Telerehabilitace pro rekonstrukci předního zkříženého vazu - program TAR u dospívajících (TAR)
Proveditelnost a účinnost telerehabilitace pro rekonstrukci předního zkříženého vazu – program TAR zahrnující mobilní aplikaci pro zachycení pohybu u dospívajících: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) jsou u dospívajících běžná a jejich prevalence se v průběhu let zvýšila, zejména s tím, že se více dospívajících věnuje fyzickým aktivitám a soutěžním sportům. Standardní péče o tato zranění by byla rekonstrukce ACL (ACLR), která by umožnila návrat k funkci a sportu a snížila riziko posttraumatické artritidy a recidivujících poranění kolena. Rehabilitace po ACLR je zásadní pro optimalizaci chirurgických výsledků a prevenci opětovné ruptury ACL. Dobré dodržování rehabilitace je však často výzvou pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče.
Telerehabilitace pro tuto skupinu pacientů může pomoci rozšířit rehabilitaci zlepšením compliance pacienta a překonáním překážek změny chování často pozorované v tradiční osobní fyzioterapii. Může také umožnit vzdálené monitorování a poskytovat zpětnou vazbu pacientům během cvičení. Navíc je to užitečný nástroj během pandemie, kdy není možná osobní návštěva. V současné době velmi málo studií hodnotí využití telerehabilitace s dálkovým monitorováním pro ACLR, zejména u adolescentů. Použití domácí telerehabilitace po ACLR může být klíčem ke zlepšení motivace pacientů a dodržování cvičení u adolescentů.
V rámci této pilotní studie podstoupí intervenční skupina kromě standardní péče program TAR, který zahrnuje vlastní cvičení v prvních 12 týdnech po ACLR pomocí mobilní aplikace. Mobilní aplikace bude detekovat klíčové orientační body na těle pro odhad lidské pozice. Účastníci budou moci provádět svá cvičení se zpětnou vazbou v reálném čase, což umožňuje správné provedení cvičení. Dodržování cvičení, rozsah pohybu a skóre bolesti budou sledovány prostřednictvím aplikace a terapeuti mohou sledovat prostřednictvím online řídicího panelu. Kontrolní skupina podstoupí standardní osobní fyzioterapii.
Primárním cílem této studie je zkoumat dodržování cvičení v programu TAR oproti standardní péči po ACLR u adolescentů. Sekundárními cíli této studie je prozkoumat účinky programu TAR na sílu, rozsah, funkci, kvalitu života, spokojenost s léčbou, sebeurčení a počet rehabilitačních sezení tváří v tvář požadovaných po ACLR.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheri Chan
- Telefonní číslo: +65 6225 5554
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 12 až 20 let
- Účastníci podstupující operaci ACLR
- Účastníci, kteří chtějí být zařazeni buď do intervenční skupiny (s využitím mobilní aplikace) nebo kontrolní skupiny
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s komplikacemi po operaci ACLR
- Účastníci s významným neurologickým nebo jiným postižením dolních končetin nebo stavy ovlivňujícími pohyblivost a funkci
- Účastníci s předchozími operacemi ACL stejné postižené dolní končetiny
- Účastníci s předchozími operacemi nebo traumatem na nepostižené dolní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační program TAR pomocí mobilní aplikace (zásahová skupina)
Účastníci intervenční skupiny projdou telerehabilitačním programem TAR a nainstalují si a budou používat aplikaci na svém mobilním zařízení a sami si sami aplikují domácí cvičení podle pokynů svého fyzioterapeuta.
Mobilní aplikace využívá nový algoritmus hlubokého učení na mobilní platformě k detekci klíčových orientačních bodů na těle pro odhad lidské pozice.
Účastníci budou moci provádět své rehabilitační cvičení se zpětnou vazbou v reálném čase, což umožňuje správné provedení cvičení.
Účastníci budou poučeni o instalaci a používání mobilní aplikace a bude se od nich očekávat, že budou samostatně (pomocí aplikace) provádět předepsaná cvičení podle pokynů jejich fyzioterapeutů.
Tato aplikace bude použita pro úvodních 12 týdnů pooperační rehabilitace.
|
Účastníci této části studie budou používat mobilní aplikaci, která účastníkům umožňuje provádět domácí cvičení se zpětnou vazbou v reálném čase, což umožňuje řádné provádění cvičení nad rámec standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace (kontrolní skupina)
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat standardní osobní rehabilitační sezení v ambulanci.
Účastníkům bude předepsán domácí cvičební program dle standardní péče.
|
Účastníci této kontrolní skupiny budou navštěvovat standardní osobní rehabilitační sezení s domácím cvičebním programem poskytovaným podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Pooperačně: 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden
|
To bude měřeno pomocí škály hodnocení dodržování cvičení (prostřednictvím 6 otázek týkajících se hodnocení dodržování předepsaných domácích cvičení) po dobu 12 týdnů po operaci prostřednictvím změn skóre v jednotlivých časových bodech.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
|
Pooperačně: 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden
|
Bolest v klidu a při pohybu bude měřena na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, přičemž nula představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden
|
Pro měření rozsahu pohybu kolena bude použit goniometr.
|
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden
|
|
Quadriceps a síla hamstringů
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
Síla pro kvadricepsy a hamstringy se získá pomocí stroje na extenzi ve flexi kolene (izotonický izometrický).
|
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
|
Jedna noha sedí, aby stála
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
Zkouška ze sedu do stoje jednou nohou bude provedena se standardní výškou židle, přičemž se vypočítá rychlost ze sedu do stoje jednou nohou.
|
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
|
Samohlášená funkce
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
Pedi-IKDC (pediatrická verze International Knee Documentation Committee) dotazník bude použit k měření jejich vlastní funkce dolních končetin (skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší funkci nebo větší symptomy).
|
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
|
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
Dotazník kvality života EQ-5D-Y (verze EQ-5D vhodná pro děti) se skládá ze dvou částí. První část pokrývá pět oblastí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a pocit strachu, smutku nebo nešťastnosti, přičemž každá doména odpovídá jako žádné problémy, nějaké problémy a spousta problémů. Kategorie odpovědí budou vyjádřeny jednociferným číslem (1-3) a zkombinovány do pětimístného čísla založeného na doménách, které popisuje jejich zdravotní stav. Druhá část pokrývá EQ VAS, která vyžaduje hodnocení jejich zdraví mezi 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) a 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit). |
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
|
Motivace
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
K měření jejich sebeurčení/motivace k pravidelnému cvičení bude použit dotazník autoregulace léčby.
Skládá se z 15 otázek na 7bodové škále od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre označuje dominantnější motivační styl.
|
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
|
Vnímaná kompetence
Časové okno: Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
Škála vnímaných kompetencí bude použita k měření jejich vnímané důvěry k pravidelnému cvičení.
Skládá se ze čtyř otázek na 7bodové škále od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou důvěru.
|
Předoperačně (≤ jeden měsíc před operací), Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
11bodová numerická hodnotící stupnice bude použita pro účastníky k hodnocení jejich spokojenosti a pohodlí s přijatou léčbou, přičemž nula znamená, že vůbec nespokojeni/vůbec nevyhovuje a 10 znamená zcela spokojeni/nejvhodnější.
|
Pooperačně: 6. týden, 12. týden
|
|
Počet rehabilitačních sezení tváří v tvář
Časové okno: Pooperačně: 12. týden
|
Počet osobních rehabilitačních sezení
|
Pooperačně: 12. týden
|
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)
Časové okno: Pooperačně: 12. týden
|
To bude použito s účastníky intervenční skupiny ke shromáždění zpětné vazby a určení použitelnosti použití této mobilní aplikace pro domácí rehabilitaci po ACLR.
Každá otázka průzkumu se skládá z hodnocení Likertovy škály (na stupnici pěti), přičemž vyšší skóre ukazuje na snadnější použití a spokojenost, uspořádání systémových informací, užitečnost a záměr používat.
|
Pooperačně: 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/2379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .