Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Levofloxacin for akutt iskemisk hjerneslag: En randomisert kontrollert klinisk studie

1. oktober 2024 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til levofloxacin ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming og dødelighet. Etterforskernes tidligere studier antydet at levofloxacin var et nylig identifisert nevro-beskyttende middel, som kan redusere infarktvolumet og forbedre nevrologisk funksjon i dyremodeller. For å evaluere effekten og sikkerheten til levofloxacin ved behandling av akutte iskemiske slagpasienter, ble den prospektive, multisenter og randomiserte kontrollerte studien designet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-post: zhen1ni2@163.com

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Pasientene ble klinisk diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag med NIHSS-score ≥6 poeng og ≤25 poeng.
  3. mRS≤2 før slagdebut.
  4. Signert og datert informert samtykke innhentes.
  5. Levofloxacin/simulantbehandling startet etter 24 timer med akutt iskemisk slag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår akutt reperfusjonsbehandling, inkludert intravenøs trombolyse og akutt trombektomi.
  2. Pasienter som bruker glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: kinidin, prokainamin, lidokain, fenytoinnatrium, verapamil, etc.), og kinoloner innen 14 dager.
  3. Pasienter med andre sykdommer som kan forverre bivirkninger, slik som ventrikulære arytmier, forlenget QT-intervall (mann: QTc>430ms, kvinner: QTc>450ms), alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsgrad ≥ III), myasthenia gravis, perifer nevropati, anfall, senerelaterte sykdommer, alvorlige immunsystemrelaterte sykdommer, hematologiske sykdommer, aktiv hepatitt eller skrumplever, alvorlige luftveissykdommer.
  4. Unormal lever- og nyrefunksjon: glutamin oksaloeddiksyretransaminase eller glutaminisk pyrodruesyretransaminase overstiger 3 ganger øvre normalgrense; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mer enn 3 ganger normal øvre grense; Blodkreatinin overstiger 1,1 ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance rate≤50ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL.
  5. Ioneforstyrrelser: hyponatremi (Na<130mmol/L), hypokalemi (K<3,5mmol/L), hyperkalemi (K>5,5 mmol/L).
  6. Fastende blodsukker lavere enn 3,9 mmol/L.
  7. Pasienter allergi mot fluorokinoloner eller andre antibiotika.
  8. Pasienter med forventet levealder mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre årsaker ikke kan fullføre studien.
  9. Ikke villig til å bli fulgt opp eller dårlig behandlingsoverholdelse.
  10. Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, eller har deltatt i denne studien.
  11. Andre forhold som ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levofloxacin-gruppen
Levofloxacin 200 mg to ganger daglig administreres.
Levofloxacin er et kinolonantibiotika og et nylig identifisert nevrobeskyttende middel.
Placebo komparator: Levofloxacin simulant gruppe
Levofloxacin simulant 200 mg to ganger daglig administreres.
Levofloxacin-simulator er placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS ved utskriving/7 dager
Tidsramme: utskrivning/7 dager
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
utskrivning/7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolum etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
Tidsramme: umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
vurderes ved magnetisk resonansavbildning hjerneskanning
umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
Modifisert rankin scale (mRS) poengsum ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS), varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
30 dager
mRS-score ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS), varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere