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Innocuité et efficacité de la lévofloxacine pour l'AVC ischémique aigu : un essai clinique contrôlé randomisé

1 octobre 2024 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la lévofloxacine dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu est une cause majeure d'invalidité et de mortalité. Les études précédentes des chercheurs ont suggéré que la lévofloxacine était un agent neuroprotecteur nouvellement identifié, qui pourrait réduire le volume de l'infarctus et améliorer la fonction neurologique dans des modèles animaux. Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lévofloxacine dans le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu, l'essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé a été conçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenni Guo, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans.
  2. Les patients ont reçu un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu avec un score NIHSS ≥6 points et ≤25 points.
  3. mRS≤2 avant le début de l'AVC.
  4. Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
  5. Traitement par lévofloxacine/simulant initié dans les 24 h d'un AVC ischémique aigu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une thérapie de reperfusion d'urgence, y compris une thrombolyse intraveineuse et une thrombectomie d'urgence.
  2. Patients utilisant des glucocorticoïdes, des antiarythmiques (antiarythmiques de classe I et de classe III : quinidine, procaïne amine, lidocaïne, phénytoïne sodique, vérapamil, etc.) et des quinolones dans les 14 jours.
  3. Patients atteints d'autres maladies susceptibles d'aggraver les effets indésirables du médicament, telles que les arythmies ventriculaires, l'allongement de l'intervalle QT (homme : QTc>430 ms, femme : QTc>450 ms), insuffisance cardiaque sévère (grade fonctionnel NYHA ≥ III), myasthénie grave, neuropathie périphérique, convulsions, maladies tendineuses, maladies graves du système immunitaire, maladies hématologiques, hépatite active ou cirrhose, maladies respiratoires graves.
  4. Fonction hépatique et rénale anormale : la transaminase glutamique oxaloacétique ou la transaminase glutamique pyruvique dépasse 3 fois la limite supérieure de la normale ; Bilirubine directe ou bilirubine indirecte supérieure à 3 fois la limite supérieure normale ; La créatinine sanguine dépasse 1,1 fois la limite supérieure de la normale ; Taux de clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min ; Azote uréique≥ 20mg/dL.
  5. Troubles ioniques : hyponatrémie (Na<130mmol/L), hypokaliémie (K<3,5mmol/L), hyperkaliémie (K>5,5 mmol/L).
  6. Glycémie à jeun inférieure à 3,9 mmol/L.
  7. Allergie des patients aux fluoroquinolones ou à d'autres antibiotiques.
  8. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois ou patients incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons.
  9. Pas disposé à être suivi ou mauvaise observance du traitement.
  10. Patients qui participent à d'autres études cliniques, ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription, ou ont participé à cette étude.
  11. Autres conditions ne convenant pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lévofloxacine
La lévofloxacine 200 mg deux fois par jour est administrée.
La lévofloxacine est un antibiotique quinolone et un agent neuroprotecteur nouvellement identifié.
Comparateur placebo: Groupe simulant de la lévofloxacine
Le simulant de lévofloxacine 200 mg deux fois par jour est administré.
Le simulant de lévofloxacine est un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS à la sortie/7 jours
Délai: sortie/7 jours
L'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
sortie/7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'infarctus après 3 jours de traitement à la lévofloxacine/simulant
Délai: immédiatement après 3 jours de traitement Lévofloxacine/simulant
évalué par imagerie par résonance magnétique scintigraphie cérébrale
immédiatement après 3 jours de traitement Lévofloxacine/simulant
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours
Délai: 30 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS), allant de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
30 jours
Score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS), allant de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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