- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799326
Sikkerhet og effekt av Levofloxacin for akutt iskemisk hjerneslag: En randomisert kontrollert klinisk studie
1. oktober 2024 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til levofloxacin ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming og dødelighet.
Etterforskernes tidligere studier antydet at levofloxacin var et nylig identifisert nevro-beskyttende middel, som kan redusere infarktvolumet og forbedre nevrologisk funksjon i dyremodeller.
For å evaluere effekten og sikkerheten til levofloxacin ved behandling av akutte iskemiske slagpasienter, ble den prospektive, multisenter og randomiserte kontrollerte studien designet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18186870008
- E-post: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Pasientene ble klinisk diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag med NIHSS-score ≥6 poeng og ≤25 poeng.
- mRS≤2 før slagdebut.
- Signert og datert informert samtykke innhentes.
- Levofloxacin/simulantbehandling startet etter 24 timer med akutt iskemisk slag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt reperfusjonsbehandling, inkludert intravenøs trombolyse og akutt trombektomi.
- Pasienter som bruker glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: kinidin, prokainamin, lidokain, fenytoinnatrium, verapamil, etc.), og kinoloner innen 14 dager.
- Pasienter med andre sykdommer som kan forverre bivirkninger, slik som ventrikulære arytmier, forlenget QT-intervall (mann: QTc>430ms, kvinner: QTc>450ms), alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsgrad ≥ III), myasthenia gravis, perifer nevropati, anfall, senerelaterte sykdommer, alvorlige immunsystemrelaterte sykdommer, hematologiske sykdommer, aktiv hepatitt eller skrumplever, alvorlige luftveissykdommer.
- Unormal lever- og nyrefunksjon: glutamin oksaloeddiksyretransaminase eller glutaminisk pyrodruesyretransaminase overstiger 3 ganger øvre normalgrense; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mer enn 3 ganger normal øvre grense; Blodkreatinin overstiger 1,1 ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance rate≤50ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL.
- Ioneforstyrrelser: hyponatremi (Na<130mmol/L), hypokalemi (K<3,5mmol/L), hyperkalemi (K>5,5 mmol/L).
- Fastende blodsukker lavere enn 3,9 mmol/L.
- Pasienter allergi mot fluorokinoloner eller andre antibiotika.
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre årsaker ikke kan fullføre studien.
- Ikke villig til å bli fulgt opp eller dårlig behandlingsoverholdelse.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, eller har deltatt i denne studien.
- Andre forhold som ikke egner seg for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levofloxacin-gruppen
Levofloxacin 200 mg to ganger daglig administreres.
|
Levofloxacin er et kinolonantibiotika og et nylig identifisert nevrobeskyttende middel.
|
|
Placebo komparator: Levofloxacin simulant gruppe
Levofloxacin simulant 200 mg to ganger daglig administreres.
|
Levofloxacin-simulator er placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS ved utskriving/7 dager
Tidsramme: utskrivning/7 dager
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
utskrivning/7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
Tidsramme: umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
|
vurderes ved magnetisk resonansavbildning hjerneskanning
|
umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
|
|
Modifisert rankin scale (mRS) poengsum ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
30 dager
|
|
mRS-score ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- LVX-AIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .