения колена.
|
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Четырехглавая мышца и сила подколенного сухожилия
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
Сила четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия достигается с помощью тренажера для сгибания колена (изотонический изометрический).
|
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Одна нога сидеть, чтобы стоять
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
Тест приседания на одной ноге будет проводиться со стандартной высотой стула, при этом рассчитывается скорость приседания на одной ноге.
|
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Функция самоотчета
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
Опросник Pedi-IKDC (педиатрическая версия Международного комитета по документации коленного сустава) будет использоваться для измерения их самооценки функции нижних конечностей (баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более низкую функцию или более выраженные симптомы).
|
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
Опросник качества жизни EQ-5D-Y (версия EQ-5D для детей) состоит из двух разделов. Первый раздел охватывает пять доменов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт и чувство беспокойства, грусти или несчастья, причем каждый домен отвечает как отсутствие проблем, некоторые проблемы и множество проблем. Категории ответов будут представлены однозначным числом (1–3) и объединены в пятизначное число на основе доменов для описания их состояния работоспособности. Второй раздел посвящен EQ VAS, который требует оценки их здоровья от 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить). |
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Мотивация
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
Опросник саморегуляции лечения будет использоваться для измерения их самоопределения / мотивации к регулярным физическим упражнениям.
Он состоит из 15 вопросов по 7-балльной шкале от «совсем не верно» до «совершенно верно».
Баллы за каждый вопрос варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более доминирующий мотивационный стиль.
|
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Воспринимаемая компетентность
Временное ограничение: До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
Шкала воспринимаемой компетентности будет использоваться для измерения их воспринимаемой уверенности в регулярности физических упражнений.
Он состоит из четырех вопросов по 7-балльной шкале от «совсем не верно» до «совершенно верно».
Суммарные баллы варьируются от 4 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую уверенность.
|
До операции (≤за месяц до операции), после операции: 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После операции: неделя 6, неделя 12
|
Участники будут использовать 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, чтобы оценить свою удовлетворенность и удобство полученного лечения, где ноль означает, что совсем не удовлетворен/совсем не удобен, а 10 означает, что полностью удовлетворен/наиболее удобен.
|
После операции: неделя 6, неделя 12
|
|
Количество очных сеансов реабилитации
Временное ограничение: После операции: 12 неделя
|
Количество очных сеансов реабилитации
|
После операции: 12 неделя
|
|
Опросник по юзабилити приложения mHealth (MAUQ)
Временное ограничение: После операции: 12 неделя
|
Это будет использоваться с участниками группы вмешательства для сбора отзывов и определения возможности использования этого мобильного приложения для домашней реабилитации после ACLR.
Каждый вопрос опроса состоит из рейтинга по шкале Лайкерта (по пятибалльной шкале), где более высокие баллы указывают на большую простоту использования и удовлетворенность, расположение системной информации, полезность и намерение использовать.
|
После операции: 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/2379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .