Telerehabilitering til forreste korsbåndsrekonstruktion - TAR-program hos unge (TAR)
Gennemførligheden og effektiviteten af telerehabilitering til forreste korsbåndsrekonstruktion - TAR-program, der involverer en mobilapplikation til bevægelsesfangst hos unge: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Forreste korsbåndsskader (ACL) er almindelige hos unge, og dens udbredelse er steget gennem årene, især med flere unge, der dyrker fysiske aktiviteter og konkurrencesport. Standard for behandling af disse skader ville være en ACL-rekonstruktion (ACLR) for at tillade tilbagevenden til funktion og sport og reducere risikoen for posttraumatisk arthritis og tilbagevendende knæskader. Rehabilitering efter ACLR er afgørende for at optimere kirurgiske resultater og forhindre genbrud af ACL. God efterlevelse af rehabilitering er dog ofte en udfordring for patienter og sundhedspersonale.
Telerehabilitering for denne gruppe patienter kan bidrage til at øge rehabiliteringen ved at forbedre patientens compliance og overvinde barrierer for adfærdsændringer, som ofte observeres i traditionel fysisk fysioterapi. Det kan også tillade fjernovervågning og give feedback til patienter under øvelser. Derudover er det et nyttigt værktøj under pandemi, når personlige besøg ikke er mulige. I øjeblikket har meget få undersøgelser evalueret brugen af telerehabilitering med fjernovervågning til ACLR, især hos unge. Brugen af hjemmebaseret telerehabilitering efter ACLR kan være nøglen til at forbedre patientens motivation og træningscompliance hos unge.
Til dette pilotstudie vil interventionsgruppen gennemgå TAR-programmet ud over standardbehandling, som involverer selvadministrerede øvelser i de første 12 uger efter ACLR ved hjælp af en mobilapplikation. Mobilapplikationen vil opdage vigtige vartegn på kroppen til vurdering af menneskelig positur. Deltagerne vil være i stand til at udføre deres øvelser med feedback i realtid, hvilket giver mulighed for korrekt udførelse af øvelserne. Træningsoverholdelse, rækkevidde af bevægelse og smertescore vil blive sporet via applikationen, og terapeuter er i stand til at overvåge via online-dashboardet. Kontrolgruppen vil gennemgå standard fysisk fysioterapi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge overholdelse af træning i TAR-program versus standardpleje efter ACLR hos unge. Sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af TAR-programmet på knæstyrke, rækkevidde, funktion, livskvalitet, behandlingstilfredshed, selvbestemmelse og antallet af ansigt-til-ansigt rehabiliteringssessioner, der kræves efter ACLR.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheri Chan
- Telefonnummer: +65 6225 5554
- E-mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 12 til 20 år
- Deltagere, der gennemgår ACLR-operation
- Deltagere, der er villige til at blive inkluderet i enten interventionsgruppen (ved hjælp af mobilapplikationen) eller kontrolgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med komplikationer efter ACLR-operation
- Deltagere med betydelige neurologiske eller andre svækkelse af underekstremiteterne eller tilstande, der påvirker mobilitet og funktion
- Deltagere med tidligere ACL-operationer af samme afficerede underekstremitet
- Deltagere med tidligere operationer eller traumer i den upåvirkede underekstremitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering TAR-program ved hjælp af en mobilapplikation (interventionsgruppe)
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå TAR-programmet for telerehabilitering og installere og bruge applikationen på deres mobile enhed, og selv administrere hjemmeøvelserne som foreskrevet af deres fysioterapeuter.
Mobilapplikationen bruger en ny dyb læringsalgoritme på en mobil platform til at detektere vigtige vartegn på kroppen til estimering af menneskelig positur.
Deltagerne vil være i stand til at udføre deres rehabiliteringsøvelser med feedback i realtid, hvilket giver mulighed for korrekt udførelse af øvelserne.
Deltagerne vil blive instrueret i installation og brug af mobilapplikationen og forventes at udføre de foreskrevne øvelser selvstændigt (ved hjælp af applikationen) som instrueret af deres fysioterapeuter.
Denne applikation vil blive brugt i de første 12 uger af postoperativ rehabilitering.
|
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil bruge en mobilapplikation, som giver deltagerne mulighed for at udføre deres hjemmeøvelser med feedback i realtid, hvilket giver mulighed for korrekt udførelse af øvelser oven i standardpleje.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering (kontrolgruppe)
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i standard rehabiliteringssessioner i ambulatoriet.
Deltagerne vil blive ordineret et hjemmetræningsprogram i henhold til standardbehandling.
|
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil deltage i standard-in-person-rehabiliteringssessioner med hjemmetræningsprogram givet i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Postoperativt: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
|
Dette vil blive målt via Exercise Adherence Rating Scale (via de 6 spørgsmål om vurdering af overholdelse af foreskrevne hjemmeøvelser) over 12 uger postoperativt via ændringer i score over tidpunkterne.
Scoringerne vil variere fra 0-24, hvor højere score indikerer højere overholdelse.
|
Postoperativt: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
|
Smerter i hvile og ved bevægelse vil blive målt på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor nul repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
|
Et goniometer vil blive brugt til at måle knæets bevægelsesområde.
|
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
|
|
Quadriceps og hamstring styrke
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
Styrke for quadriceps og hamstring vil blive opnået ved hjælp af knæfleksionsforlængelsen (isotonisk isometrisk).
|
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
|
Et ben sidde at stå
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
Et ben sidde-til-stå-test vil blive udført med en standard stolehøjde, med et ben sidde til stå-hastighed beregnet.
|
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
|
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
Pedi-IKDC (Pediatric version of the International Knee Documentation Committee) spørgeskema vil blive brugt til at måle deres selvrapporterede underekstremitetsfunktion (score varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer lavere funktion eller større symptomer).
|
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
EQ-5D-Y (børnevenlig EQ-5D version) livskvalitetsspørgeskema består af to sektioner. Første afsnit dækker fem sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og følelsen af bekymret, trist eller ulykkelig følelse, med hvert domæne svar som ingen problemer, nogle problemer og en masse problemer. Svarkategorierne vil blive afspejlet af et 1-cifret tal (1-3) og kombineret til et 5-cifret tal baseret på domænerne for at beskrive deres helbredstilstand. Det andet afsnit dækker EQ VAS, som kræver vurdering af deres helbred mellem 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig) og 0 (det værste helbred, du kan forestille dig). |
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
|
Motivering
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
Behandlings selvreguleringsspørgeskema vil blive brugt til at måle deres selvbestemmelse/motivation til at træne regelmæssigt.
Den består af 15 spørgsmål på en 7-trins skala fra 'slet ikke sandt' til 'meget sandt'.
Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer den mere dominerende motiverende stil.
|
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
|
Opfattet kompetence
Tidsramme: Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
Opfattet kompetenceskala vil blive brugt til at måle deres opfattede tillid til at træne regelmæssigt.
Den består af fire spørgsmål på en 7-trins skala fra 'slet ikke sandt' til 'meget sandt'.
Samlede scorer varierer fra 4 til 28, hvor højere score indikerer større opfattet tillid.
|
Præoperativt (≤en måned før operation), postoperativt: uge 6, uge 12
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Postoperativt: Uge 6, Uge 12
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala vil blive brugt for deltagere til at vurdere deres tilfredshed og bekvemmelighed ved modtaget behandling, hvor nul angiver slet ikke tilfreds/ikke praktisk overhovedet og 10 angiver fuldstændig tilfreds/mest bekvemt.
|
Postoperativt: Uge 6, Uge 12
|
|
Antal ansigt til ansigt rehabiliteringssessioner
Tidsramme: Postoperativt: Uge 12
|
Antal personlige rehabiliteringssessioner
|
Postoperativt: Uge 12
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: Postoperativt: Uge 12
|
Dette vil blive brugt sammen med deltagere i interventionsgruppen til at indsamle feedback og bestemme anvendeligheden af brugen af denne mobile applikation til hjemmebaseret genoptræning efter ACLR.
Hvert undersøgelsesspørgsmål består af en Likert-skalavurdering (på en skala fra fem), med højere score, der indikerer større brugervenlighed og tilfredshed, systeminformationsarrangement, anvendelighed og intention om at bruge.
|
Postoperativt: Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/2379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .