RCT for effekten av beroligende kremjel for å forbedre smerter og bevegelse i øvre lemmer
23. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Effekten av Soothing Cream Jel for å forbedre bevegelsesområdet og kroniske smerter ved skulder og albue: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Denne studien brukes til å evaluere effekten av beroligende kremjel på kroniske smerter i øvre lemmer og bevegelsesområdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli undersøkt i henhold til kvalifikasjonskriteriene etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Forsøkspersoner som oppfyller kravene vil bli randomisert til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen.
Og motta enten beroligende kremjel eller placebokremjel i 2 uker.
Deretter etterfulgt av en etterbehandling i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60;
- Deltar i regelmessig fysisk aktivitet, minst en gang i uken i 30 minutter;
- Kroniske smerter i skulder eller albue lenger enn 3 måneder;
- 11-elementer Numerisk smertevurderingsskala ≥4; og
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde tidligere fått fysioterapi, akupunktur, Tui Na-massasje eller bensettingsbehandling for distale smerter i øvre lemmer i løpet av de siste 2 ukene;
- Smertene skyldtes et brudd eller kjent komplekst regionalt smertesyndrom.
- Historie om kirurgi i øvre lemmer;
- Kjente alvorlige medisinske tilstander (f.eks. revmatoid artritt, osteoporose, hjerte-, nyre-, lever-, hematologiske sykdommer, vertigo, anfall, infeksjon, malignitet, nevrologisk svekkelse);
- Samtidig medikamenter av NSAIDs, alle slags smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler 15 dager før randomisering;
- Kjent nedsatt hematologisk profil og lever/nyrefunksjon;
- Kjent allergisk historie til enhver aktuell krem;
- Kjent gravid eller ammende; eller
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling (beroligende kremjel)
Beroligende krem jel
|
Beroligende krem jel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo krem jel
|
Placebo krem jel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bevegelsesområdet
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
|
Bevegelsesområdet til øvre (skulder eller albue) vil bli målt med et digitalt goniometer. For skulderen måles aktiv fleksjon og abduksjons-ROM ved hjelp av et goniometer mens deltakerne står. For albuen vil både fleksjon og ekstensjon måles med et goniometer i stående stilling. |
Fra baseline til uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bevegelsesområdet
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Bevegelsesområdet til øvre (skulder eller albue) vil bli målt med et digitalt goniometer. For skulderen måles aktiv fleksjon og abduksjons-ROM ved hjelp av et goniometer mens deltakerne står. For albuen vil både fleksjon og ekstensjon måles med et goniometer i stående stilling. |
Fra baseline til uke 4
|
|
Endring av numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 2 uker
|
Den inneholder 11 elementer der forsøkspersonene velger et helt tall (0-10 heltall) som best reflekterer den gjennomsnittlige intensiteten til forsøkspersonens smerte den siste uken.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
2 uker
|
|
Endring av numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Den inneholder 11 elementer der forsøkspersonene velger et helt tall (0-10 heltall) som best reflekterer den gjennomsnittlige intensiteten til forsøkspersonens smerte den siste uken.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
4 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 2 uker
|
Håndgrepsstyrker måles med et dynamometer, på den dominerende hånden til deltakeren.
Deltakerne blir bedt om å holde enheten med armen i riktig vinkel og albuen til siden av kroppen.
Maksimal innsats vil bli tatt fra tre forsøk.
|
2 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Håndgrepsstyrker måles med et dynamometer, på den dominerende hånden til deltakeren.
Deltakerne blir bedt om å holde enheten med armen i riktig vinkel og albuen til siden av kroppen.
Maksimal innsats vil bli tatt fra tre forsøk.
|
4 uker
|
|
Back-scratch test
Tidsramme: 2 uker
|
Back-scratch-testen brukes til å måle den totale skulder-ROM.
Det utføres ved å måle avstanden mellom (eller overlappingen av) langfingrene på begge hender bak ryggen med en linjal.
|
2 uker
|
|
Back-scratch test
Tidsramme: 4 uker
|
Back-scratch-testen brukes til å måle den totale skulder-ROM.
Det utføres ved å måle avstanden mellom (eller overlappingen av) langfingrene på begge hender bak ryggen med en linjal.
|
4 uker
|
|
Poengsendring av amerikanske skulder- og albuekirurger standardiserte skuldervurderingsskjema (ASESp-S)
Tidsramme: 2 uker
|
ASESp-S består av 18 spørsmål fra 3 seksjoner: smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter (ADL).
Blant de 18 spørsmålene representerte 11 selvrapporteringselementer funksjonell ADL-dimensjon (10 elementer) og smertedimensjon (1 element).
ADL-delen ble skåret på en 4-punkts gradert ordinær skala, fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (ikke vanskelig) og kumulative skårer ble samlet.
Smertedelen ble utledet fra den 10-punkts graderte visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
2 uker
|
|
Poengsendring av amerikanske skulder- og albuekirurger standardiserte skuldervurderingsskjema (ASESp-S)
Tidsramme: 4 uker
|
ASESp-S består av 18 spørsmål fra 3 seksjoner: smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter (ADL).
Blant de 18 spørsmålene representerte 11 selvrapporteringselementer funksjonell ADL-dimensjon (10 elementer) og smertedimensjon (1 element).
ADL-delen ble skåret på en 4-punkts gradert ordinær skala, fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (ikke vanskelig) og kumulative skårer ble samlet.
Smertedelen ble utledet fra den 10-punkts graderte visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
4 uker
|
|
Poengsendring av amerikanske skulder- og albuekirurger standardiserte albuevurderingsskjema (ASESp-E)
Tidsramme: 2 uker
|
ASESp-E består av 3 seksjoner: smerte, funksjon og tilfredshet.
Pasientene blir spurt om smertepunktet i albuen og bedt om å vurdere smerte på en visuell analog skala (VAS) i forskjellige situasjoner, som for eksempel den verste smerten, i hvile, løfte en tung gjenstand, utføre en oppgave med gjentatte albuebevegelser og om natten.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
I funksjonsdelen blir pasientene bedt om å vurdere sin evne til å utføre 10 ADL og sine vanlige arbeids- og sportsaktiviteter med skalaen fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (ikke vanskelig).
|
2 uker
|
|
Poengsendring av amerikanske skulder- og albuekirurger standardiserte albuevurderingsskjema (ASESp-E)
Tidsramme: 4 uker
|
ASESp-E består av 3 seksjoner: smerte, funksjon og tilfredshet.
Pasienter blir spurt om smertepunktet i albuen og bedt om å vurdere smerte på en visuell analog skala (VAS) i forskjellige situasjoner, som for eksempel de verste smertene, i hvile, løfte en tung gjenstand, utføre en oppgave med gjentatte albuebevegelser og om natten.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
I funksjonsdelen blir pasientene bedt om å vurdere sin evne til å utføre 10 ADL og sine vanlige arbeids- og sportsaktiviteter med skalaen fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (ikke vanskelig).
|
4 uker
|
|
Poengendring av 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36v2)
Tidsramme: 2 uker
|
SF36 er et generisk instrument for å måle generell helsetilstand.
Den vil bli brukt til å vurdere pasientens helsestatus ved hjelp av 8 ulike dimensjoner inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, sosial rollefunksjon og mental helse.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng hvor 0 poeng representerer størst mulig begrensning av helse, mens 100 poeng representerer fravær av helserestriksjoner.
|
2 uker
|
|
Poengendring av 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36v2)
Tidsramme: 4 uker
|
SF36 er et generisk instrument for å måle generell helsetilstand.
Den vil bli brukt til å vurdere pasientens helsestatus ved hjelp av 8 ulike dimensjoner inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, sosial rollefunksjon og mental helse.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng hvor 0 poeng representerer størst mulig begrensning av helse, mens 100 poeng representerer fravær av helserestriksjoner.
|
4 uker
|
|
Redningsmedisiner eller behandlinger som brukes for smertesymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Hvis deltakerne brukte andre medikamenter eller behandlinger for smertesymptomet i løpet av hele studieperioden, vil disse legemiddelnavnene eller behandlingene bli registrert.
|
Fra baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCJ study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er tilgjengelig etter avsluttet studie og rapportering av resultatene.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien og rapportering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskeren av denne rettssaken vil være ansvarlig for å få tilgang til forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .