Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levofloxacin biztonságossága és hatékonysága akut ischaemiás stroke esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

2023. szeptember 13. frissítette: Yi Yang
E vizsgálat célja a levofloxacin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az akut ischaemiás stroke kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke a rokkantság és a halálozás vezető oka. A kutatók korábbi tanulmányai azt sugallták, hogy a levofloxacin egy újonnan azonosított neuroprotektív szer, amely csökkentheti az infarktus mennyiségét és javíthatja a neurológiai funkciót állatmodellekben. A levofloxacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut ischaemiás stroke-os betegek kezelésében egy prospektív, multicentrikus és randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. A betegeknél klinikailag akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, NIHSS pontszám ≥6 pont és ≤25 pont.
  3. mRS≤2 a stroke kezdete előtt.
  4. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés megszerzése.
  5. A levofloxacin/szimuláns kezelés 24 órás akut ischaemiás stroke-kal kezdődött.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi reperfúziós terápiában részesülő betegek, beleértve az intravénás trombolízist és a sürgősségi thrombectomiát.
  2. Glükokortikoidokat, antiaritmiás szereket (I. és III. osztályú antiaritmiás szerek: kinidin, prokain-amin, lidokain, fenitoin-nátrium, verapamil stb.) és kinolonokat szedő betegek 14 napon belül.
  3. Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek súlyosbíthatják a gyógyszermellékhatásokat, mint például kamrai arrhythmiák, megnyúlt QT-intervallum (férfiak: QTc>430 ms, nők: QTc>450 ms), súlyos szívelégtelenség (NYHA funkcionális ≥ III fokozat), myasthenia gravis, perifériás neuropátia, görcsrohamok, ínbetegségek, súlyos immunrendszeri betegségek, hematológiai betegségek, aktív hepatitis vagy cirrhosis, súlyos légúti betegségek.
  4. Rendellenes máj- és veseműködés: a glutamin-oxaloecet-transzamináz vagy a glutaminsav-piruvicssav-transzamináz szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát; Közvetlen bilirubin vagy indirekt bilirubin több mint háromszorosa a normál felső határnak; A vér kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának 1,1-szeresét; kreatinin-clearance sebessége ≤50 ml/perc; Karbamid-nitrogén ≥ 20 mg/dl.
  5. Ionzavarok: hyponatraemia (Na<130mmol/L), hypokalaemia (K<3,5mmol/l), hyperkalaemia (K>5,5 mmol/l).
  6. 3,9 mmol/l-nél alacsonyabb éhgyomri vércukorszint.
  7. Fluorokinolonokra vagy más antibiotikumokra allergiás betegek.
  8. Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap, vagy olyan betegek, akik más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot.
  9. Nem hajlandó nyomon követni, vagy rossz a kezelés betartása.
  10. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy részt vettek ebben a vizsgálatban.
  11. Egyéb feltételek nem alkalmasak a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levofloxacin csoport
Naponta kétszer 200 mg levofloxacint kell beadni.
Drog: Levofloxacin
A levofloxacin egy kinolon antibiotikum és újonnan azonosított neuroprotektív szer.
Placebo Comparator: Levofloxacin-szimuláns csoport
Naponta kétszer 200 mg levofloxacin szimulánst kell beadni.
Drog: Levofloxacin szimuláns
A Levofloxacin-szimuláns placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIHSS elbocsátáskor/7 nap
Időkeret: mentesítés/7 nap
A National Institute of Health stroke skála (NIHSS) 0-tól 42-ig terjedt, az alacsony érték jobb eredményt jelent.
mentesítés/7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarctus térfogata 3 napos Levofloxacin/szimuláns kezelés után
Időkeret: közvetlenül 3 nap Levofloxacin/szimuláns kezelés után
agymágneses rezonancia képalkotással értékelik
közvetlenül 3 nap Levofloxacin/szimuláns kezelés után
Módosított rangskála (mRS) pontszám 30 napon
Időkeret: 30 nap
Módosított Rankin Skála (mRS), 0 és 6 között változott, az alacsony érték jobb eredményt jelent.
30 nap
mRS pontszám 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Módosított Rankin Skála (mRS), 0 és 6 között változott, az alacsony érték jobb eredményt jelent.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yi Yang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVX-AIS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel