Telerehabilitación para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior - Programa TAR en Adolescentes (TAR)
Viabilidad y eficacia de la telerehabilitación para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior - Programa TAR que involucra una aplicación móvil de captura de movimiento en adolescentes: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) son comunes en los adolescentes y su prevalencia ha aumentado a lo largo de los años, especialmente con más adolescentes que participan en actividades físicas y deportes competitivos. El estándar de atención para estas lesiones sería una reconstrucción del LCA (ACLR) para permitir el regreso a la función y los deportes y reducir el riesgo de artritis postraumática y lesiones recurrentes de rodilla. La rehabilitación post-ACLR es crucial para optimizar los resultados quirúrgicos y prevenir la nueva ruptura del LCA. Sin embargo, el buen cumplimiento de la rehabilitación suele ser un desafío para los pacientes y los proveedores de atención médica.
La telerehabilitación para este grupo de pacientes puede ayudar a aumentar la rehabilitación al mejorar el cumplimiento del paciente y superar las barreras para el cambio de comportamiento que a menudo se observa en la fisioterapia tradicional en persona. También puede permitir la monitorización remota y proporcionar información a los pacientes durante los ejercicios. Además, es una herramienta útil durante la pandemia cuando las visitas en persona no son posibles. Actualmente, muy pocos estudios han evaluado el uso de la telerehabilitación con monitoreo remoto para ACLR, especialmente en adolescentes. El uso de la telerehabilitación en el hogar después de ACLR puede ser clave para mejorar la motivación del paciente y el cumplimiento del ejercicio en los adolescentes.
Para este estudio piloto, el grupo de intervención se someterá al programa TAR además de la atención estándar, que implica ejercicios autoadministrados en las primeras 12 semanas posteriores a ACLR utilizando una aplicación móvil. La aplicación móvil detectará puntos de referencia clave en el cuerpo para la estimación de la pose humana. Los participantes podrán realizar sus ejercicios con retroalimentación en tiempo real, lo que permitirá una correcta ejecución de los ejercicios. La adherencia al ejercicio, el rango de movimiento y los puntajes de dolor se rastrearán a través de la aplicación y los terapeutas pueden monitorear a través del panel en línea. El grupo de control se someterá a fisioterapia estándar en persona.
El objetivo principal de este estudio es examinar la adherencia al ejercicio en el programa TAR versus la atención estándar posterior a ACLR en adolescentes. Los objetivos secundarios de este estudio son examinar los efectos del programa TAR sobre la fuerza de la rodilla, el rango, la función, la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento, la autodeterminación y el número de sesiones de rehabilitación cara a cara requeridas después de ACLR.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheri Chan
- Número de teléfono: +65 6225 5554
- Correo electrónico: cheri.chan.s.h@kkh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 12 a 20 años
- Participantes sometidos a cirugía ACLR
- Participantes dispuestos a ser incluidos en el grupo de intervención (utilizando la aplicación móvil) o en el grupo de control
Criterio de exclusión:
- Participantes con complicaciones después de la cirugía ACLR
- Participantes con trastornos neurológicos significativos o de otras extremidades inferiores o afecciones que afecten la movilidad y la función
- Participantes con cirugías previas de LCA del mismo miembro inferior afectado
- Participantes con cirugías previas o trauma en la extremidad inferior no afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa TAR de telerehabilitación mediante aplicación móvil (grupo de intervención)
Los participantes en el grupo de intervención se someterán al programa TAR de telerehabilitación e instalarán y utilizarán la aplicación en su dispositivo móvil, y autoadministrarán los ejercicios en el hogar según lo prescrito por sus fisioterapeutas.
La aplicación móvil utiliza un novedoso algoritmo de aprendizaje profundo en una plataforma móvil para detectar puntos de referencia clave en el cuerpo para la estimación de la pose humana.
Los participantes podrán realizar su ejercicio de rehabilitación con retroalimentación en tiempo real que les permitirá ejecutar correctamente los ejercicios.
Los participantes recibirán instrucciones sobre la instalación y el uso de la aplicación móvil y se espera que realicen los ejercicios prescritos de forma independiente (usando la aplicación) según las instrucciones de sus fisioterapeutas.
Esta aplicación se utilizará durante las primeras 12 semanas de rehabilitación postoperatoria.
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Los participantes en este brazo de estudio utilizarán una aplicación móvil que les permite realizar sus ejercicios en el hogar con retroalimentación en tiempo real, lo que permite la ejecución adecuada de los ejercicios, además de la atención estándar.
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Comparador activo: Rehabilitación estándar (grupo de control)
Los participantes en el grupo de control asistirán a sesiones estándar de rehabilitación en persona en la clínica ambulatoria.
A los participantes se les prescribirá un programa de ejercicios en el hogar según la atención estándar.
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Los participantes en este grupo de control asistirán a sesiones estándar de rehabilitación en persona con un programa de ejercicios en el hogar proporcionado según la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Esto se medirá a través de la escala de calificación de la adherencia al ejercicio (a través de las preguntas de 6 ítems sobre la evaluación de la adherencia a los ejercicios prescritos en el hogar) durante 12 semanas después de la operación, a través de los cambios en las puntuaciones a lo largo de los puntos de tiempo.
Los puntajes oscilarán entre 0 y 24; los puntajes más altos indican una mayor adherencia.
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Postoperatorio: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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El dolor en reposo y con el movimiento se medirá en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, donde cero representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento de la rodilla.
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Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12
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Fuerza de cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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La fuerza de cuádriceps e isquiotibiales se obtendrá mediante la máquina de extensión de flexión de rodilla (isotónica isométrica).
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Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Sentarse con una pierna para pararse
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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La prueba de sentarse para pararse con una pierna se realizará con una altura de silla estándar, y se calculará la tasa de sentarse para pararse con una pierna.
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Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Función autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Se utilizará el cuestionario Pedi-IKDC (versión pediátrica del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) para medir la función autoinformada de las extremidades inferiores (las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una función más baja o síntomas mayores).
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Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-Y (versión EQ-5D para niños) consta de dos secciones. La primera sección cubre cinco dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o incomodidad y sentirse preocupado, triste o infeliz, con respuestas de cada dominio como sin problemas, algunos problemas y muchos problemas. Las categorías de respuesta se reflejarán en un número de 1 dígito (1-3) y se combinarán en un número de 5 dígitos según los dominios para describir su estado de salud. La segunda sección cubre el EQ VAS, que requiere una calificación de su salud entre 100 (la mejor salud que pueda imaginar) y 0 (la peor salud que pueda imaginar). |
Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Motivación
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Se utilizará un cuestionario de autorregulación del tratamiento para medir su autodeterminación/motivación para hacer ejercicio regularmente.
Consta de 15 preguntas en una escala de 7 puntos desde 'nada cierto' hasta 'muy cierto'.
Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican el estilo motivacional más dominante.
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Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Competencia percibida
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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La escala de competencia percibida se utilizará para medir su confianza percibida para hacer ejercicio regularmente.
Consta de cuatro preguntas en una escala de 7 puntos desde 'nada cierto' hasta 'muy cierto'.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza percibida.
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Preoperatorio (≤un mes antes de la operación), Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Se utilizará una escala de calificación numérica de 11 puntos para que los participantes califiquen su satisfacción y conveniencia del tratamiento recibido, donde cero indica nada satisfecho/nada conveniente y 10 indica completamente satisfecho/muy conveniente.
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Postoperatorio: Semana 6, Semana 12
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Número de sesión de rehabilitación presencial
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Semana 12
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Número de sesiones de rehabilitación presenciales
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Postoperatorio: Semana 12
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Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Semana 12
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Esto se utilizará con los participantes en el grupo de intervención para recopilar comentarios y determinar la usabilidad del uso de esta aplicación móvil para la rehabilitación en el hogar después de ACLR.
Cada pregunta de la encuesta consta de una calificación de escala de Likert (en una escala de cinco), donde las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso y satisfacción, disposición de la información del sistema, utilidad e intención de uso.
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Postoperatorio: Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Siao Hui Toh, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2379
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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