- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799326
Säkerhet och effekt av Levofloxacin för akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
1 oktober 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av levofloxacin vid behandling av akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut ischemisk stroke är en ledande orsak till funktionshinder och dödlighet.
Utredarnas tidigare studier antydde att levofloxacin är ett nyligen identifierat neuroskyddande medel, som kan minska infarktvolymen och förbättra neurologisk funktion i djurmodeller.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av levofloxacin vid behandling av patienter med akut ischemisk stroke, utformades den prospektiva, multicenter och randomiserade kontrollerade studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18186870008
- E-post: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- Patienterna diagnostiserades kliniskt med akut ischemisk stroke med NIHSS-poäng ≥6 poäng och ≤25 poäng.
- mRS≤2 före strokedebut.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
- Levofloxacin/simulantbehandling inleddes med akut ischemisk stroke efter 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akut reperfusionsterapi, inklusive intravenös trombolys och akut trombektomi.
- Patienter som använder glukokortikoider, antiarytmika (klass I och klass III antiarytmika: kinidin, prokainamin, lidokain, fenytoinnatrium, verapamil, etc.) och kinoloner inom 14 dagar.
- Patienter med andra sjukdomar som kan förvärra biverkningar, såsom ventrikulära arytmier, förlängt QT-intervall (man: QTc>430ms, kvinna: QTc>450ms), allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA funktionsgrad ≥ III), myastenia gravis, perifer neuropati, anfall, senrelaterade sjukdomar, allvarliga immunsystemrelaterade sjukdomar, hematologiska sjukdomar, aktiv hepatit eller cirros, allvarliga luftvägssjukdomar.
- Onormal lever- och njurfunktion: glutamin-oxaloättiksyratransaminas eller glutaminsyra-pyrodruvstransaminas överstiger 3 gånger den övre normalgränsen; Direkt bilirubin eller indirekt bilirubin mer än 3 gånger den normala övre gränsen; Blodkreatinin överstiger 1,1 gånger den övre normalgränsen; Kreatininclearance-hastighet ≤50 ml/min; Urea kväve≥ 20mg/dL.
- Jonstörningar: hyponatremi (Na<130mmol/L), hypokalemi (K<3,5mmol/L), hyperkalemi (K>5,5 mmol/L).
- Fastande blodsocker lägre än 3,9 mmol/L.
- Patienter som är allergiska mot fluorokinoloner eller andra antibiotika.
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader eller patienter som inte kan slutföra studien av andra skäl.
- Inte villig att följas upp eller dålig behandlingsföljsamhet.
- Patienter som deltar i andra kliniska studier, eller har deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivningen, eller har deltagit i denna studie.
- Andra villkor som inte lämpar sig för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levofloxacin grupp
Levofloxacin 200 mg två gånger per dag administreras.
|
Levofloxacin är ett kinolonantibiotika och nyligen identifierat neuroskyddande medel.
|
|
Placebo-jämförare: Levofloxacin-simulatorgrupp
Levofloxacinsimulator 200 mg två gånger per dag administreras.
|
Levofloxacinsimulator är placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS vid utskrivning/7 dagar
Tidsram: utskrivning/7 dagar
|
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) varierade från 0 till 42, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
|
utskrivning/7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktvolym efter 3 dagars Levofloxacin/simulantbehandling
Tidsram: omedelbart efter 3 dagars behandling med Levofloxacin/simulant
|
bedöms med magnetisk resonanstomografi hjärnskanning
|
omedelbart efter 3 dagars behandling med Levofloxacin/simulant
|
|
Modifierad rankin scale (mRS) poäng efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS), varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
|
30 dagar
|
|
mRS-poäng vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS), varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- LVX-AIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .