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急性虚血性脳卒中に対するレボフロキサシンの安全性と有効性：ランダム化比較臨床試験

2024年10月1日 更新者：Yi Yang
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の治療におけるレボフロキサシンの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中は、障害および死亡の主な原因です。 研究者らの以前の研究では、レボフロキサシンが新たに同定された神経保護剤であることが示唆されており、これは動物モデルで梗塞体積を減少させ、神経学的機能を改善する可能性があります。 急性虚血性脳卒中患者の治療におけるレボフロキサシンの有効性と安全性を評価するために、前向き多施設無作為化比較試験が設計されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhenni Guo, PhD
  • 電話番号：0086 18186872986
  • メール：zhen1ni2@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳。
  2. 患者は、NIHSSスコアが6点以上25点以下の急性虚血性脳卒中と臨床的に診断されました。
  3. -脳卒中発症前の mRS≤2。
  4. 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
  5. 急性虚血性脳卒中の24時間以内に開始されたレボフロキサシン/模擬治療。

除外基準:

  1. -静脈内血栓溶解療法および緊急血栓除去術を含む緊急再灌流療法を受けている患者。
  2. グルココルチコイド、抗不整脈薬（クラスIおよびクラスIIIの抗不整脈薬：キニジン、プロカインアミン、リドカイン、フェニトインナトリウム、ベラパミルなど）、およびキノロンを14日以内に使用している患者。
  3. 心室性不整脈、QT間隔延長（男性：QTc＞430ms、女性：QTc＞450ms）、重度の心不全（NYHA機能グレードⅢ以上）、重症筋無力症、末梢神経障害、発作、腱関連疾患、重度の免疫系関連疾患、血液疾患、活動性肝炎または肝硬変、重篤な呼吸器疾患。
  4. 肝機能および腎機能の異常：グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼまたはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍を超える。正常上限の 3 倍を超える直接ビリルビンまたは間接ビリルビン;血中クレアチニンが正常上限の 1.1 倍を超える。クレアチニンクリアランスレート≤50ml/分;尿素窒素≧20mg/dL。
  5. イオン障害: 低ナトリウム血症 (Na<130mmol/L)、低カリウム血症 (K<3.5mmol/L)、 高カリウム血症 (K>5.5mmol/L)。
  6. 空腹時血糖が3.9mmol/L未満。
  7. -患者はフルオロキノロンまたは他の抗生物質にアレルギーがあります。
  8. -平均余命が3か月未満の患者、または他の理由で研究を完了することができない患者。
  9. フォローアップを望まない、または治療コンプライアンスが低い。
  10. -他の臨床試験に参加している、または登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者、またはこの研究に参加した患者。
  11. その他、入学に適さない条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボフロキサシン群
レボフロキサシン200mgを1日2回投与。
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシンは、キノロン系抗生物質であり、新たに同定された神経保護剤です。
プラセボコンパレーター：レボフロキサシン類似薬群
レボフロキサシン類似薬200mgを1日2回投与。
薬：レボフロキサシン類似薬
レボフロキサシン類似薬はプラセボです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時NIHSS/7日
時間枠：退院/7日
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の範囲は 0 ～ 42 で、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
退院/7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボフロキサシン/模擬治療3日後の梗塞体積
時間枠：レボフロキサシン/模擬治療3日後
磁気共鳴画像法による脳スキャンによる評価
レボフロキサシン/模擬治療3日後
30 日での修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：30日
修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 ～ 6 で、値が低いほど結果が良好であることを表します。
30日
90日でのmRSスコア
時間枠：90日
修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 ～ 6 で、値が低いほど結果が良好であることを表します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yi Yang

捜査官

  • 主任研究者：Yi Yang, PhD、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LVX-AIS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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