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Seguridad y eficacia de la levofloxacina para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico controlado aleatorio

1 de octubre de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la levofloxacina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad. Los estudios previos de los investigadores sugirieron que la levofloxacina es un agente neuroprotector recientemente identificado, que podría reducir el volumen del infarto y mejorar la función neurológica en modelos animales. Para evaluar la eficacia y seguridad de levofloxacino en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, se diseñó un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, PhD
  • Número de teléfono: 0086 13756661217
  • Correo electrónico: doctoryangyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenni Guo, PhD
  • Número de teléfono: 0086 18186872986
  • Correo electrónico: zhen1ni2@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Los pacientes fueron diagnosticados clínicamente de ictus isquémico agudo con puntuación NIHSS ≥6 puntos y ≤25 puntos.
  3. mRS≤2 antes del inicio del ictus.
  4. Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
  5. Tratamiento con levofloxacino/simulante iniciado en 24h de ictus isquémico agudo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a terapia de reperfusión de emergencia, incluida la trombólisis intravenosa y la trombectomía de emergencia.
  2. Pacientes que utilizan glucocorticoides, fármacos antiarrítmicos (antiarrítmicos de clase I y clase III: quinidina, procaína amina, lidocaína, fenitoína sódica, verapamilo, etc.) y quinolonas dentro de los 14 días.
  3. Pacientes con otras enfermedades que pueden agravar las reacciones adversas a medicamentos, como arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT (hombres: QTc>430ms, mujeres: QTc>450ms), insuficiencia cardíaca grave (grado funcional NYHA ≥ III), miastenia grave, neuropatía periférica, convulsiones, enfermedades relacionadas con los tendones, enfermedades graves relacionadas con el sistema inmunitario, enfermedades hematológicas, hepatitis activa o cirrosis, enfermedades respiratorias graves.
  4. Función hepática y renal anormal: la transaminasa glutámico oxaloacética o la transaminasa glutámico pirúvica excede 3 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina directa o bilirrubina indirecta más de 3 veces el límite superior normal; La creatinina en sangre supera 1,1 veces el límite superior normal; Tasa de aclaramiento de creatinina≤50ml/min; Nitrógeno ureico≥ 20mg/dL.
  5. Trastornos iónicos: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipopotasemia (K<3,5mmol/L), hiperpotasemia (K>5.5mmol/L).
  6. Glicemia en ayunas inferior a 3,9 mmol/L.
  7. Pacientes alérgicos a las fluoroquinolonas u otros antibióticos.
  8. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones.
  9. No voluntad de seguimiento o cumplimiento deficiente del tratamiento.
  10. Pacientes que participan en otros estudios clínicos, o han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o han participado en este estudio.
  11. Otras condiciones no aptas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo levofloxacino
Se administra levofloxacino 200 mg dos veces al día.
La levofloxacina es un antibiótico de quinolona y un agente neuroprotector recientemente identificado.
Comparador de placebos: Grupo simulado de levofloxacina
Se administra simulante de levofloxacina 200 mg dos veces al día.
El simulador de levofloxacina es un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS al alta/7 días
Periodo de tiempo: alta/7 días
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
alta/7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del infarto después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
evaluado por resonancia magnética nuclear
inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Escala de Rankin modificada (mRS), con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
30 dias
puntuación mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS), con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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