Teleriabilitazione per Ricostruzione Legamento Crociato Anteriore - Programma TAR in Adolescente (TAR)
Fattibilità ed efficacia della teleriabilitazione per la ricostruzione del legamento crociato anteriore - Programma TAR che prevede un'applicazione mobile di acquisizione del movimento negli adolescenti: uno studio pilota controllato randomizzato
Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono comuni negli adolescenti e la sua prevalenza è aumentata nel corso degli anni, soprattutto con più adolescenti impegnati in attività fisiche e sport agonistici. Lo standard di cura per queste lesioni sarebbe una ricostruzione ACL (ACLR) per consentire il ritorno alla funzione e allo sport e ridurre il rischio di artrite post-traumatica e lesioni ricorrenti al ginocchio. La riabilitazione post-LCLR è fondamentale per ottimizzare i risultati chirurgici e prevenire la rottura del LCA. Tuttavia, una buona compliance alla riabilitazione è spesso una sfida per i pazienti e gli operatori sanitari.
La teleriabilitazione per questo gruppo di pazienti può aiutare ad aumentare la riabilitazione migliorando la compliance del paziente e superando le barriere al cambiamento comportamentale spesso osservate nella tradizionale fisioterapia di persona. Può anche consentire il monitoraggio remoto e fornire feedback ai pazienti durante gli esercizi. Inoltre, è uno strumento utile durante la pandemia quando le visite di persona non sono possibili. Attualmente, pochissimi studi hanno valutato l'uso della teleriabilitazione con monitoraggio remoto per ACLR, soprattutto negli adolescenti. L'uso della teleriabilitazione domiciliare post ACLR può essere la chiave per migliorare la motivazione del paziente e la compliance all'esercizio negli adolescenti.
Per questo studio pilota, il gruppo di intervento sarà sottoposto al programma TAR oltre alle cure standard, che prevede esercizi autosomministrati nelle prime 12 settimane dopo l'ACLR utilizzando un'applicazione mobile. L'applicazione mobile rileverà punti di riferimento chiave sul corpo per la stima della posa umana. I partecipanti potranno eseguire i propri esercizi con feedback in tempo reale fornito, consentendo la corretta esecuzione degli esercizi. L'aderenza all'esercizio, la gamma di movimento e i punteggi del dolore saranno monitorati tramite l'applicazione e i terapisti possono monitorare tramite il dashboard online. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a fisioterapia standard di persona.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'aderenza all'esercizio nel programma TAR rispetto alle cure standard post ACLR negli adolescenti. Gli obiettivi secondari di questo studio sono esaminare gli effetti del programma TAR sulla forza del ginocchio, la portata, la funzione, la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'autodeterminazione e il numero di sessioni di riabilitazione faccia a faccia richieste dopo ACLR.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheri Chan
- Numero di telefono: +65 6225 5554
- Email: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dai 12 ai 20 anni
- Partecipanti sottoposti a chirurgia ACLR
- Partecipanti che desiderano essere inclusi nel gruppo di intervento (utilizzando l'applicazione mobile) o nel gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con complicanze dopo l'intervento chirurgico ACLR
- - Partecipanti con significative menomazioni neurologiche o di altro tipo agli arti inferiori o condizioni che influenzano la mobilità e la funzione
- - Partecipanti con precedenti interventi chirurgici ACL dello stesso arto inferiore interessato
- - Partecipanti con precedenti interventi chirurgici o traumi all'arto inferiore non interessato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma TAR di teleriabilitazione tramite applicazione mobile (gruppo di intervento)
I partecipanti al gruppo di intervento si sottoporranno al programma TAR di teleriabilitazione e installeranno e utilizzeranno l'applicazione sul proprio dispositivo mobile e autogestiranno gli esercizi a casa come prescritto dai loro fisioterapisti.
L'applicazione mobile utilizza un nuovo algoritmo di deep learning su una piattaforma mobile per rilevare punti di riferimento chiave sul corpo per la stima della posa umana.
I partecipanti potranno eseguire il loro esercizio riabilitativo con feedback in tempo reale che consente la corretta esecuzione degli esercizi.
I partecipanti saranno istruiti sull'installazione e l'uso dell'applicazione mobile e dovranno eseguire gli esercizi prescritti in autonomia (utilizzando l'applicazione) come indicato dai loro Fisioterapisti.
Questa applicazione verrà utilizzata per le prime 12 settimane di riabilitazione post-operatoria.
|
I partecipanti a questo braccio di studio utilizzeranno un'applicazione mobile che consente ai partecipanti di eseguire i propri esercizi a casa con feedback in tempo reale fornito, consentendo la corretta esecuzione degli esercizi, oltre alle cure standard.
|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione standard (gruppo di controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno alle sessioni di riabilitazione standard di persona presso la clinica ambulatoriale.
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi a casa secondo le cure standard.
|
I partecipanti a questo gruppo di controllo parteciperanno a sessioni di riabilitazione standard di persona con programma di esercizi a casa fornito secondo le cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Post-operatorio: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12
|
Questo sarà misurato tramite la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (tramite le domande a 6 elementi sulla valutazione dell'aderenza agli esercizi a casa prescritti) oltre 12 settimane dopo l'intervento, tramite cambiamenti nei punteggi nei punti temporali.
I punteggi andranno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
|
Post-operatorio: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), Post-operatorio: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12
|
Il dolore a riposo e con il movimento sarà misurato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), Post-operatorio: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), Post-operatorio: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12
|
Verrà utilizzato un goniometro per misurare la gamma di movimento del ginocchio.
|
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), Post-operatorio: Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12
|
|
Forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
La forza per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia sarà ottenuta utilizzando la macchina per l'estensione della flessione del ginocchio (isotonica isometrica).
|
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
|
Una gamba si siede per stare in piedi
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
Il test da seduto per stare in piedi su una gamba sarà condotto con un'altezza della sedia standard, con il calcolo della velocità da seduto per stare in piedi su una gamba.
|
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
|
Funzione autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
Verrà utilizzato il questionario Pedi-IKDC (versione pediatrica dell'International Knee Documentation Committee) per misurare la funzione degli arti inferiori auto-riferita (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione inferiore o sintomi maggiori).
|
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
|
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-Y (versione EQ-5D a misura di bambino) è composto da due sezioni. La prima sezione copre cinque domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici, con ogni risposta di dominio come nessun problema, alcuni problemi e molti problemi. Le categorie di risposta saranno riflesse da un numero di 1 cifra (1-3) e combinate in un numero di 5 cifre basato sui domini per descrivere il loro stato di integrità. La seconda sezione copre l'EQ VAS, che richiede una valutazione della loro salute compresa tra 100 (la migliore salute che puoi immaginare) e 0 (la peggiore salute che puoi immaginare). |
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
|
Motivazione
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
Verrà utilizzato un questionario di autoregolazione del trattamento per misurare la loro autodeterminazione/motivazione ad esercitare regolarmente.
Consiste in 15 domande su una scala a 7 punti da "per niente vero" a "molto vero".
I punteggi per ogni domanda vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano lo stile motivazionale più dominante.
|
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
|
Competenza percepita
Lasso di tempo: Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
La scala di competenza percepita verrà utilizzata per misurare la fiducia percepita nell'esercizio fisico regolare.
Consiste in quattro domande su una scala a 7 punti da "per niente vero" a "molto vero".
I punteggi totali vanno da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza percepita.
|
Pre-operatorio (≤un mese prima dell'intervento), post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 punti per i partecipanti per valutare la loro soddisfazione e convenienza del trattamento ricevuto, con zero che indica per niente soddisfatto/per niente conveniente e 10 che indica completamente soddisfatto/più conveniente.
|
Post-operatorio: settimana 6, settimana 12
|
|
Numero di sessioni di riabilitazione faccia a faccia
Lasso di tempo: Post-operatorio: settimana 12
|
Numero di sessioni di riabilitazione di persona
|
Post-operatorio: settimana 12
|
|
Questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ)
Lasso di tempo: Post-operatorio: settimana 12
|
Questo verrà utilizzato con i partecipanti al gruppo di intervento per raccogliere feedback e determinare l'usabilità dell'uso di questa applicazione mobile per la riabilitazione domiciliare post ACLR.
Ogni domanda del sondaggio è composta da una scala di valutazione Likert (su una scala di cinque), con punteggi più alti che indicano maggiore facilità d'uso e soddisfazione, disposizione delle informazioni di sistema, utilità e intenzione di utilizzo.
|
Post-operatorio: settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/2379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .