Etäkuntoutus etummaisen ristisiteen rekonstruktioon - TAR-ohjelma nuorille (TAR)
Etäkuntoutuksen toteutettavuus ja tehokkuus etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa - TAR-ohjelma, joka sisältää Motion Capture -mobiilisovelluksen nuorille: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Anterior cruciate ligament (ACL) -vammat ovat yleisiä nuorilla, ja niiden esiintyvyys on lisääntynyt vuosien varrella, etenkin kun nuoret harrastavat enemmän fyysistä toimintaa ja kilpaurheilua. Näiden vammojen hoitostandardi olisi ACL-rekonstruktio (ACLR), joka mahdollistaa toiminnan ja urheilun palaamisen ja vähentää trauman jälkeisen niveltulehduksen ja toistuvien polvivammojen riskiä. ACLR:n jälkeinen kuntoutus on ratkaisevan tärkeää kirurgisten tulosten optimoimiseksi ja ACL:n uusiutumisen estämiseksi. Hyvä kuntoutuksen noudattaminen on kuitenkin usein haaste potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille.
Tämän potilasryhmän etäkuntoutus voi auttaa tehostamaan kuntoutusta parantamalla potilaan hoitomyöntyvyyttä ja voittamalla perinteisessä henkilökohtaisessa fysioterapiassa usein havaitut käyttäytymisen muutoksen esteet. Se voi myös mahdollistaa etävalvonnan ja antaa palautetta potilaille harjoitusten aikana. Lisäksi se on hyödyllinen työkalu pandemian aikana, kun henkilökohtaiset vierailut eivät ole mahdollisia. Tällä hetkellä hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet etäkuntoutuksen käyttöä kaukovalvonnan kanssa ACLR:lle, erityisesti nuorilla. ACLR:n jälkeisen kotipohjaisen etäkuntoutuksen käyttö voi olla avainasemassa parannettaessa potilaan motivaatiota ja nuorten harjoitusmyöntyvyyttä.
Tässä pilottitutkimuksessa interventioryhmä käy läpi TAR-ohjelman tavanomaisen hoidon lisäksi, joka sisältää itsetehtäviä harjoituksia ensimmäisten 12 viikon aikana ACLR:n jälkeen mobiilisovelluksella. Mobiilisovellus tunnistaa kehon tärkeimmät maamerkit ihmisen asennon arvioimiseksi. Osallistujat voivat suorittaa harjoituksensa reaaliaikaisen palautteen avulla, mikä mahdollistaa harjoitusten asianmukaisen suorittamisen. Harjoituksen sitoutumista, liikelaajuutta ja kipupisteitä seurataan sovelluksen kautta, ja terapeutit voivat seurata niitä online-hallintapaneelin kautta. Vertailuryhmälle suoritetaan tavanomainen henkilökohtainen fysioterapia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkastella harjoitusten noudattamista TAR-ohjelmassa verrattuna nuorten normaalihoitoon ACLR:n jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia TAR-ohjelman vaikutuksia polven vahvuuteen, ulottuvuuteen, toimintaan, elämänlaatuun, hoitotyytyväisyyteen, itsemääräämisoikeuteen ja ACLR:n jälkeen tarvittavien kasvotusten kuntoutusistuntojen määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheri Chan
- Puhelinnumero: +65 6225 5554
- Sähköposti: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien ikä on 12-20 vuotta
- Osallistujat joutuvat ACLR-leikkaukseen
- Osallistujat, jotka haluavat tulla mukaan joko interventioryhmään (käyttäen mobiilisovellusta) tai kontrolliryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on komplikaatioita ACLR-leikkauksen jälkeen
- Osallistujat, joilla on merkittäviä neurologisia tai muita alaraajojen vajaatoimintaa tai liikkuvuuteen ja toimintaan vaikuttavia tiloja
- Osallistujat, joilla on aiempia ACL-leikkauksia samasta alaraajasta
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempia leikkauksia tai loukkaantuneita alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus TAR-ohjelma mobiilisovelluksella (interventioryhmä)
Interventioryhmään osallistuvat osallistuvat etäkuntoutus TAR-ohjelmaan ja asentavat ja hyödyntävät sovellusta mobiililaitteelleen sekä hoitavat itse fysioterapeuttinsa ohjeiden mukaan kotiharjoituksia.
Mobiilisovellus käyttää uutta syväoppimisalgoritmia mobiilialustalla tunnistaakseen tärkeimmät maamerkit kehossa ihmisen asennon arvioimiseksi.
Osallistujat voivat suorittaa kuntoutusharjoituksensa reaaliaikaisen palautteen avulla, mikä mahdollistaa harjoitusten oikean suorittamisen.
Osallistujat opastetaan mobiilisovelluksen asennuksessa ja käytössä, ja heidän odotetaan suorittavan määrätyt harjoitukset itsenäisesti (sovelluksen avulla) fysioterapeuttien ohjeiden mukaisesti.
Tätä sovellusta käytetään ensimmäisten 12 viikon leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana.
|
Tämän tutkimusryhmän osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, jonka avulla osallistujat voivat suorittaa kotiharjoituksiaan reaaliaikaisen palautteen avulla, mikä mahdollistaa harjoitusten asianmukaisen suorittamisen normaalihoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus (kontrolliryhmä)
Vertailuryhmän osallistujat osallistuvat normaaliin henkilökohtaiseen kuntoutukseen poliklinikassa.
Osallistujille määrätään kotiharjoitusohjelma normaalin hoidon mukaisesti.
|
Tämän kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat tavallisiin henkilökohtaiseen kuntoutusistuntoihin, joissa on kotiharjoitusohjelma normaalihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12
|
Tämä mitataan harjoitusten noudattamisen arviointiasteikolla (6 kohdan kysymyksellä, jotka koskevat määrättyjen kotiharjoitusten noudattamisen arviointia) 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Leikkauksen jälkeen: viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12
|
Kipu levossa ja liikkuessa mitataan 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12
|
Goniometriä käytetään polven liikeratojen mittaamiseen.
|
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12
|
|
Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihaksen vahvuus saadaan käyttämällä polven ojennuskonetta (isotoninen isometrinen).
|
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
|
Yksi jalka istua seisomaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
Yhden jalan istumisesta seisomaan -testi suoritetaan normaalin tuolin korkeudella, ja yhden jalan istuma-seisoma-nopeus lasketaan.
|
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
|
Itseraportoitu toiminto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
Pedi-IKDC (Pediatric version of the International Knee Documentation Committee) -kyselylomaketta käytetään heidän itsensä ilmoittaman alaraajojen toiminnan mittaamiseen (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa tai suurempia oireita).
|
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
EQ-5D-Y (lapsiystävällinen EQ-5D versio) elämänlaatukysely koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa kattaa viisi terveydenhuollon osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja huolen, surun tai onnettoman olo. Jokaisella osa-alueella vastataan ilman ongelmia, joitain ongelmia ja paljon ongelmia. Vastausluokat näkyvät 1-numeroisena numerona (1-3) ja yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka perustuu toimialueisiin kuvaamaan heidän terveydentilaa. Toinen osa kattaa EQ VAS:n, joka edellyttää heidän terveytensä arvosanaa välillä 100 (paras terveys mitä voit kuvitella) ja 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella). |
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
Hoidon itsesäätelykyselylomakkeella mitataan heidän itsemääräämiskykyään/motivaatiotaan harjoitella säännöllisesti.
Se koostuu 15 kysymyksestä 7 pisteen asteikolla "ei ollenkaan totta" - "erittäin totta".
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat hallitsevampaa motivaatiotyyliä.
|
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
|
Koettu osaaminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
Koettu osaamisasteikolla mitataan heidän koettua luottamusta harjoittaa säännöllisesti.
Se koostuu neljästä kysymyksestä 7 pisteen asteikolla "ei ollenkaan totta" - "erittäin totta".
Kokonaispisteet vaihtelevat 4–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua luottamusta.
|
Ennen leikkausta (≤kuukausi ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
Osallistujat arvioivat 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa tyytyväisyytensä ja saamansa hoidon mukavuuden arvioimiseen. Nolla tarkoittaa, että en ole ollenkaan tyytyväinen / ei ollenkaan sopiva ja 10 ilmaisee täysin tyytyväisyyttä / sopivin.
|
Leikkauksen jälkeen: viikko 6, viikko 12
|
|
Kasvotusten kuntoutusistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: viikko 12
|
Henkilökohtaisten kuntoutusistuntojen määrä
|
Leikkauksen jälkeen: viikko 12
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: viikko 12
|
Tätä käytetään interventioryhmän osallistujien kanssa palautteen keräämiseen ja tämän mobiilisovelluksen käytön käytettävyyden määrittämiseen ACLR:n jälkeiseen kotipohjaiseen kuntoutukseen.
Jokainen kyselykysymys koostuu Likert-asteikon arvosanasta (asteikolla viisi), ja korkeammat pisteet osoittavat helpompaa käyttöä ja tyytyväisyyttä, järjestelmätietojen järjestelyä, hyödyllisyyttä ja käyttöaikoa.
|
Leikkauksen jälkeen: viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/2379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .