左氧氟沙星治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性：一项随机对照临床试验
2024年10月1日 更新者：Yi Yang
本研究的目的是确定左氧氟沙星治疗急性缺血性中风的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风是导致残疾和死亡的主要原因。
研究人员之前的研究表明，左氧氟沙星是一种新发现的神经保护剂，可以减少动物模型的梗死体积并改善神经功能。
为评价左氧氟沙星治疗急性缺血性卒中患者的疗效和安全性，设计了前瞻性、多中心、随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, PhD
- 电话号码：0086 13756661217
- 邮箱：doctoryangyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenni Guo, PhD
- 电话号码：0086 18186872986
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
学习地点
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yi Yang, MD, PhD
- 电话号码：+86-18186870008
- 邮箱：doctoryangyi@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 患者经临床诊断为急性缺血性脑卒中，NIHSS评分≥6分且≤25分。
- 卒中发作前mRS≤2。
- 获得签署并注明日期的知情同意书。
- 左氧氟沙星/模拟物治疗在急性缺血性卒中 24 小时内开始。
排除标准：
- 接受紧急再灌注治疗的患者，包括静脉溶栓和紧急血栓切除术。
- 14天内使用糖皮质激素、抗心律失常药物（I类和III类抗心律失常药物：奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、苯妥英钠、维拉帕米等）、喹诺酮类药物的患者。
- 合并其他可能加重药物不良反应的疾病患者，如室性心律失常、QT间期延长（男性：QTc>430ms，女性：QTc>450ms）、严重心功能不全（NYHA心功能分级≥III级）、重症肌无力、周围神经病变、癫痫发作、肌腱相关疾病、严重的免疫系统相关疾病、血液病、活动性肝炎或肝硬化、严重的呼吸系统疾病。
- 肝肾功能异常：谷氨酸草酰乙酸转氨酶或谷氨酸丙酮酸转氨酶超过正常值上限3倍；直接胆红素或间接胆红素超过正常上限的3倍；血肌酐超过正常值上限的1.1倍；肌酐清除率≤50ml/min；尿素氮≥20mg/dL。
- 离子障碍：低钠血症（Na<130mmol/L）、低钾血症（K<3.5mmol/L）、 高钾血症（K>5.5mmol/L）。
- 空腹血糖低于 3.9 毫摩尔/升。
- 对氟喹诺酮类或其他抗生素过敏的患者。
- 预期寿命不足3个月或因其他原因无法完成研究的患者。
- 不愿意随访或治疗依从性差。
- 正在参加其他临床研究，或入组前3个月内参加过其他临床研究，或参加过本研究的患者。
- 其他不适合入学的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左氧氟沙星组
给予左氧氟沙星 200mg，每天两次。
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Levofloxacin 是一种喹诺酮类抗生素和新发现的神经保护剂。
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安慰剂比较：左氧氟沙星模拟物组
给予左氧氟沙星模拟物 200mg，每天两次。
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左氧氟沙星模拟物是安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时的 NIHSS/7 天
大体时间：出院/7天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的评分范围为 0 至 42，数值越低代表结局越好。
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出院/7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左氧氟沙星/模拟物治疗 3 天后的梗塞体积
大体时间：左氧氟沙星/模拟物治疗 3 天后立即
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通过磁共振成像脑部扫描评估
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左氧氟沙星/模拟物治疗 3 天后立即
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30 天时的改良兰金量表 (mRS) 评分
大体时间：30天
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改良Rankin量表（mRS），范围从0到6，低值代表更好的结果。
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30天
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90 天时的 mRS 评分
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS），范围从0到6，低值代表更好的结果。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yi Yang, PhD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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