Telerehabilitation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – TAR-Programm bei Jugendlichen (TAR)
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Telerehabilitation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – TAR-Programm mit einer mobilen Anwendung zur Bewegungserfassung bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) sind bei Jugendlichen weit verbreitet und ihre Prävalenz hat im Laufe der Jahre zugenommen, insbesondere da immer mehr Jugendliche sich körperlich betätigen und Leistungssport betreiben. Standardbehandlung für diese Verletzungen wäre eine ACL-Rekonstruktion (ACLR), um die Rückkehr zu Funktion und Sport zu ermöglichen und das Risiko einer posttraumatischen Arthritis und wiederkehrender Knieverletzungen zu verringern. Die Rehabilitation nach ACLR ist entscheidend, um die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren und eine erneute Ruptur des VKB zu verhindern. Eine gute Compliance bei der Rehabilitation ist jedoch oft eine Herausforderung für Patienten und Gesundheitsdienstleister.
Die Telerehabilitation für diese Patientengruppe kann dazu beitragen, die Rehabilitation zu verbessern, indem sie die Compliance der Patienten verbessert und Hindernisse für Verhaltensänderungen überwindet, die häufig in der traditionellen Physiotherapie vor Ort beobachtet werden. Es kann auch eine Fernüberwachung ermöglichen und Patienten während der Übungen Feedback geben. Darüber hinaus ist es ein nützliches Instrument während einer Pandemie, wenn persönliche Besuche nicht möglich sind. Derzeit haben nur sehr wenige Studien den Einsatz von Telerehabilitation mit Fernüberwachung für ACLR bewertet, insbesondere bei Jugendlichen. Der Einsatz von häuslicher Telerehabilitation nach ACLR kann der Schlüssel zur Verbesserung der Patientenmotivation und Übungscompliance bei Jugendlichen sein.
Für diese Pilotstudie wird die Interventionsgruppe zusätzlich zur Standardversorgung dem TAR-Programm unterzogen, das selbst durchgeführte Übungen in den ersten 12 Wochen nach ACLR unter Verwendung einer mobilen Anwendung umfasst. Die mobile Anwendung erkennt wichtige Orientierungspunkte am Körper für die Einschätzung der menschlichen Pose. Die Teilnehmer können ihre Übungen mit Echtzeit-Feedback durchführen, was eine ordnungsgemäße Ausführung der Übungen ermöglicht. Übungseinhaltung, Bewegungsbereich und Schmerzwerte werden über die Anwendung verfolgt und Therapeuten können sie über das Online-Dashboard überwachen. Die Kontrollgruppe wird einer standardmäßigen persönlichen Physiotherapie unterzogen.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Übungsadhärenz im TAR-Programm im Vergleich zur Standardversorgung nach ACLR bei Jugendlichen zu untersuchen. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen des TAR-Programms auf Kniestärke, Reichweite, Funktion, Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Selbstbestimmung und Anzahl der erforderlichen persönlichen Rehabilitationssitzungen nach ACLR.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheri Chan
- Telefonnummer: +65 6225 5554
- E-Mail: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- KK Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 12 bis 20 Jahren
- Teilnehmer, die sich einer ACLR-Operation unterziehen
- Teilnehmer, die bereit sind, entweder in die Interventionsgruppe (unter Verwendung der mobilen Anwendung) oder in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Komplikationen nach ACLR-Operation
- Teilnehmer mit erheblichen neurologischen oder anderen Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten oder Erkrankungen, die die Mobilität und Funktion beeinträchtigen
- Teilnehmer mit früheren VKB-Operationen derselben betroffenen unteren Extremität
- Teilnehmer mit früheren Operationen oder Traumata an der nicht betroffenen unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitation TAR-Programm mit einer mobilen Anwendung (Interventionsgruppe)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen das Telerehabilitations-TAR-Programm und installieren und nutzen die Anwendung auf ihrem Mobilgerät und führen die von ihren Physiotherapeuten verordneten Heimübungen selbst durch.
Die mobile Anwendung verwendet einen neuartigen Deep-Learning-Algorithmus auf einer mobilen Plattform, um wichtige Orientierungspunkte am Körper für die menschliche Posenschätzung zu erkennen.
Die Teilnehmer können ihre Rehabilitationsübungen mit Echtzeit-Feedback durchführen, was eine ordnungsgemäße Ausführung der Übungen ermöglicht.
Die Teilnehmer werden in die Installation und Verwendung der mobilen Anwendung eingewiesen und es wird erwartet, dass sie die vorgeschriebenen Übungen selbstständig (unter Verwendung der Anwendung) gemäß den Anweisungen ihrer Physiotherapeuten durchführen.
Diese Anwendung wird für die ersten 12 Wochen der postoperativen Rehabilitation verwendet.
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Die Teilnehmer an diesem Studienarm verwenden eine mobile Anwendung, die es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Heimübungen mit Echtzeit-Feedback durchzuführen, was eine ordnungsgemäße Ausführung der Übungen zusätzlich zur Standardversorgung ermöglicht.
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Aktiver Komparator: Standardrehabilitation (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an standardmäßigen persönlichen Rehabilitationssitzungen in der Ambulanz teil.
Den Teilnehmern wird ein Heimübungsprogramm gemäß der Standardversorgung verschrieben.
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Die Teilnehmer dieser Kontrollgruppe nehmen an standardmäßigen persönlichen Rehabilitationssitzungen mit einem Heimübungsprogramm teil, das gemäß der Standardversorgung durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung üben
Zeitfenster: Postoperativ: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Dies wird über die Übungsadhärenz-Bewertungsskala (über die 6-Punkte-Fragen zur Bewertung der Einhaltung vorgeschriebener Heimübungen) über 12 Wochen nach der Operation anhand von Änderungen der Punktzahlen über die Zeitpunkte hinweg gemessen.
Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine höhere Einhaltung anzeigen.
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Postoperativ: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung werden auf einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen, wobei null überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
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Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsbereich des Knies zu messen.
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Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12
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Kraft des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Die Kraft für den Quadrizeps und die hintere Oberschenkelmuskulatur wird mit der Knieflexions-Extensionsmaschine (isotonisch isometrisch) erreicht.
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Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Ein Bein sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Der Sitz-Steh-Test mit einem Bein wird mit einer Standardstuhlhöhe durchgeführt, wobei die Sitz-Steh-Rate mit einem Bein berechnet wird.
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Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Selbstberichtete Funktion
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Der Pedi-IKDC-Fragebogen (pädiatrische Version des International Knee Documentation Committee) wird verwendet, um die selbstberichtete Funktion der unteren Extremitäten zu messen (Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine geringere Funktion oder stärkere Symptome anzeigen).
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Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Der Lebensqualitätsfragebogen EQ-5D-Y (kinderfreundliche EQ-5D-Version) besteht aus zwei Abschnitten. Der erste Abschnitt umfasst fünf Gesundheitsdomänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen oder Unbehagen und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen, wobei jede Domäne als keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme geantwortet wird. Die Antwortkategorien werden durch eine 1-stellige Zahl (1-3) wiedergegeben und basierend auf den Domänen zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, um ihren Gesundheitszustand zu beschreiben. Der zweite Abschnitt behandelt den EQ VAS, der eine Bewertung ihrer Gesundheit zwischen 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) und 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) erfordert. |
Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Motivation
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Der Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung wird verwendet, um ihre Selbstbestimmung/Motivation für regelmäßige Bewegung zu messen.
Es besteht aus 15 Fragen auf einer 7-stufigen Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr zu“.
Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen den dominanteren Motivationsstil anzeigen.
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Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Wahrgenommene Kompetenz
Zeitfenster: Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Die Skala der wahrgenommenen Kompetenz wird verwendet, um ihr wahrgenommenes Vertrauen zu messen, regelmäßig Sport zu treiben.
Es besteht aus vier Fragen auf einer 7-stufigen Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr zu“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres wahrgenommenes Selbstvertrauen hindeuten.
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Präoperativ (≤ein Monat vor der Operation), Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Eine 11-Punkte-Bewertungsskala wird für die Teilnehmer verwendet, um ihre Zufriedenheit und Bequemlichkeit der erhaltenen Behandlung zu bewerten, wobei null bedeutet, überhaupt nicht zufrieden/überhaupt nicht geeignet und 10 völlig zufrieden/am bequemsten bedeutet.
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Postoperativ: Woche 6, Woche 12
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Anzahl der Rehabilitationssitzungen von Angesicht zu Angesicht
Zeitfenster: Postoperativ: Woche 12
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Anzahl der persönlichen Rehabilitationssitzungen
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Postoperativ: Woche 12
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Usability-Fragebogen für mHealth-Apps (MAUQ)
Zeitfenster: Postoperativ: Woche 12
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Dies wird mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe verwendet, um Feedback zu sammeln und die Verwendbarkeit der Verwendung dieser mobilen Anwendung für die häusliche Rehabilitation nach ACLR zu bestimmen.
Jede Umfragefrage besteht aus einer Bewertung auf der Likert-Skala (auf einer Skala von fünf), wobei höhere Punktzahlen eine größere Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, Anordnung der Systeminformationen, Nützlichkeit und Verwendungsabsicht anzeigen.
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Postoperativ: Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/2379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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