Bezpieczeństwo i skuteczność lewofloksacyny w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-65 lat.
2. U pacjentów rozpoznano klinicznie ostry udar niedokrwienny mózgu z wynikiem NIHSS ≥6 punktów i ≤25 punktów.
3. mRS≤2 przed wystąpieniem udaru.
4. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
5. Leczenie lewofloksacyną/płynem symulującym rozpoczęto w ciągu 24 godzin od ostrego udaru niedokrwiennego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani terapii reperfuzyjnej w trybie nagłym, w tym trombolizie dożylnej i trombektomii w trybie nagłym.
2. Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy, leki przeciwarytmiczne (leki przeciwarytmiczne klasy I i III: chinidyna, prokaina, lidokaina, sól sodowa fenytoiny, werapamil itp.) oraz chinolony w ciągu 14 dni.
3. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą nasilać działania niepożądane leku, takimi jak komorowe zaburzenia rytmu, wydłużony odstęp QT (mężczyźni: QTc>430ms, kobiety: QTc>450ms), ciężka niewydolność serca (stopień czynnościowy ≥ III wg NYHA), myasthenia gravis, neuropatia obwodowa, drgawki, choroby ścięgien, ciężkie choroby układu odpornościowego, choroby hematologiczne, czynne zapalenie lub marskość wątroby, poważne choroby układu oddechowego.
4. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa 3-krotnie przekracza górną granicę normy; Bilirubina bezpośrednia lub bilirubina pośrednia ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy; Kreatynina we krwi przekracza 1,1-krotność górnej granicy normy; Współczynnik klirensu kreatyniny ≤50 ml/min; Azot mocznikowy ≥ 20 mg/dL.
5. Zaburzenia jonowe: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipokaliemia (K<3,5mmol/L), hiperkaliemia (K>5,5 mmol/l).
6. Poziom glukozy we krwi na czczo niższy niż 3,9 mmol/l.
7. Pacjenci uczuleni na fluorochinolony lub inne antybiotyki.
8. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub pacjenci, którzy nie mogą ukończyć badania z innych powodów.
9. Brak chęci do obserwacji lub słaba zgodność leczenia.
10. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub uczestniczyli w tym badaniu.
11. Inne warunki nie nadają się do rejestracji.