- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05799326
Sikkerhed og effekt af Levofloxacin til akut iskæmisk slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af levofloxacin til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet og dødelighed.
Efterforskernes tidligere undersøgelser antydede, at levofloxacin var et nyligt identificeret neurobeskyttende middel, som kunne reducere infarktvolumen og forbedre neurologisk funktion i dyremodeller.
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af levofloxacin til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde blev det prospektive, multicenter og randomiserede kontrollerede forsøg designet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Patienterne blev klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde med NIHSS-score ≥6 point og ≤25 point.
- mRS≤2 før slagtilfælde.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
- Levofloxacin/simulantbehandling påbegyndt med 24 timers akut iskæmisk slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut reperfusionsbehandling, herunder intravenøs trombolyse og nødtrombektomi.
- Patienter, der bruger glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: quinidin, procainamin, lidocain, phenytoinnatrium, verapamil osv.) og quinoloner inden for 14 dage.
- Patienter med andre sygdomme, der kan forværre bivirkninger, såsom ventrikulære arytmier, forlænget QT-interval (mænd: QTc>430ms, kvinder: QTc>450ms), alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA funktionsgrad ≥ III), myasthenia neuropathy, perifer, krampeanfald, senerelaterede sygdomme, alvorlige immunsystemrelaterede sygdomme, hæmatologiske sygdomme, aktiv hepatitis eller skrumpelever, alvorlige luftvejssygdomme.
- Unormal lever- og nyrefunktion: glutamin-oxaloeddikesyretransaminase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase overstiger 3 gange den øvre grænse for normal; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mere end 3 gange den normale øvre grænse; Blodkreatinin overstiger 1,1 gange den øvre normalgrænse; Kreatinin-clearance-hastighed ≤50 ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL.
- Ionsygdomme: hyponatriæmi (Na<130 mmol/L), hypokaliæmi (K<3,5 mmol/L), hyperkaliæmi (K>5,5 mmol/L).
- Fastende blodsukker lavere end 3,9 mmol/L.
- Patienter allergi over for fluoroquinoloner eller andre antibiotika.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Ikke villig til at blive fulgt op eller dårlig behandlingsefterlevelse.
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før indskrivning, eller har deltaget i denne undersøgelse.
- Andre betingelser er ikke egnede til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levofloxacin gruppe
Levofloxacin 200 mg to gange dagligt administreres.
|
Levofloxacin er et quinolonantibiotikum og et nyligt identificeret neurobeskyttende middel.
|
|
Placebo komparator: Levofloxacin-simulatorgruppe
Levofloxacin-simulator 200 mg to gange dagligt administreres.
|
Levofloxacin-simulator er placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS ved udskrivelse/7 dage
Tidsramme: udskrivelse/7 dage
|
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
udskrivelse/7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolumen efter 3 dages Levofloxacin/simulantbehandling
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
|
vurderet ved magnetisk resonans billeddannende hjernescanning
|
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
|
|
Modificeret rankin scale (mRS) score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
30 dage
|
|
mRS-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- LVX-AIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levofloxacin
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infektion | H.Pylori-udryddelsesrate | H. Pylori Gastrointestinal sygdomPakistan
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Immun trombocytopenisk purpuraIrak
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...AfsluttetSund og rask | FarmakokinetikPakistan
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationUrinvejsinfektionerIndonesien
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
University of RochesterAfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Fayoum UniversityAfsluttet
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater