- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799326
Segurança e Eficácia da Levofloxacina para AVC Isquêmico Agudo: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
1 de outubro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da levofloxacina no tratamento do AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade.
Os estudos anteriores dos investigadores sugeriram que a levofloxacina é um agente neuroprotetor recém-identificado, que pode reduzir o volume do infarto e melhorar a função neurológica em modelos animais.
Para avaliar a eficácia e a segurança do levofloxacino no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo, foi desenvolvido um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Os pacientes foram diagnosticados clinicamente com AVC isquêmico agudo com pontuação NIHSS ≥6 pontos e ≤25 pontos.
- mRS≤2 antes do início do AVC.
- Consentimento informado assinado e datado é obtido.
- Tratamento com levofloxacina/simulante iniciado em 24h de AVC isquêmico agudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a terapia de reperfusão de emergência, incluindo trombólise intravenosa e trombectomia de emergência.
- Pacientes em uso de glicocorticóides, antiarrítmicos (antiarrítmicos classe I e classe III: quinidina, procaína amina, lidocaína, fenitoína sódica, verapamil etc.) e quinolonas em 14 dias.
- Pacientes com outras doenças que podem agravar reações adversas a medicamentos, como arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT (masculino: QTc>430ms, feminino: QTc>450ms), insuficiência cardíaca grave (grau funcional NYHA ≥ III), miastenia gravis, neuropatia periférica, convulsões, doenças relacionadas aos tendões, doenças graves relacionadas ao sistema imunológico, doenças hematológicas, hepatite ativa ou cirrose, doenças respiratórias graves.
- Função hepática e renal anormal: transaminase oxaloacética glutâmica ou transaminase pirúvica glutâmica excede 3 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina direta ou bilirrubina indireta mais de 3 vezes o limite superior normal; A creatinina sanguínea excede 1,1 vezes o limite superior do normal; Taxa de depuração de creatinina≤50ml/min; Nitrogênio ureico≥ 20mg/dL.
- Distúrbios iônicos: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipocalemia (K<3,5mmol/L), hipercalemia (K>5,5mmol/L).
- Glicemia em jejum inferior a 3,9 mmol/L.
- Pacientes com alergia a fluoroquinolonas ou outros antibióticos.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes incapazes de concluir o estudo por outros motivos.
- Não desejo de ser acompanhado ou má adesão ao tratamento.
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos, ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participaram deste estudo.
- Outras condições não adequadas à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo levofloxacino
É administrado levofloxacino 200 mg duas vezes ao dia.
|
A levofloxacina é um antibiótico quinolona e um agente neuroprotetor recentemente identificado.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de simuladores de levofloxacino
É administrado simulador de levofloxacina 200 mg duas vezes ao dia.
|
O simulador de levofloxacino é placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NIHSS na alta/7 dias
Prazo: alta/7 dias
|
A escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) variou de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado.
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alta/7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de infarto após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulante
Prazo: imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacina/simulador
|
avaliada por ressonância magnética do cérebro
|
imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacina/simulador
|
|
Pontuação da escala de rankin modificada (mRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Escala de Rankin modificada (mRS), variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
|
30 dias
|
|
pontuação mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Escala de Rankin modificada (mRS), variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- LVX-AIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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