Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Levofloxacin til akut iskæmisk slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​levofloxacin til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet og dødelighed. Efterforskernes tidligere undersøgelser antydede, at levofloxacin var et nyligt identificeret neurobeskyttende middel, som kunne reducere infarktvolumen og forbedre neurologisk funktion i dyremodeller. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levofloxacin til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde blev det prospektive, multicenter og randomiserede kontrollerede forsøg designet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Patienterne blev klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde med NIHSS-score ≥6 point og ≤25 point.
  3. mRS≤2 før slagtilfælde.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
  5. Levofloxacin/simulantbehandling påbegyndt med 24 timers akut iskæmisk slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår akut reperfusionsbehandling, herunder intravenøs trombolyse og nødtrombektomi.
  2. Patienter, der bruger glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: quinidin, procainamin, lidocain, phenytoinnatrium, verapamil osv.) og quinoloner inden for 14 dage.
  3. Patienter med andre sygdomme, der kan forværre bivirkninger, såsom ventrikulære arytmier, forlænget QT-interval (mænd: QTc>430ms, kvinder: QTc>450ms), alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA funktionsgrad ≥ III), myasthenia neuropathy, perifer, krampeanfald, senerelaterede sygdomme, alvorlige immunsystemrelaterede sygdomme, hæmatologiske sygdomme, aktiv hepatitis eller skrumpelever, alvorlige luftvejssygdomme.
  4. Unormal lever- og nyrefunktion: glutamin-oxaloeddikesyretransaminase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase overstiger 3 gange den øvre grænse for normal; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mere end 3 gange den normale øvre grænse; Blodkreatinin overstiger 1,1 gange den øvre normalgrænse; Kreatinin-clearance-hastighed ≤50 ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL.
  5. Ionsygdomme: hyponatriæmi (Na<130 mmol/L), hypokaliæmi (K<3,5 mmol/L), hyperkaliæmi (K>5,5 mmol/L).
  6. Fastende blodsukker lavere end 3,9 mmol/L.
  7. Patienter allergi over for fluoroquinoloner eller andre antibiotika.
  8. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  9. Ikke villig til at blive fulgt op eller dårlig behandlingsefterlevelse.
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før indskrivning, eller har deltaget i denne undersøgelse.
  11. Andre betingelser er ikke egnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levofloxacin gruppe
Levofloxacin 200 mg to gange dagligt administreres.
Levofloxacin er et quinolonantibiotikum og et nyligt identificeret neurobeskyttende middel.
Placebo komparator: Levofloxacin-simulatorgruppe
Levofloxacin-simulator 200 mg to gange dagligt administreres.
Levofloxacin-simulator er placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS ved udskrivelse/7 dage
Tidsramme: udskrivelse/7 dage
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
udskrivelse/7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen efter 3 dages Levofloxacin/simulantbehandling
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
vurderet ved magnetisk resonans billeddannende hjernescanning
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
Modificeret rankin scale (mRS) score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
30 dage
mRS-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Abonner