- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799326
Seguridad y eficacia de la levofloxacina para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico controlado aleatorio
1 de octubre de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la levofloxacina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad.
Los estudios previos de los investigadores sugirieron que la levofloxacina es un agente neuroprotector recientemente identificado, que podría reducir el volumen del infarto y mejorar la función neurológica en modelos animales.
Para evaluar la eficacia y seguridad de levofloxacino en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, se diseñó un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-18186870008
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Los pacientes fueron diagnosticados clínicamente de ictus isquémico agudo con puntuación NIHSS ≥6 puntos y ≤25 puntos.
- mRS≤2 antes del inicio del ictus.
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- Tratamiento con levofloxacino/simulante iniciado en 24h de ictus isquémico agudo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a terapia de reperfusión de emergencia, incluida la trombólisis intravenosa y la trombectomía de emergencia.
- Pacientes que utilizan glucocorticoides, fármacos antiarrítmicos (antiarrítmicos de clase I y clase III: quinidina, procaína amina, lidocaína, fenitoína sódica, verapamilo, etc.) y quinolonas dentro de los 14 días.
- Pacientes con otras enfermedades que pueden agravar las reacciones adversas a medicamentos, como arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT (hombres: QTc>430ms, mujeres: QTc>450ms), insuficiencia cardíaca grave (grado funcional NYHA ≥ III), miastenia grave, neuropatía periférica, convulsiones, enfermedades relacionadas con los tendones, enfermedades graves relacionadas con el sistema inmunitario, enfermedades hematológicas, hepatitis activa o cirrosis, enfermedades respiratorias graves.
- Función hepática y renal anormal: la transaminasa glutámico oxaloacética o la transaminasa glutámico pirúvica excede 3 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina directa o bilirrubina indirecta más de 3 veces el límite superior normal; La creatinina en sangre supera 1,1 veces el límite superior normal; Tasa de aclaramiento de creatinina≤50ml/min; Nitrógeno ureico≥ 20mg/dL.
- Trastornos iónicos: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipopotasemia (K<3,5mmol/L), hiperpotasemia (K>5.5mmol/L).
- Glicemia en ayunas inferior a 3,9 mmol/L.
- Pacientes alérgicos a las fluoroquinolonas u otros antibióticos.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones.
- No voluntad de seguimiento o cumplimiento deficiente del tratamiento.
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos, o han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o han participado en este estudio.
- Otras condiciones no aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo levofloxacino
Se administra levofloxacino 200 mg dos veces al día.
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La levofloxacina es un antibiótico de quinolona y un agente neuroprotector recientemente identificado.
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Comparador de placebos: Grupo simulado de levofloxacina
Se administra simulante de levofloxacina 200 mg dos veces al día.
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El simulador de levofloxacina es un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIHSS al alta/7 días
Periodo de tiempo: alta/7 días
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La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
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alta/7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen del infarto después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
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evaluado por resonancia magnética nuclear
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inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Escala de Rankin modificada (mRS), con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
|
30 dias
|
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puntuación mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de Rankin modificada (mRS), con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- LVX-AIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .