Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT för effekten av lugnande krämjel för att förbättra smärta och rörelse i övre extremiteterna

30 april 2024 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effekten av Soothing Cream Jel för att förbättra rörelseomfånget och kronisk smärta vid axel och armbåge: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Denna studie används för att utvärdera effekten av lugnande krämjel på kronisk smärta i övre extremiteterna och rörelseomfånget.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att granskas enligt behörighetskriterierna efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Försökspersoner som uppfyller kraven kommer att randomiseras till antingen behandlingsgruppen eller placebogruppen. Och få antingen lugnande krämjel eller placebo krämgelé i 2 veckor. Därefter följt av en efterbehandling i 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonnummer: 28733252

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60;
  2. Deltar i regelbunden fysisk aktivitet, minst en gång i veckan i 30 minuter;
  3. Kronisk smärta i axeln eller armbågen längre än 3 månader;
  4. 11-punkter Numerisk smärtskala ≥4; och
  5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade fått tidigare sjukgymnastik, akupunktur, Tui Na-massage eller bensättningsbehandling för distal smärta i övre extremiteterna under de senaste 2 veckorna;
  2. Smärtan berodde på en fraktur eller känt komplext regionalt smärtsyndrom.
  3. Historik av operation av övre extremiteterna;
  4. Kända allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, osteoporos, hjärt-, njur-, lever-, hematologiska sjukdomar, svindel, anfall, infektion, malignitet, neurologisk funktionsnedsättning);
  5. Samtidiga läkemedel av NSAID, någon form av smärtstillande medel eller antiinflammatoriska läkemedel 15 dagar före randomisering;
  6. Känd nedsatt hematologisk profil och lever/njurfunktion;
  7. Känd allergisk historia mot någon aktuell kräm;
  8. Känd gravid eller ammande; eller
  9. Det gick inte att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling (Lugnande krämgelé)
Lugnande krämgelé
Läkemedel: SJC
Lugnande krämgelé
Andra namn:
  • Lugnande krämgelé
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo krämgelé
Övrig: Placebo
Placebo krämgelé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av rörelseomfånget
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2

Rörelseomfånget för övre (axel eller armbåge) kommer att mätas med en digital goniometer.

För axeln mäts aktiv flexion och abduktions-ROM med hjälp av en goniometer medan deltagarna står. För armbågen kommer både flexion och extension att mätas med en goniometer i stående position.
Från baslinjen till vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av rörelseomfånget
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4

Rörelseomfånget för övre (axel eller armbåge) kommer att mätas med en digital goniometer.

För axeln mäts aktiv flexion och abduktions-ROM med hjälp av en goniometer medan deltagarna står. För armbågen kommer både flexion och extension att mätas med en goniometer i stående position.
Från baslinjen till vecka 4
Ändring av numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 2 veckor
Den innehåller 11 poster där försökspersoner väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar den genomsnittliga intensiteten av försökspersoners smärta under den senaste veckan. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
2 veckor
Ändring av numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 4 veckor
Den innehåller 11 poster där försökspersoner väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar den genomsnittliga intensiteten av försökspersoners smärta under den senaste veckan. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
4 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 2 veckor
Styrkan i handgreppen mäts med en dynamometer, på deltagarens dominerande hand. Deltagarna instrueras att hålla enheten med armen i rätt vinkel och armbågen mot sidan av kroppen. Den maximala ansträngningen kommer att tas från tre försök.
2 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 4 veckor
Styrkan i handgreppen mäts med en dynamometer, på deltagarens dominerande hand. Deltagarna instrueras att hålla enheten med armen i rätt vinkel och armbågen mot sidan av kroppen. Den maximala ansträngningen kommer att tas från tre försök.
4 veckor
Back-scratch test
Tidsram: 2 veckor
Back-scratch-testet används för att mäta den totala axelns ROM. Det utförs genom att mäta avståndet mellan (eller överlappningen av) långfingrarna på båda händerna bakom ryggen med en linjal.
2 veckor
Back-scratch test
Tidsram: 4 veckor
Back-scratch-testet används för att mäta den totala axelns ROM. Det utförs genom att mäta avståndet mellan (eller överlappningen av) långfingrarna på båda händerna bakom ryggen med en linjal.
4 veckor
Poängändring av American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Tidsram: 2 veckor
ASESp-S består av 18 frågor från 3 avsnitt: smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter (ADL). Bland de 18 frågorna representerade 11 självrapporteringsobjekt funktionell ADL-dimension (10 poster) och smärtdimension (1 post). ADL-sektionen poängsattes på en 4-poängs graderad ordinalskala, från 0 (kan inte göra) till 3 (inte svårt) och kumulativa poäng samlades in. Smärtsektionen härleddes från den 10-punkters graderade visuella analoga skalan (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
2 veckor
Poängändring av American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Tidsram: 4 veckor
ASESp-S består av 18 frågor från 3 avsnitt: smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter (ADL). Bland de 18 frågorna representerade 11 självrapporteringsobjekt funktionell ADL-dimension (10 poster) och smärtdimension (1 post). ADL-sektionen poängsattes på en 4-poängs graderad ordinalskala, från 0 (kan inte göra) till 3 (inte svårt) och kumulativa poäng samlades in. Smärtsektionen härleddes från den 10-punkters graderade visuella analoga skalan (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
4 veckor
Poängändring av American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Armbow Assessment Form (ASESp-E)
Tidsram: 2 veckor
ASESp-E består av 3 sektioner: smärta, funktion och tillfredsställelse. Patienterna tillfrågas om smärtpunkten i armbågen och ombeds bedöma smärta på en visuell analog skala (VAS) i olika situationer, som värsta smärtan, i vila, lyfta ett tungt föremål, utföra en uppgift med upprepade armbågsrörelser och på natten. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta). I funktionssektionen uppmanas patienterna att bedöma sin förmåga att utföra 10 ADL och sina vanliga arbeten och idrottsaktiviteter med skalan från 0 (kan inte göra) till 3 (inte svårt).
2 veckor
Poängändring av American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Armbow Assessment Form (ASESp-E)
Tidsram: 4 veckor
ASESp-E består av 3 sektioner: smärta, funktion och tillfredsställelse. Patienterna tillfrågas om smärtpunkten i armbågen och ombeds bedöma smärta på en visuell analog skala (VAS) i olika situationer, som värsta smärtan, i vila, lyfta ett tungt föremål, utföra en uppgift med upprepade armbågsrörelser och på natten. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta). I funktionssektionen uppmanas patienterna att bedöma sin förmåga att utföra 10 ADL och sina vanliga arbeten och idrottsaktiviteter med skalan från 0 (kan inte göra) till 3 (inte svårt).
4 veckor
Poängändring av 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36v2)
Tidsram: 2 veckor
SF36 är ett generiskt instrument för att mäta allmänt hälsotillstånd. Den kommer att användas för att bedöma patientens hälsotillstånd med hjälp av 8 olika dimensioner inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, social rollfunktion och mental hälsa. Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng där 0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner.
2 veckor
Poängändring av 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36v2)
Tidsram: 4 veckor
SF36 är ett generiskt instrument för att mäta allmänt hälsotillstånd. Den kommer att användas för att bedöma patientens hälsotillstånd med hjälp av 8 olika dimensioner inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, social rollfunktion och mental hälsa. Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng där 0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner.
4 veckor
Räddningsläkemedel eller behandlingar som används för smärtsymptom
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Om deltagarna använde andra droger eller behandlingar för smärtsymptomet under hela studieperioden, skulle dessa läkemedelsnamn eller behandlingar registreras.
Från baslinjen till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCJ study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och den statistiska analysplanen finns tillgängliga efter avslutad studie och rapportering av resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och rapportering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren för denna rättegång kommer att ansvara för att få tillgång till begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Problem med övre extremiteter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera