RCT zur Wirksamkeit von beruhigendem Creme-Jel bei der Verbesserung von Schmerzen und Bewegung der oberen Extremitäten
30. April 2024 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Wirksamkeit von beruhigendem Creme-Jel bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs und chronischer Schmerzen an Schulter und Ellbogen: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Diese Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit von beruhigendem Cremegel auf chronische Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und den Bewegungsbereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gemäß den Eignungskriterien überprüft.
Probanden, die die Anforderungen erfüllen, werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt.
Und erhalten Sie 2 Wochen lang entweder beruhigendes Cremegel oder Placebo-Sahnegel.
Dann folgt eine Nachbehandlung für 2 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-Mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu LIN
- Telefonnummer: 28733252
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60;
- Beteiligt sich an regelmäßiger körperlicher Aktivität, mindestens einmal pro Woche für 30 Minuten;
- Chronische Schmerzen in der Schulter oder im Ellbogen länger als 3 Monate;
- 11 Punkte Numerische Schmerzbewertungsskala ≥4; Und
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte in den letzten 2 Wochen zuvor Physiotherapie, Akupunktur, Tui Na-Massage oder Behandlung zur Knochenfixierung wegen Schmerzen in den distalen oberen Extremitäten erhalten;
- Die Schmerzen waren auf eine Fraktur oder ein bekanntes komplexes regionales Schmerzsyndrom zurückzuführen.
- Geschichte der Chirurgie der oberen Extremitäten;
- Bekannte schwere Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Herz-, Nieren-, Leber-, hämatologische Erkrankungen, Schwindel, Krampfanfälle, Infektionen, Malignität, neurologische Beeinträchtigung);
- Begleitmedikation von NSAIDs, jegliche Art von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten 15 Tage vor der Randomisierung;
- Bekannte Beeinträchtigung des hämatologischen Profils und der Leber-/Nierenfunktion;
- Bekannte allergische Vorgeschichte gegen eine topische Creme;
- Bekanntermaßen schwanger oder stillend; oder
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktivbehandlung (Beruhigendes Cremegel)
Beruhigendes Cremegel
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Beruhigendes Cremegel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme-Gel
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Placebo-Creme-Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 2
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Der Bewegungsbereich des Obermaterials (Schulter oder Ellbogen) wird mit einem digitalen Goniometer gemessen. Für die Schulter werden aktive Flexions- und Abduktions-ROMs mit einem Goniometer gemessen, während die Teilnehmer stehen. Beim Ellbogen werden sowohl Flexion als auch Extension mit einem Goniometer im Stehen gemessen. |
Von der Grundlinie bis Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
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Der Bewegungsbereich des Obermaterials (Schulter oder Ellbogen) wird mit einem digitalen Goniometer gemessen. Für die Schulter werden aktive Flexions- und Abduktions-ROMs mit einem Goniometer gemessen, während die Teilnehmer stehen. Beim Ellbogen werden sowohl Flexion als auch Extension mit einem Goniometer im Stehen gemessen. |
Von der Grundlinie bis Woche 4
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Änderung der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es enthält 11 Items, bei denen die Probanden eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, die die durchschnittliche Intensität der Schmerzen der Probanden in der vergangenen Woche am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
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2 Wochen
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Änderung der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es enthält 11 Items, bei denen die Probanden eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, die die durchschnittliche Intensität der Schmerzen der Probanden in der vergangenen Woche am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
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4 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Griffstärken werden mit einem Dynamometer an der dominanten Hand des Teilnehmers gemessen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit dem Arm im rechten Winkel und dem Ellbogen seitlich am Körper zu halten.
Die maximale Anstrengung wird aus drei Versuchen genommen.
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2 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Griffstärken werden mit einem Dynamometer an der dominanten Hand des Teilnehmers gemessen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit dem Arm im rechten Winkel und dem Ellbogen seitlich am Körper zu halten.
Die maximale Anstrengung wird aus drei Versuchen genommen.
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4 Wochen
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Rückenkratztest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Back-Scratch-Test wird verwendet, um den gesamten Schulter-ROM zu messen.
Es wird durchgeführt, indem der Abstand zwischen (oder die Überlappung) der Mittelfinger beider Hände hinter dem Rücken mit einem Lineal gemessen wird.
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2 Wochen
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Rückenkratztest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Back-Scratch-Test wird verwendet, um den gesamten Schulter-ROM zu messen.
Es wird durchgeführt, indem der Abstand zwischen (oder die Überlappung) der Mittelfinger beider Hände hinter dem Rücken mit einem Lineal gemessen wird.
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4 Wochen
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Score-Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der ASESp-S besteht aus 18 Fragen aus 3 Bereichen: Schmerz, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Unter den 18 Fragen repräsentierten 11 Selbstberichtselemente die funktionelle ADL-Dimension (10 Elemente) und die Schmerzdimension (1 Element).
Der ADL-Abschnitt wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht möglich) bis 3 (nicht schwierig) reichte, und es wurden kumulative Punktzahlen gesammelt.
Der Schmerzabschnitt wurde aus der 10-Punkte-bewerteten visuellen Analogskala (VAS) abgeleitet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) reichte.
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2 Wochen
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Score-Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp-S)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der ASESp-S besteht aus 18 Fragen aus 3 Bereichen: Schmerz, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Unter den 18 Fragen repräsentierten 11 Selbstberichtselemente die funktionelle ADL-Dimension (10 Elemente) und die Schmerzdimension (1 Element).
Der ADL-Abschnitt wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht möglich) bis 3 (nicht schwierig) reichte, und es wurden kumulative Punktzahlen gesammelt.
Der Schmerzabschnitt wurde aus der 10-Punkte-bewerteten visuellen Analogskala (VAS) abgeleitet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) reichte.
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4 Wochen
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Score-Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der ASESp-E besteht aus 3 Abschnitten: Schmerz, Funktion und Zufriedenheit.
Die Patienten werden nach dem Schmerzpunkt in ihrem Ellbogen gefragt und gebeten, den Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) in verschiedenen Situationen zu bewerten, wie z. B. den schlimmsten Schmerz, in Ruhe, beim Heben eines schweren Gegenstands, bei einer Aufgabe mit wiederholten Ellbogenbewegungen und nachts.
Die VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Im Funktionsteil werden die Patienten gebeten, ihre Fähigkeit zur Ausführung von 10 ADL und ihre üblichen beruflichen und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 (nicht möglich) bis 3 (nicht schwierig) einzuschätzen.
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2 Wochen
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Score-Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Elbow Assessment Form (ASESp-E)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der ASESp-E besteht aus 3 Abschnitten: Schmerz, Funktion und Zufriedenheit.
Die Patienten werden nach dem Schmerzpunkt in ihrem Ellbogen gefragt und gebeten, den Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) in verschiedenen Situationen zu bewerten, wie z. B. den schlimmsten Schmerz, in Ruhe, beim Heben eines schweren Gegenstands, bei einer Aufgabe mit wiederholten Ellbogenbewegungen und nachts.
Die VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Im Funktionsteil werden die Patienten gebeten, ihre Fähigkeit zur Ausführung von 10 ADL und ihre üblichen beruflichen und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 (nicht möglich) bis 3 (nicht schwierig) einzuschätzen.
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4 Wochen
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Ergebnisänderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36v2)
Zeitfenster: 2 Wochen
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SF36 ist ein generisches Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu beurteilen, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung und 100 Punkte das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen bedeuten.
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2 Wochen
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Ergebnisänderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36v2)
Zeitfenster: 4 Wochen
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SF36 ist ein generisches Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu beurteilen, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung und 100 Punkte das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen bedeuten.
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4 Wochen
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Notfallmedikamente oder Behandlungen für Schmerzsymptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
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Wenn die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums andere Medikamente oder Behandlungen für das Schmerzsymptom einnahmen, wurden diese Medikamentennamen oder Behandlungen aufgezeichnet.
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Von der Grundlinie bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCJ study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan stehen nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Studie und Berichterstattung über die Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Hauptermittler dieser Studie ist für den Zugriff auf die Anfrage verantwortlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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