上肢の痛みと動きの改善におけるスージングクリームジェルの有効性に関するRCT
2026年7月23日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
肩と肘の関節可動域と慢性痛の改善におけるスージングクリームジェルの有効性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
この試験は、慢性的な上肢の痛みと可動域に対する鎮静クリーム ジェルの有効性を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、適格基準に従ってスクリーニングされます。
要件を満たす被験者は、治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
そして、鎮静クリームジェルまたはプラセボクリームジェルを2週間受け取ります.
その後、2 週間の後処理を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 60 歳。
- 少なくとも週に 1 回、30 分間、定期的な身体活動に参加する。
- 肩または肘の慢性的な痛みが 3 か月以上続く;
- 11 項目 数値による疼痛評価スケール ≥4;と
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 患者は、過去 2 週間以内に、上肢遠位部の痛みに対して以前に理学療法、鍼治療、Tui Na マッサージ、または骨固定治療を受けていました。
- 痛みは、骨折または既知の複雑な局所疼痛症候群によるものでした。
- -上肢手術の歴史;
- 既知の深刻な病状（例： 関節リウマチ、骨粗鬆症、心臓、腎臓、肝臓、血液疾患、めまい、発作、感染症、悪性疾患、神経学的障害);
- -無作為化の15日前のNSAID、あらゆる種類の鎮痛剤、または抗炎症薬の併用薬;
- -既知の障害のある血液学的プロファイルおよび肝/腎機能;
- 局所クリームに対する既知のアレルギー歴;
- 既知の妊娠中または授乳中;また
- アンケートに回答できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント（スージングクリームジェル）
スージングクリームジェル
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スージングクリームジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボクリームジェル
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プラセボクリームジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲の変更
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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アッパー（肩または肘）の可動域はデジタルゴニオメーターで測定します。 肩のアクティブな屈曲と外転 ROMs は、参加者が立っている間ゴニオメーターを使用して測定されます。 肘の場合、屈曲と伸展の両方が、立位でゴニオメーターによって測定されます。 |
ベースラインから 2 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域のチャン
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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アッパー（肩または肘）の可動域はデジタルゴニオメーターで測定します。 肩のアクティブな屈曲と外転 ROMs は、参加者が立っている間ゴニオメーターを使用して測定されます。 肘の場合、屈曲と伸展の両方が、立位でゴニオメーターによって測定されます。 |
ベースラインから 4 週目まで
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：2週間
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これには、過去 1 週間の被験者の痛みの平均強度を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を被験者が選択する 11 の項目が含まれています。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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2週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：4週間
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これには、過去 1 週間の被験者の痛みの平均強度を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を被験者が選択する 11 の項目が含まれています。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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4週間
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握力
時間枠：2週間
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ハンドグリップの強さは、参加者の利き手にダイナモメーターで測定されます。
参加者は、腕を直角にし、肘を体の側面に向けてデバイスを保持するように指示されます。
最大の努力は 3 回の試行から取得されます。
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2週間
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握力
時間枠：4週間
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ハンドグリップの強さは、参加者の利き手にダイナモメーターで測定されます。
参加者は、腕を直角にし、肘を体の側面に向けてデバイスを保持するように指示されます。
最大の努力は 3 回の試行から取得されます。
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4週間
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バックスクラッチ試験
時間枠：2週間
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バックスクラッチ テストは、全体的な肩 ROM を測定するために使用されます。
背中の後ろで両手の中指の間隔（重なり）を定規で測ります。
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2週間
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バックスクラッチ試験
時間枠：4週間
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バックスクラッチ テストは、全体的な肩 ROM を測定するために使用されます。
背中の後ろで両手の中指の間隔（重なり）を定規で測ります。
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4週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S) のスコアの変化
時間枠：2週間
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ASESp-S は、痛み、不安定性、日常生活動作 (ADL) の 3 つのセクションからの 18 の質問で構成されています。
18 の質問のうち、11 の自己申告項目は、機能的 ADL の次元 (10 項目) と痛みの次元 (1 項目) を表していました。
ADL セクションは、0 (できない) から 3 (難しくない) までの 4 段階の序数スケールで採点され、累積スコアが収集されました。
痛みのセクションは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの 10 段階の視覚的アナログ スケール (VAS) から導き出されました。
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2週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S) のスコアの変化
時間枠：4週間
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ASESp-S は、痛み、不安定性、日常生活動作 (ADL) の 3 つのセクションからの 18 の質問で構成されています。
18 の質問のうち、11 の自己申告項目は、機能的 ADL の次元 (10 項目) と痛みの次元 (1 項目) を表していました。
ADL セクションは、0 (できない) から 3 (難しくない) までの 4 段階の序数スケールで採点され、累積スコアが収集されました。
痛みのセクションは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの 10 段階の視覚的アナログ スケール (VAS) から導き出されました。
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4週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E) のスコアの変化
時間枠：2週間
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ASESp-E は、痛み、機能、満足の 3 つのセクションで構成されています。
患者は肘の痛みの場所について尋ねられ、最悪の痛み、安静時、重い物を持ち上げる、肘の動きを繰り返す作業など、さまざまな状況で視覚的アナログ尺度 (VAS) で痛みを評価するように求められます。そして夜。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
機能セクションでは、患者は 10 ADL を実行する能力と、通常の仕事やスポーツ活動を 0 (できない) から 3 (難しくない) のスケールで評価するように求められます。
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2週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E) のスコアの変化
時間枠：4週間
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ASESp-E は、痛み、機能、満足の 3 つのセクションで構成されています。
患者は肘の痛みの場所について尋ねられ、最悪の痛み、安静時、重い物を持ち上げる、肘の動きを繰り返す作業など、さまざまな状況で視覚的アナログ尺度 (VAS) で痛みを評価するように求められます。そして夜。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
機能セクションでは、患者は 10 ADL を実行する能力と、通常の仕事やスポーツ活動を 0 (できない) から 3 (難しくない) のスケールで評価するように求められます。
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4週間
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36項目簡易調査票（SF-36v2）の点数推移
時間枠：2週間
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SF36 は、一般的な健康状態を測定するための一般的な機器です。
活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的健康による役割の制限、感情的健康による役割の制限、社会的役割の機能、精神的健康を含む8つの異なる次元を使用して、患者の健康状態を評価するために使用されます。
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは健康上の最大の制限を表し、100 ポイントは健康上の制限がないことを表します。
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2週間
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36項目簡易調査票（SF-36v2）の点数推移
時間枠：4週間
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SF36 は、一般的な健康状態を測定するための一般的な機器です。
活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的健康による役割の制限、感情的健康による役割の制限、社会的役割の機能、精神的健康を含む8つの異なる次元を使用して、患者の健康状態を評価するために使用されます。
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは健康上の最大の制限を表し、100 ポイントは健康上の制限がないことを表します。
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4週間
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痛みの症状に使用されるレスキュー薬または治療法
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者が全研究期間中に痛みの症状に対して他の薬物または治療法を使用した場合、それらの薬物名または治療法が記録されます.
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu Lin、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCJ study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計解析計画は、研究の完了と結果の報告後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究が完了し、結果が報告された後。
IPD 共有アクセス基準
この治験の主任研究者がリクエストにアクセスする責任を負います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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