Telerehabilitacja w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego - Program TAR u młodzieży (TAR)
Wykonalność i skuteczność telerehabilitacji w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego - program TAR z wykorzystaniem aplikacji mobilnej do przechwytywania ruchu u młodzieży: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) są powszechne u nastolatków, a ich częstość występowania wzrosła na przestrzeni lat, zwłaszcza gdy coraz więcej nastolatków angażuje się w aktywność fizyczną i sporty wyczynowe. Standardem opieki w przypadku tych urazów byłaby rekonstrukcja ACL (ACLR), aby umożliwić powrót do funkcji i uprawiania sportu oraz zmniejszyć ryzyko pourazowego zapalenia stawów i nawracających urazów kolana. Rehabilitacja po ACLR ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników chirurgicznych i zapobiegania ponownemu zerwaniu ACL. Jednak dobre przestrzeganie zasad rehabilitacji jest często wyzwaniem dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Telerehabilitacja dla tej grupy pacjentów może pomóc w usprawnieniu rehabilitacji poprzez poprawę współpracy pacjenta i pokonanie barier w zmianie zachowania często obserwowanych w tradycyjnej fizjoterapii osobistej. Może również umożliwiać zdalne monitorowanie i udzielanie informacji zwrotnych pacjentom podczas ćwiczeń. Dodatkowo jest to przydatne narzędzie w czasie pandemii, kiedy nie ma możliwości osobistego kontaktu. Obecnie bardzo niewiele badań oceniało zastosowanie telerehabilitacji ze zdalnym monitorowaniem ACLR, zwłaszcza u młodzieży. Wykorzystanie domowej telerehabilitacji po ACLR może być kluczem do poprawy motywacji pacjentów i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u nastolatków.
W tym badaniu pilotażowym grupa interwencyjna przejdzie program TAR oprócz standardowej opieki, która obejmuje samodzielne ćwiczenia w pierwszych 12 tygodniach po ACLR przy użyciu aplikacji mobilnej. Aplikacja mobilna wykryje kluczowe punkty orientacyjne na ciele w celu oszacowania pozycji człowieka. Uczestnicy będą mogli wykonywać swoje ćwiczenia z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, co pozwoli na prawidłowe wykonanie ćwiczeń. Przestrzeganie ćwiczeń, zakres ruchu i wyniki bólu będą śledzone za pośrednictwem aplikacji, a terapeuci będą mogli monitorować za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego. Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej fizjoterapii osobistej.
Głównym celem tego badania jest zbadanie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń w programie TAR w porównaniu ze standardową opieką po ACLR u nastolatków. Drugorzędnymi celami tego badania jest zbadanie wpływu programu TAR na siłę kolana, zakres, funkcję, jakość życia, satysfakcję z leczenia, samostanowienie i liczbę sesji rehabilitacyjnych twarzą w twarz wymaganych po ACLR.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheri Chan
- Numer telefonu: +65 6225 5554
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników od 12 do 20 lat
- Uczestnicy poddawani operacji ACLR
- Uczestnicy chętni do włączenia do grupy interwencyjnej (z wykorzystaniem aplikacji mobilnej) lub grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z powikłaniami po operacji ACLR
- Uczestnicy ze znacznymi neurologicznymi lub innymi upośledzeniami kończyn dolnych lub schorzeniami wpływającymi na mobilność i funkcjonowanie
- Uczestnicy z wcześniejszymi operacjami ACL tej samej chorej kończyny dolnej
- Uczestnicy po przebytych operacjach lub urazach nienaruszonej kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Telerehabilitacji TAR z wykorzystaniem aplikacji mobilnej (grupa interwencyjna)
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą program telerehabilitacji TAR, zainstalują i będą korzystać z aplikacji na swoim urządzeniu mobilnym oraz samodzielnie wykonają ćwiczenia domowe zgodnie z zaleceniami fizjoterapeutów.
Aplikacja mobilna wykorzystuje nowatorski algorytm głębokiego uczenia się na platformie mobilnej do wykrywania kluczowych punktów orientacyjnych na ciele w celu oszacowania pozycji człowieka.
Uczestnicy będą mogli wykonywać swoje ćwiczenia rehabilitacyjne z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, pozwalającą na prawidłowe wykonanie ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie instalacji i użytkowania aplikacji mobilnej oraz będą zobowiązani do samodzielnego wykonywania przepisanych ćwiczeń (za pomocą aplikacji) zgodnie z zaleceniami fizjoterapeutów.
Ta aplikacja będzie używana przez pierwsze 12 tygodni rehabilitacji pooperacyjnej.
|
Uczestnicy tej grupy badawczej będą korzystać z aplikacji mobilnej, która oprócz standardowej opieki umożliwia uczestnikom wykonywanie ćwiczeń w domu z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, pozwalającą na prawidłowe wykonanie ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja (grupa kontrolna)
Osoby z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w standardowych, indywidualnych sesjach rehabilitacyjnych w poradni.
Uczestnikom zostanie przepisany program ćwiczeń w domu zgodnie ze standardową opieką.
|
Uczestnicy tej grupy kontrolnej będą uczestniczyć w standardowych sesjach rehabilitacji osobistej z programem ćwiczeń w domu zgodnie ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Po operacji: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (poprzez 6 pytań dotyczących oceny przestrzegania przepisanych ćwiczeń domowych) w ciągu 12 tygodni po operacji, poprzez zmiany w wynikach w punktach czasowych.
Wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą przyczepność.
|
Po operacji: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
Ból w spoczynku i podczas ruchu będzie mierzony w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
Goniometr będzie używany do pomiaru zakresu ruchu kolana.
|
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12
|
|
Siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego uzyskamy za pomocą maszyny do prostowania zgięcia stawu kolanowego (izotoniczny izometryczny).
|
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Jedna noga od siedzenia do stania
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
Test siadu i stania na jednej nodze zostanie przeprowadzony na standardowej wysokości krzesła, z obliczonym współczynnikiem siadu i stania na jednej nodze.
|
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Funkcja zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
Kwestionariusz Pedi-IKDC (Pediatric version of the International Knee Documentation Committee) zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanej przez nich funkcji kończyn dolnych (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższą funkcję lub większe objawy).
|
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-Y (wersja przyjazna dzieciom EQ-5D) składa się z dwóch części. Pierwsza część obejmuje pięć domen zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia, z każdą domeną odpowiedzi jako brak problemów, niektóre problemy i wiele problemów. Kategorie odpowiedzi zostaną odzwierciedlone w 1-cyfrowej liczbie (1-3) i połączone w 5-cyfrową liczbę na podstawie domen opisujących ich stan zdrowia. Druga sekcja obejmuje EQ VAS, który wymaga oceny ich zdrowia od 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). |
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia zostanie wykorzystany do pomiaru samostanowienia/motywacji do regularnych ćwiczeń.
Składa się z 15 pytań na 7-stopniowej skali od „zupełnie nieprawda” do „zdecydowanie prawda”.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dominujący styl motywacyjny.
|
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Postrzegana kompetencja
Ramy czasowe: Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
Skala postrzeganych kompetencji zostanie wykorzystana do pomiaru ich postrzeganej pewności co do regularnych ćwiczeń.
Składa się z czterech pytań na 7-stopniowej skali od „zupełnie nieprawda” do „zdecydowanie prawda”.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą pewność siebie.
|
Przed operacją (≤ jeden miesiąc przed operacją), Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
11-punktowa numeryczna skala ocen zostanie wykorzystana do oceny przez uczestników ich zadowolenia i wygody otrzymanego leczenia, przy czym zero oznacza całkowity brak zadowolenia/w ogóle nie jest wygodne, a 10 oznacza całkowite zadowolenie/najwygodniejsze.
|
Po operacji: Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Liczba sesji rehabilitacyjnych twarzą w twarz
Ramy czasowe: Po operacji: Tydzień 12
|
Liczba indywidualnych sesji rehabilitacyjnych
|
Po operacji: Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ)
Ramy czasowe: Po operacji: Tydzień 12
|
Zostanie to wykorzystane z uczestnikami grupy interwencyjnej w celu zebrania informacji zwrotnych i określenia użyteczności korzystania z tej aplikacji mobilnej do domowej rehabilitacji po ACLR.
Każde pytanie ankiety składa się z oceny w skali Likerta (w skali pięciostopniowej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użytkowania i satysfakcję, uporządkowanie informacji systemowych, użyteczność i zamiar użycia.
|
Po operacji: Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .